- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336655
Fizjologia rozładunku Próba ECMO VA
Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błonowego (VA ECMO) z i bez rozładowania lewej komory (LV) u pacjentów leczonych z powodu niepooperacyjnego wstrząsu kardiogennego (CS). Głównymi celami badania są:
- Aby określić fizjologiczny wpływ na zastój krążeniowo-oddechowy dodania odciążenia LV do VA ECMO
- Określenie wpływu na funkcję mięśnia sercowego dodania odciążenia LV do ECMO
- Aby przetestować wpływ na regenerację mięśnia sercowego dodania odciążenia LV do VA ECMO
Uczestnicy leczeni VA ECMO zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej rozładowywanie LV w postaci wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP). W trakcie badania badacze uzyskają pomiary za pomocą prac laboratoryjnych, echokardiografii i cewnika do tętnicy płucnej, które umożliwią porównanie obu grup.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) we wstrząsie kardiogennym (CS) jest stosowane u ponad 3000 pacjentów rocznie, nie są znane najlepsze strategie postępowania. Rozpoznanie i usprawnienie leczenia CS jest niezwykle ważne, ponieważ w USA CS występuje u 160 000 pacjentów rocznie, a śmiertelność wynosi 50%. VA ECMO jest coraz częściej stosowaną metodą mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) u pacjentów z CS opornym na leczenie zachowawcze. Pomimo korzyści płynących z pełnego wspomagania krążeniowo-oddechowego, uważa się również, że ECMO zwiększa się po obciążeniu niewydolnego serca, co paradoksalnie zmniejsza pojemność minutową serca i może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego i zastoju serca. Potencjalnym rozwiązaniem jest dodanie do VA ECMO urządzenia, które zmniejsza obciążenie następcze – zwane rozładowywaniem lewej komory (LV). Odciążenie LV można osiągnąć różnymi metodami, bezpośrednio za pomocą pomp przezzastawkowych (znanych jako urządzenie wspomagające obwodową komorę (pVAD)) lub pośrednio za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).
Wstępne dane sugerują, że odciążenie LV wiąże się z poprawą przeżycia. Wyniki badania kohorty pacjentów z VA ECMO i CS w leczeniu farmakologicznym wykazały korzyść w zakresie przeżycia w szpitalu odciążenia LV (aOR 0,87 (0,79; 094; p=0,001). Dane wykazały również, że korzyść w zakresie przeżycia odciążenia LV była znacznie większa w przypadku pVAD (HR 0,6), ale wiązała się z większą liczbą powikłań, w tym niedokrwieniem kończyny – potencjalnie katastrofalnym powikłaniem. Wyniki pokazują jednak również, że różne podejścia do rozładunku mają różny wpływ fizjologiczny na mięsień sercowy i perfuzję obwodową, co podkreśla niewygodną obserwację, że nie wiadomo, w jaki sposób (fizjologicznie) te urządzenia rozładowujące prowadzą do zmian w przeżyciu.
Istnieją dwie potencjalne ścieżki, dzięki którym odciążenie LV może wpływać na przeżycie, w tym wpływ na mięsień sercowy (rozciągnięcie, uszkodzenie, frakcja wyrzutowa) i wpływ na układ obwodowy (ciśnienie tętna na obwodzie, klirens mleczanu, luka CO2). Określenie skutków fizjologicznych odciążenia LV w zależności od rodzaju urządzenia i etiologii pacjenta umożliwi dopasowanie interwencji do fizjologii pacjenta. Dane sugerują, że u pacjentów z ECMO z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) śmiertelność i inne zmiany fizjologiczne są odmienne w porównaniu z pacjentami ze zdekompensowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) po obciążeniu.
Ostatecznym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Badanie to określi fizjologiczne korzyści wynikające z odciążenia LV podczas CS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Numer telefonu: 801-587-9373
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
- Diagnostyka ostrego wstrząsu kardiogennego (CS)
Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, definiowani jako co najmniej 1 z poniższych:
- Towarzystwo Angiografii i Interwencji Wieńcowych (SCAI) Stopień C lub wyższy
- 2 lub więcej leków inotropowych i brak poprawy
- IABP na miejscu i klinicznie pogarszające się
- Umieszczone na VA ECMO dla CS
- W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma pogarszający się CS i w najbliższej przyszłości może wymagać wsparcia VA ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami lub stadium 4
- Septostomia przedsionkowa
- Planowany rozładunek NN na ECMO
- Przewidywana śmierć <72 godziny
- Istniejące trwałe urządzenie wspomagające lewą komorę (dLVAD)
- Niechęć do randomizacji
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Z rozładunkiem LV
Pacjenci otrzymujący VA ECMO, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozładowywanie LV
|
Odciążenie LV za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Bez rozładunku LV
Pacjenci otrzymujący VA ECMO, losowo przydzieleni do grupy nieotrzymującej rozładunku LV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej (PADP) od rozpoczęcia ECMO do 5 dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
|
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDd) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-pro BNP) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5. – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
|
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień ECMO 5
|
Stabilność hemodynamiczna (definiowana jako zmiana średniego ciśnienia tętniczego [MAP] od momentu zmniejszenia ciśnienia do 2 minut od odstawienia od piersi) w 5. dniu ECMO z lub bez rozładowania LV
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień ECMO 5
|
Globalna funkcja układu krążenia
Ramy czasowe: Początek ECMO, ECMO dni 1-5
|
Ogólną czynność układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako ciśnienie tętna tętniczego podczas odstawienia od piersi objętego protokołem.
Aby ocenić ten wynik, badacze obliczą zmianę ciśnienia tętna od momentu odłączenia od piersi do 2 minut w trakcie odzwyczajania.
|
Początek ECMO, ECMO dni 1-5
|
Różnica ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, q12 godzin ECMO dni 1-3, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
W ramach oceny ogólnej czynności układu sercowo-naczyniowego badacze zmierzą za pomocą laboratorium pCO2, czyli różnicę zawartości CO2 pomiędzy krwią tętniczą i centralną żylną.
Jest to marker perfuzji obwodowej.
|
Rozpoczęcie ECMO, q12 godzin ECMO dni 1-3, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Mleczan
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
W ramach oceny globalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego badacze zmierzą, za pomocą laboratorium, poziom mleczanu tętniczego.
Jest to marker perfuzji obwodowej.
|
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Sercowy BIN1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu sercowego BIN1 (cBIN1) w surowicy od wartości początkowej do dnia 5 (dzień 5 – wartość wyjściowa).
cBIN1 jest zatwierdzonym markerem regeneracji mięśnia sercowego w niewydolności serca.
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Troponina I
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu troponiny I od rozpoczęcia ECMO do 5 dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa)
|
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa)
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Procent frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Ocena czynności serca za pomocą echokardiografii
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Predykator regeneracji mięśnia sercowego oceniany od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u
|
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: Randomizacja, 48 godzin po usunięciu urządzenia
|
Niedokrwienie kończyny po tej samej stronie będzie śledzone na podstawie IABP od wartości wyjściowej do 48 godzin po usunięciu interwencji.
|
Randomizacja, 48 godzin po usunięciu urządzenia
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 6 miesięcy
|
Ocena stanu śmiertelności pacjenta przy wypisie ze szpitala
|
Wypis ze szpitala do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IABP
-
IRCCS Policlinico S. DonatoZakończonyChoroba wieńcowa | Pomostowanie aortalno-wieńcoweWłochy
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekrutacyjnyWstrząs kardiogennyHolandia
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaNieznanyZespół po zatrzymaniu krążeniaIndonezja
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaZakończonyWstrząs kardiogennyIndonezja
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Utrzymujące się niedokrwienie | Bez ponownego przepływuHolandia
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone, Szwajcaria, Niemcy, Kanada, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Niguarda HospitalRekrutacyjny