Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia rozładunku Próba ECMO VA

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph Tonna, University of Utah

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błonowego (VA ECMO) z i bez rozładowania lewej komory (LV) u pacjentów leczonych z powodu niepooperacyjnego wstrząsu kardiogennego (CS). Głównymi celami badania są:

  1. Aby określić fizjologiczny wpływ na zastój krążeniowo-oddechowy dodania odciążenia LV do VA ECMO
  2. Określenie wpływu na funkcję mięśnia sercowego dodania odciążenia LV do ECMO
  3. Aby przetestować wpływ na regenerację mięśnia sercowego dodania odciążenia LV do VA ECMO

Uczestnicy leczeni VA ECMO zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej rozładowywanie LV w postaci wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP). W trakcie badania badacze uzyskają pomiary za pomocą prac laboratoryjnych, echokardiografii i cewnika do tętnicy płucnej, które umożliwią porównanie obu grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) we wstrząsie kardiogennym (CS) jest stosowane u ponad 3000 pacjentów rocznie, nie są znane najlepsze strategie postępowania. Rozpoznanie i usprawnienie leczenia CS jest niezwykle ważne, ponieważ w USA CS występuje u 160 000 pacjentów rocznie, a śmiertelność wynosi 50%. VA ECMO jest coraz częściej stosowaną metodą mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) u pacjentów z CS opornym na leczenie zachowawcze. Pomimo korzyści płynących z pełnego wspomagania krążeniowo-oddechowego, uważa się również, że ECMO zwiększa się po obciążeniu niewydolnego serca, co paradoksalnie zmniejsza pojemność minutową serca i może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego i zastoju serca. Potencjalnym rozwiązaniem jest dodanie do VA ECMO urządzenia, które zmniejsza obciążenie następcze – zwane rozładowywaniem lewej komory (LV). Odciążenie LV można osiągnąć różnymi metodami, bezpośrednio za pomocą pomp przezzastawkowych (znanych jako urządzenie wspomagające obwodową komorę (pVAD)) lub pośrednio za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).

Wstępne dane sugerują, że odciążenie LV wiąże się z poprawą przeżycia. Wyniki badania kohorty pacjentów z VA ECMO i CS w leczeniu farmakologicznym wykazały korzyść w zakresie przeżycia w szpitalu odciążenia LV (aOR 0,87 (0,79; 094; p=0,001). Dane wykazały również, że korzyść w zakresie przeżycia odciążenia LV była znacznie większa w przypadku pVAD (HR 0,6), ale wiązała się z większą liczbą powikłań, w tym niedokrwieniem kończyny – potencjalnie katastrofalnym powikłaniem. Wyniki pokazują jednak również, że różne podejścia do rozładunku mają różny wpływ fizjologiczny na mięsień sercowy i perfuzję obwodową, co podkreśla niewygodną obserwację, że nie wiadomo, w jaki sposób (fizjologicznie) te urządzenia rozładowujące prowadzą do zmian w przeżyciu.

Istnieją dwie potencjalne ścieżki, dzięki którym odciążenie LV może wpływać na przeżycie, w tym wpływ na mięsień sercowy (rozciągnięcie, uszkodzenie, frakcja wyrzutowa) i wpływ na układ obwodowy (ciśnienie tętna na obwodzie, klirens mleczanu, luka CO2). Określenie skutków fizjologicznych odciążenia LV w zależności od rodzaju urządzenia i etiologii pacjenta umożliwi dopasowanie interwencji do fizjologii pacjenta. Dane sugerują, że u pacjentów z ECMO z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) śmiertelność i inne zmiany fizjologiczne są odmienne w porównaniu z pacjentami ze zdekompensowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) po obciążeniu.

Ostatecznym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Badanie to określi fizjologiczne korzyści wynikające z odciążenia LV podczas CS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • Diagnostyka ostrego wstrząsu kardiogennego (CS)
  • Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, definiowani jako co najmniej 1 z poniższych:

    1. Towarzystwo Angiografii i Interwencji Wieńcowych (SCAI) Stopień C lub wyższy
    2. 2 lub więcej leków inotropowych i brak poprawy
    3. IABP na miejscu i klinicznie pogarszające się
    4. Umieszczone na VA ECMO dla CS
    5. W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma pogarszający się CS i w najbliższej przyszłości może wymagać wsparcia VA ECMO

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami lub stadium 4
  • Septostomia przedsionkowa
  • Planowany rozładunek NN na ECMO
  • Przewidywana śmierć <72 godziny
  • Istniejące trwałe urządzenie wspomagające lewą komorę (dLVAD)
  • Niechęć do randomizacji
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z rozładunkiem LV
Pacjenci otrzymujący VA ECMO, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozładowywanie LV
Odciążenie LV za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
Inne nazwy:
  • Rozładunek NN
Brak interwencji: Bez rozładunku LV
Pacjenci otrzymujący VA ECMO, losowo przydzieleni do grupy nieotrzymującej rozładunku LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej (PADP) od rozpoczęcia ECMO do 5 dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDd) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-pro BNP) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5. – wartość wyjściowa) z lub bez odciążenia LV
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień ECMO 5
Stabilność hemodynamiczna (definiowana jako zmiana średniego ciśnienia tętniczego [MAP] od momentu zmniejszenia ciśnienia do 2 minut od odstawienia od piersi) w 5. dniu ECMO z lub bez rozładowania LV
Rozpoczęcie ECMO, dzień ECMO 5
Globalna funkcja układu krążenia
Ramy czasowe: Początek ECMO, ECMO dni 1-5
Ogólną czynność układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako ciśnienie tętna tętniczego podczas odstawienia od piersi objętego protokołem. Aby ocenić ten wynik, badacze obliczą zmianę ciśnienia tętna od momentu odłączenia od piersi do 2 minut w trakcie odzwyczajania.
Początek ECMO, ECMO dni 1-5
Różnica ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, q12 godzin ECMO dni 1-3, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
W ramach oceny ogólnej czynności układu sercowo-naczyniowego badacze zmierzą za pomocą laboratorium pCO2, czyli różnicę zawartości CO2 pomiędzy krwią tętniczą i centralną żylną. Jest to marker perfuzji obwodowej.
Rozpoczęcie ECMO, q12 godzin ECMO dni 1-3, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Mleczan
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
W ramach oceny globalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego badacze zmierzą, za pomocą laboratorium, poziom mleczanu tętniczego. Jest to marker perfuzji obwodowej.
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Sercowy BIN1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana poziomu sercowego BIN1 (cBIN1) w surowicy od wartości początkowej do dnia 5 (dzień 5 – wartość wyjściowa). cBIN1 jest zatwierdzonym markerem regeneracji mięśnia sercowego w niewydolności serca.
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Troponina I
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana poziomu troponiny I od rozpoczęcia ECMO do 5 dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa)
Rozpoczęcie ECMO, ECMO dni 1-5, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) od rozpoczęcia ECMO do 5. dnia ECMO (dzień 5 – wartość wyjściowa)
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Procent frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Ocena czynności serca za pomocą echokardiografii
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Interferon gamma
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Predykator regeneracji mięśnia sercowego oceniany od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u
Rozpoczęcie ECMO, dzień 5 ECMO, dekaniulacja ECMO do 3 miesięcy, dzień wypisu z OIT do 6 miesięcy
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: Randomizacja, 48 godzin po usunięciu urządzenia
Niedokrwienie kończyny po tej samej stronie będzie śledzone na podstawie IABP od wartości wyjściowej do 48 godzin po usunięciu interwencji.
Randomizacja, 48 godzin po usunięciu urządzenia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 6 miesięcy
Ocena stanu śmiertelności pacjenta przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IABP

3
Subskrybuj