Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физиологии разгрузки ВА ЭКМО

27 апреля 2026 г. обновлено: Joseph Tonna, University of Utah

Целью данного клинического исследования является сравнение использования вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА ЭКМО) с разгрузкой левого желудочка (ЛЖ) и без нее у пациентов, получающих лечение по поводу непослеоперационного кардиогенного шока (КС). Основными целями исследования являются:

  1. Определить физиологическое влияние на сердечно-легочный застой добавления разгрузки ЛЖ к ВА ЭКМО.
  2. Определить влияние на функцию миокарда добавления разгрузки ЛЖ к ЭКМО.
  3. Проверить влияние на восстановление миокарда добавления разгрузки ЛЖ к ВА ЭКМО.

Участники, получающие ВА ЭКМО, будут рандомизированы на получение или отсутствие разгрузки ЛЖ в виде внутриаортального баллонного насоса (IABP). В ходе исследования исследователи получат измерения с помощью лабораторных исследований, эхокардиографии и катетера легочной артерии, которые позволят сравнить две группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) при кардиогенном шоке (КС) используется более чем у 3000 пациентов в год, лучшие стратегии лечения не известны. Выявление и улучшение лечения КС имеет решающее значение, поскольку КС встречается у 160 000 пациентов в год в США с уровнем смертности 50%. ВА ЭКМО является все более широко используемым методом механической поддержки кровообращения (МКС) у пациентов с КС, рефрактерным к медикаментозной терапии. Несмотря на преимущества полной сердечно-легочной поддержки, считается, что ЭКМО усиливается после нагрузки на пораженное сердце, что парадоксальным образом снижает сердечный выброс и может привести к повреждению миокарда и застою сердца. Потенциальным решением является добавление к ВА ЭКМО устройства, которое уменьшает постнагрузку, известную как разгрузка левого желудочка (ЛЖ). Разгрузка ЛЖ может быть достигнута различными подходами: непосредственно с помощью трансклапанных насосов (известных как периферийное желудочковое вспомогательное устройство (pVAD)) или косвенно с помощью внутриаортальной баллонной насосной станции (IABP).

Предварительные данные свидетельствуют о том, что разгрузка ЛЖ связана с улучшением выживаемости. Результаты когорты пациентов с ВА ЭКМО и медикаментозным КС показали улучшение выживаемости в больнице при разгрузке ЛЖ (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Данные также показали, что польза от выживаемости при разгрузке ЛЖ была намного выше при использовании pVAD (HR 0,6), но при более высоких осложнениях, включая ишемию конечностей - потенциально катастрофическое осложнение. Однако результаты также показывают, что разные подходы к разгрузке оказывают различное физиологическое воздействие на миокард и периферическую перфузию, что подчеркивает неприятное наблюдение о том, что неизвестно, как (физиологически) эти разгрузочные устройства приводят к изменениям в выживаемости.

Существует два потенциальных пути, посредством которых разгрузка ЛЖ может влиять на выживаемость, включая эффекты на миокард (растяжение, повреждение, фракция выброса) и периферические эффекты (периферическое пульсовое давление, клиренс лактата, разрыв CO2). Определение физиологических эффектов разгрузки ЛЖ в зависимости от типа устройства и этиологии пациента позволит нам сопоставить вмешательство с физиологией пациента. Данные свидетельствуют о том, что пациенты ЭКМО с острым инфарктом миокарда (ОИМ) имеют различную смертность и другие физиологические изменения, чем пациенты с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) при разгрузке.

Конечная цель — снизить заболеваемость и смертность при кардиогенном шоке. Это исследование определит физиологическую пользу разгрузки ЛЖ во время КС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
  • Диагностика острого кардиогенного шока (КС)

  • Пациенты, не получающие медикаментозного лечения, определяемые как 1 или более из следующих:

    1. Общество коронарной ангиографии и вмешательств (SCAI) Стадия C или выше
    2. Прием 2 или более инотропных препаратов без улучшения.
    3. Наличие ВАБК и клиническое ухудшение
    4. Помещен на ВА ЭКМО для CS
    5. По мнению лечащего врача, у пациента ухудшается КС, и ему может потребоваться поддержка ВА ЭКМО в ближайшем будущем.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак или рак 4 стадии.
  • Предсердная септостомия
  • Плановая разгрузка ЛЖ на ЭКМО
  • Ожидаемая смерть <72 часов
  • Существующее долговечное вспомогательное устройство для левого желудочка (dLVAD)
  • Нежелание рандомизировать
  • Пациенты, беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С разгрузкой ЛН
Пациенты на ВА ЭКМО, рандомизированные для разгрузки ЛЖ
Устройство: ИАБП
Разгрузка ЛЖ с помощью внутриаортального баллонного насоса (ВАБК)
Другие имена:
  • Разгрузка РН
Без вмешательства: Без разгрузки ЛЖ
Пациенты на ВА ЭКМО, рандомизированные для исключения разгрузки ЛЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение давления заклинивания в легочных капиллярах (ДЦЛК) от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день - исходный уровень) с разгрузкой ЛЖ и без нее
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение диастолического давления в легочной артерии (ПАДП) от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день - исходный уровень) с разгрузкой ЛЖ и без нее
Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка.
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDd) от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день - исходный уровень) с разгрузкой ЛЖ и без нее
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про b-типа
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-pro BNP) от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день - исходный уровень) с разгрузкой ЛЖ и без нее
Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО
Гемодинамическая стабильность (определяемая как изменение среднего артериального давления [MAP] от момента до снижения до 2 минут отвыкания) на 5-й день ЭКМО с разгрузкой ЛЖ и без нее
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО
Глобальная сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО
Общая сердечно-сосудистая функция определяется как артериальное пульсовое давление во время протокольного отлучения. Чтобы оценить этот результат, исследователи рассчитают изменение пульсового давления от момента до отлучения от груди до 2 минут во время отлучения.
Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО
Разница парциального давления углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: Начало ЭКМО, каждые 12 часов 1-3 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев
В рамках оценки общей сердечно-сосудистой функции исследователи будут измерять с помощью лабораторных показателей pCO2, который представляет собой разницу в CO2 между артериальной и центральной венозной кровью. Это маркер периферической перфузии.
Начало ЭКМО, каждые 12 часов 1-3 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев
Лактат
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
В рамках оценки общей сердечно-сосудистой функции исследователи будут измерять с помощью лабораторных показателей уровень артериального лактата. Это маркер периферической перфузии.
Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Сердечный БИН1
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, день выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
Изменение уровня сердечного BIN1 (cBIN1) в сыворотке от исходного уровня до дня 5 (день 5 - исходный уровень). cBIN1 является валидированным маркером восстановления миокарда при сердечной недостаточности.
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, день выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
Тропонин I
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение уровня тропонина I от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день — исходный уровень)
Начало ЭКМО, 1-5 дни ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNFa) от начала ЭКМО до 5-го дня ЭКМО (5-й день — исходный уровень)
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Процент фракции выброса
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Оценка функции сердца с помощью эхокардиографии
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Интерферон гамма
Временное ограничение: Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Предиктор восстановления миокарда, оцениваемый от исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии
Начало ЭКМО, 5-й день ЭКМО, деканюляция ЭКМО до 3 месяцев, день выписки из ОИТ до 6 месяцев.
Ишемия конечностей
Временное ограничение: Рандомизация, 48 часов после удаления устройства.
Ишемию в ипсилатеральной конечности, поскольку ВАБК будет отслеживаться от исходного уровня до 48 часов после отмены вмешательства.
Рандомизация, 48 часов после удаления устройства.
Смертность
Временное ограничение: Выписка из стационара до 6 месяцев
Оценка статуса смертности пациентов при выписке из больницы
Выписка из стационара до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 153309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться