- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336655
Purkamisen fysiologia VA ECMO -koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (VA ECMO) käyttöä vasemman kammion (LV) kuormituksen kanssa ja ilman sitä potilailla, joita hoidetaan ei-postoperatiivisen kardiogeenisen shokin (CS) vuoksi. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Määrittää fysiologiset vaikutukset kardiopulmonaaliseen kongestioon LV-purkauksen lisäämisellä VA ECMO:hon
- Määrittää LV-purkauksen lisäämisen vaikutukset sydänlihaksen toimintaan
- Testaa VA ECMO:hon lisäämisen vaikutuksia sydänlihaksen palautumiseen
Osallistujat, joita hoidetaan VA ECMO:lla, satunnaistetaan vastaanottamaan tai olematta saamatta LV-purkausta intraaorttapallopumpun (IABP) muodossa. Tutkimuksen aikana tutkijat saavat mittauksia laboratoriotyön, kaikukardiografian ja keuhkovaltimon katetrin avulla, mikä mahdollistaa näiden kahden ryhmän vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käytetään kardiogeeniseen sokkiin (CS) yli 3 000 potilaalla vuodessa, parhaita hoitostrategioita ei tunneta. CS:n hoidon tunnistaminen ja parantaminen on äärimmäisen tärkeää, koska CS:tä esiintyy vuosittain 160 000 potilaalla Yhdysvalloissa, ja kuolleisuusaste on 50 %. VA ECMO on yhä enemmän käytetty menetelmä mekaaniseen verenkiertotukeen (MCS) potilaille, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyinen CS. Täydellisen kardiopulmonaalisen tuen eduista huolimatta ECMO:n uskotaan myös lisääntyvän vaurioituneen sydämen kuormituksen jälkeen, mikä paradoksaalisesti vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja voi johtaa sydänlihasvaurioon ja sydämen tukkoisuuteen. Mahdollinen ratkaisu on lisätä VA ECMO:han laite, joka vähentää jälkikuormitusta – joka tunnetaan nimellä vasemman kammion (LV) purkaus. LV-purkaus voidaan saavuttaa erilaisilla lähestymistavoilla, suoraan transvalvulaarisilla pumpuilla (tunnetaan perifeerisenä kammioapulaitteena (pVAD)) tai epäsuorasti aortansisäisellä pallopumpulla (IABP)
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että LV:n purkaminen liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen. Tulokset VA ECMO -potilaiden kohortista, joilla oli lääketieteellinen CS, osoittivat sairaalassa eloonjäämishyödyn LV-kuorman purkamisessa (aOR 0,87 (0,79, 094); p = 0,001). Tiedot ovat myös osoittaneet, että LV-purkauksen eloonjäämishyöty oli paljon suurempi pVAD:lla (HR 0,6), mutta suurempien komplikaatioiden kanssa, mukaan lukien raajan iskemia - mahdollisesti katastrofaalinen komplikaatio. Tulokset osoittavat kuitenkin myös, että erilaisilla purkumenetelmillä on erilaiset fysiologiset vaikutukset sydänlihakseen ja perifeeriseen perfuusioon - mikä korostaa epämiellyttävää havaintoa, että ei tiedetä, kuinka (fysiologisesti) nämä purkulaitteet johtavat eloonjäämisen muutoksiin.
On olemassa kaksi mahdollista reittiä, joiden avulla LV:n purkautuminen voi vaikuttaa eloonjäämiseen, mukaan lukien sydänlihasvaikutukset (venytys, vamma, ejektiofraktio) ja perifeeriset vaikutukset (perifeerinen pulssin paine, laktaattipuhdistuma, CO2-aukko). LV-purkauksen fysiologisten vaikutusten määrittäminen laitetyypin ja potilaan etiologian mukaan antaa meille mahdollisuuden sovittaa interventio potilaan fysiologiaan. Tiedot viittaavat siihen, että ECMO-potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), on erilainen kuolleisuus ja erilaiset fysiologiset muutokset kuin potilailla, joilla on dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), kun he eivät ole kuormitettuja.
Lopullisena tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kardiogeeniseen shokkiin. Tämä tutkimus määrittelee LV-kuormituksen fysiologisen hyödyn CS:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Puhelinnumero: 801.587.9373
- Sähköposti: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Akuutin kardiogeenisen shokin (CS) diagnoosi
Potilaat, jotka eivät saa lääketieteellistä hoitoa, määritellään yhdelle tai useammalle seuraavista:
- Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) C-vaihe tai korkeampi
- 2 tai useampia inotrooppisia lääkkeitä eikä parane
- IABP paikallaan ja kliinisesti pahenee
- Asetettu VA ECMO:lle CS:lle
- Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on CS:n paheneminen ja hän saattaa tarvita VA ECMO -tukea lähitulevaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai vaiheen 4 syöpä
- Eteisen septostomia
- Suunniteltu LV-purkaus ECMO:ssa
- Odotettu kuolema <72 tuntia
- Nykyinen kestävä vasemman kammion apulaite (dLVAD)
- Haluttomuus satunnaistaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV-purkauksen kanssa
VA ECMO:ssa olevat potilaat, jotka satunnaistetaan vastaanottamaan LV-purkausta
|
LV-purkaus intraaorttapallopumpun (IABP) avulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ilman LV-purkausta
VA ECMO:ssa olevat potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan ilman LV-purkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - Perustaso) LV-purkauksen kanssa ja ilman
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa (PADP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LV-kuormituksen kanssa ja ilman
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDd) muutos ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LVD:n tyhjennyksen kanssa ja ilman
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro BNP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LV-kuormituksen kanssa ja ilman
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5
|
Hemodynaaminen stabiilius (määritelty keskimääräisen valtimopaineen [MAP] muutoksena ennen käännöstä alaspäin 2 minuutin vieroittamiseen) ECMO-päivänä 5 LV:n purkamisen kanssa ja ilman sitä
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5
|
|
Globaali sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5
|
Globaali kardiovaskulaarinen toiminta määritellään valtimopulssipaineeksi protokollan mukaisen vieroituksen aikana.
Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat laskevat pulssipaineen muutoksen ennen vieroitusta 2 minuuttiin vieroituksen aikana.
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5
|
|
Ero hiilidioksidin osapaineessa (pCO2)
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, q12 tuntia ECMO-päivät 1-3, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Osana maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen toiminnan arviointia tutkijat mittaavat laboratorionäytteen avulla pCO2:n, joka on valtimoveren ja keskuslaskimoveren välinen ero CO2:ssa.
Tämä on perifeerisen perfuusion merkki.
|
ECMO-aloitus, q12 tuntia ECMO-päivät 1-3, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Osana maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen toiminnan arviointia tutkijat mittaavat laboratorionäytteen avulla valtimolaktaattia.
Tämä on perifeerisen perfuusion merkki.
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Sydän BIN1
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Muutos sydämen BIN1 (cBIN1) seerumitasossa lähtötasosta päivään 5 (päivä 5 - lähtötaso).
cBIN1 on validoitu merkki sydänlihaksen toipumisesta sydämen vajaatoiminnassa.
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Troponiini I:n muutos ECMO-alusta ECMO-päivään 5 (Päivä 5 - Lähtötaso)
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNFa) ECMO-alusta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - lähtötaso)
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Poistofraktioprosentti
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Sydämen toiminnan arviointi kaikukardiografialla
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
Sydänlihaksen toipumisen ennustaja, joka on arvioitu lähtötilanteesta teho-osastosta poistumiseen asti
|
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
|
|
Raajan iskemia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 48 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
|
Ipsilateraalisen raajan iskemia, koska IABP:tä seurataan lähtötasosta 48 tunnin kuluttua toimenpiteen poistamisesta.
|
Satunnaistaminen, 48 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden kuolleisuuden arviointi sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .