Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purkamisen fysiologia VA ECMO -koe

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joseph Tonna, University of Utah

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (VA ECMO) käyttöä vasemman kammion (LV) kuormituksen kanssa ja ilman sitä potilailla, joita hoidetaan ei-postoperatiivisen kardiogeenisen shokin (CS) vuoksi. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Määrittää fysiologiset vaikutukset kardiopulmonaaliseen kongestioon LV-purkauksen lisäämisellä VA ECMO:hon
  2. Määrittää LV-purkauksen lisäämisen vaikutukset sydänlihaksen toimintaan
  3. Testaa VA ECMO:hon lisäämisen vaikutuksia sydänlihaksen palautumiseen

Osallistujat, joita hoidetaan VA ECMO:lla, satunnaistetaan vastaanottamaan tai olematta saamatta LV-purkausta intraaorttapallopumpun (IABP) muodossa. Tutkimuksen aikana tutkijat saavat mittauksia laboratoriotyön, kaikukardiografian ja keuhkovaltimon katetrin avulla, mikä mahdollistaa näiden kahden ryhmän vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käytetään kardiogeeniseen sokkiin (CS) yli 3 000 potilaalla vuodessa, parhaita hoitostrategioita ei tunneta. CS:n hoidon tunnistaminen ja parantaminen on äärimmäisen tärkeää, koska CS:tä esiintyy vuosittain 160 000 potilaalla Yhdysvalloissa, ja kuolleisuusaste on 50 %. VA ECMO on yhä enemmän käytetty menetelmä mekaaniseen verenkiertotukeen (MCS) potilaille, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyinen CS. Täydellisen kardiopulmonaalisen tuen eduista huolimatta ECMO:n uskotaan myös lisääntyvän vaurioituneen sydämen kuormituksen jälkeen, mikä paradoksaalisesti vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja voi johtaa sydänlihasvaurioon ja sydämen tukkoisuuteen. Mahdollinen ratkaisu on lisätä VA ECMO:han laite, joka vähentää jälkikuormitusta – joka tunnetaan nimellä vasemman kammion (LV) purkaus. LV-purkaus voidaan saavuttaa erilaisilla lähestymistavoilla, suoraan transvalvulaarisilla pumpuilla (tunnetaan perifeerisenä kammioapulaitteena (pVAD)) tai epäsuorasti aortansisäisellä pallopumpulla (IABP)

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että LV:n purkaminen liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen. Tulokset VA ECMO -potilaiden kohortista, joilla oli lääketieteellinen CS, osoittivat sairaalassa eloonjäämishyödyn LV-kuorman purkamisessa (aOR 0,87 (0,79, 094); p = 0,001). Tiedot ovat myös osoittaneet, että LV-purkauksen eloonjäämishyöty oli paljon suurempi pVAD:lla (HR 0,6), mutta suurempien komplikaatioiden kanssa, mukaan lukien raajan iskemia - mahdollisesti katastrofaalinen komplikaatio. Tulokset osoittavat kuitenkin myös, että erilaisilla purkumenetelmillä on erilaiset fysiologiset vaikutukset sydänlihakseen ja perifeeriseen perfuusioon - mikä korostaa epämiellyttävää havaintoa, että ei tiedetä, kuinka (fysiologisesti) nämä purkulaitteet johtavat eloonjäämisen muutoksiin.

On olemassa kaksi mahdollista reittiä, joiden avulla LV:n purkautuminen voi vaikuttaa eloonjäämiseen, mukaan lukien sydänlihasvaikutukset (venytys, vamma, ejektiofraktio) ja perifeeriset vaikutukset (perifeerinen pulssin paine, laktaattipuhdistuma, CO2-aukko). LV-purkauksen fysiologisten vaikutusten määrittäminen laitetyypin ja potilaan etiologian mukaan antaa meille mahdollisuuden sovittaa interventio potilaan fysiologiaan. Tiedot viittaavat siihen, että ECMO-potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), on erilainen kuolleisuus ja erilaiset fysiologiset muutokset kuin potilailla, joilla on dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), kun he eivät ole kuormitettuja.

Lopullisena tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kardiogeeniseen shokkiin. Tämä tutkimus määrittelee LV-kuormituksen fysiologisen hyödyn CS:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Akuutin kardiogeenisen shokin (CS) diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät saa lääketieteellistä hoitoa, määritellään yhdelle tai useammalle seuraavista:

    1. Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) C-vaihe tai korkeampi
    2. 2 tai useampia inotrooppisia lääkkeitä eikä parane
    3. IABP paikallaan ja kliinisesti pahenee
    4. Asetettu VA ECMO:lle CS:lle
    5. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on CS:n paheneminen ja hän saattaa tarvita VA ECMO -tukea lähitulevaisuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tai vaiheen 4 syöpä
  • Eteisen septostomia
  • Suunniteltu LV-purkaus ECMO:ssa
  • Odotettu kuolema <72 tuntia
  • Nykyinen kestävä vasemman kammion apulaite (dLVAD)
  • Haluttomuus satunnaistaa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LV-purkauksen kanssa
VA ECMO:ssa olevat potilaat, jotka satunnaistetaan vastaanottamaan LV-purkausta
LV-purkaus intraaorttapallopumpun (IABP) avulla
Muut nimet:
  • LV purkaminen
Ei väliintuloa: Ilman LV-purkausta
VA ECMO:ssa olevat potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan ilman LV-purkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - Perustaso) LV-purkauksen kanssa ja ilman
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa (PADP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LV-kuormituksen kanssa ja ilman
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDd) muutos ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LVD:n tyhjennyksen kanssa ja ilman
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro BNP) ECMO-alustasta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - perustaso) LV-kuormituksen kanssa ja ilman
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5
Hemodynaaminen stabiilius (määritelty keskimääräisen valtimopaineen [MAP] muutoksena ennen käännöstä alaspäin 2 minuutin vieroittamiseen) ECMO-päivänä 5 LV:n purkamisen kanssa ja ilman sitä
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5
Globaali sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5
Globaali kardiovaskulaarinen toiminta määritellään valtimopulssipaineeksi protokollan mukaisen vieroituksen aikana. Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat laskevat pulssipaineen muutoksen ennen vieroitusta 2 minuuttiin vieroituksen aikana.
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5
Ero hiilidioksidin osapaineessa (pCO2)
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, q12 tuntia ECMO-päivät 1-3, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Osana maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen toiminnan arviointia tutkijat mittaavat laboratorionäytteen avulla pCO2:n, joka on valtimoveren ja keskuslaskimoveren välinen ero CO2:ssa. Tämä on perifeerisen perfuusion merkki.
ECMO-aloitus, q12 tuntia ECMO-päivät 1-3, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Laktaatti
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Osana maailmanlaajuisen kardiovaskulaarisen toiminnan arviointia tutkijat mittaavat laboratorionäytteen avulla valtimolaktaattia. Tämä on perifeerisen perfuusion merkki.
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Sydän BIN1
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos sydämen BIN1 (cBIN1) seerumitasossa lähtötasosta päivään 5 (päivä 5 - lähtötaso). cBIN1 on validoitu merkki sydänlihaksen toipumisesta sydämen vajaatoiminnassa.
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Troponiini I
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Troponiini I:n muutos ECMO-alusta ECMO-päivään 5 (Päivä 5 - Lähtötaso)
ECMO-aloitus, ECMO-päivät 1-5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNFa) ECMO-alusta ECMO-päivään 5 (päivä 5 - lähtötaso)
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Poistofraktioprosentti
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Sydämen toiminnan arviointi kaikukardiografialla
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Sydänlihaksen toipumisen ennustaja, joka on arvioitu lähtötilanteesta teho-osastosta poistumiseen asti
ECMO-aloitus, ECMO-päivä 5, ECMO-dekanylaatio enintään 3 kuukautta, teho-osaston kotiutuspäivä enintään 6 kuukautta
Raajan iskemia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 48 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
Ipsilateraalisen raajan iskemia, koska IABP:tä seurataan lähtötasosta 48 tunnin kuluttua toimenpiteen poistamisesta.
Satunnaistaminen, 48 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta
Potilaiden kuolleisuuden arviointi sairaalasta poistuttaessa
Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa