Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie van het lossen van VA ECMO-onderzoek

27 april 2026 bijgewerkt door: Joseph Tonna, University of Utah

Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) te vergelijken met en zonder ontlading van de linkerventrikel (LV) bij patiënten die worden behandeld voor niet-postoperatieve cardiogene shock (CS). De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de fysiologische effecten op cardiopulmonale congestie te bepalen van het toevoegen van LV-ontlading aan VA ECMO
  2. Om de effecten op de myocardfunctie te bepalen van het toevoegen van LV-ontlading aan ECMO
  3. Om de effecten op myocardiaal herstel te testen van het toevoegen van LV-ontlading aan VA ECMO

Deelnemers die worden behandeld met VA ECMO worden gerandomiseerd om al dan niet LV-ontlading te ontvangen in de vorm van een intra-aortaballonpomp (IABP). In de loop van het onderzoek zullen de onderzoekers metingen verkrijgen via laboratoriumwerk, echocardiografie en longslagaderkatheter, waardoor een vergelijking van de twee groepen mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor cardiogene shock (CS) bij meer dan 3.000 patiënten per jaar wordt toegepast, zijn de beste behandelstrategieën niet bekend. Het identificeren en verbeteren van de behandeling van CS is van cruciaal belang, aangezien CS voorkomt bij 160.000 patiënten per jaar in de VS met een sterftecijfer van 50%. VA ECMO is een steeds vaker gebruikte methode voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) voor patiënten met CS die ongevoelig zijn voor medische therapie. Ondanks het voordeel van volledige cardiopulmonale ondersteuning wordt aangenomen dat ECMO ook toeneemt na belasting van het falende hart, wat paradoxaal genoeg het hartminuutvolume vermindert en kan leiden tot myocardletsel en hartcongestie. Een mogelijke oplossing is het toevoegen van een apparaat aan VA ECMO dat de nabelasting vermindert, ook wel linker ventrikel (LV) ontlading genoemd. LV-ontlading kan op verschillende manieren worden bereikt, direct met transvalvulaire pompen (bekend als een perifeer ventriculair hulpapparaat (pVAD)), of indirect met een intra-aortische ballonpomp (IABP)

Voorlopige gegevens suggereren dat het ontlasten van de LV geassocieerd is met een verbeterde overleving. Resultaten van een cohort VA ECMO-patiënten met medische CS lieten een ziekenhuisoverlevingsvoordeel zien bij LV-ontlading (aOR 0,87 (0,79; 094); p=0,001). Gegevens hebben ook aangetoond dat het overlevingsvoordeel van LV-ontlading veel groter was met pVAD (HR 0,6), maar met hogere complicaties, waaronder ischemie van de ledematen - een potentieel catastrofale complicatie. De resultaten laten echter ook zien dat verschillende ontladingsbenaderingen verschillende fysiologische effecten hebben op het myocardium en op de perifere perfusie - wat de ongemakkelijke observatie benadrukt dat het niet bekend is hoe (fysiologisch) deze ontladingsapparaten tot veranderingen in de overleving leiden.

Er zijn twee mogelijke routes waardoor LV-ontlading de overleving zou kunnen beïnvloeden, waaronder myocardeffecten (distensie, letsel, ejectiefractie) en perifere effecten (perifere polsdruk, lactaatklaring, CO2-gap). Door de fysiologische effecten van LV-ontlading te bepalen op basis van het apparaattype en de etiologie van de patiënt, kunnen we de interventie afstemmen op de fysiologie van de patiënt. Gegevens suggereren dat ECMO-patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) een andere mortaliteit en verschillende fysiologische veranderingen hebben dan patiënten met gedecompenseerd chronisch hartfalen (CHF) wanneer ze niet belast zijn.

Het uiteindelijke doel is het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit bij cardiogene shock. Deze studie zal het fysiologische voordeel van LV-ontlading tijdens CS definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder)
  • Diagnose van acute cardiogene shock (CS)

  • Patiënten bij wie medische therapie faalt, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Stadium C of hoger
    2. 2 of meer inotrope medicijnen en geen verbetering
    3. IABP aanwezig en klinisch verslechterend
    4. Geplaatst op VA ECMO voor CS
    5. Volgens de behandelende arts heeft de patiënt verslechterende CS en zou op korte termijn VA ECMO-ondersteuning nodig kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde of stadium 4-kanker
  • Atriale septostomie
  • Geplande LV-lossing op ECMO
  • Verwacht overlijden <72 uur
  • Bestaand duurzaam linkerventrikelhulpapparaat (dLVAD)
  • Onwil om te randomiseren
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met LV lossen
Patiënten op VA ECMO die gerandomiseerd worden om LV-lossing te ontvangen
Apparaat: IABP
LV-ontlading via intra-aortaballonpomp (IABP)
Andere namen:
  • LV lossen
Geen tussenkomst: Zonder LV lossen
Patiënten op VA ECMO die gerandomiseerd zijn om geen LV-ontlading te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) vanaf het begin van ECMO tot ECMO dag 5 (dag 5 - basislijn) met en zonder LV-ontlading
ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diastolische druk van de longslagader
Tijdsspanne: ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in diastolische druk in de longslagader (PADP) vanaf het begin van ECMO tot ECMO dag 5 (dag 5 - basislijn) met en zonder LV-ontlading
ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDd) vanaf het begin van ECMO tot ECMO dag 5 (dag 5 - basislijn) met en zonder LV-ontlading
ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP) van ECMO-start tot ECMO dag 5 (dag 5 - basislijn) met en zonder LV-ontlading
ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5
Hemodynamische stabiliteit (gedefinieerd als een verandering in de gemiddelde arteriële druk [MAP] van vóór het afbouwen tot 2 minuten spenen) op ECMO dag 5 met en zonder LV-ontlading
ECMO start, ECMO dag 5
Globale cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dagen 1-5
De globale cardiovasculaire functie wordt gedefinieerd als de arteriële polsdruk tijdens het geprotocolleerde spenen. Om dit resultaat te beoordelen, zullen de onderzoekers de verandering in polsdruk berekenen van vóór het spenen tot 2 minuten tijdens het spenen.
ECMO start, ECMO dagen 1-5
Verschil in partiële druk van kooldioxide (pCO2)
Tijdsspanne: ECMO-start, q12 uur ECMO dagen 1-3, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Als onderdeel van het beoordelen van de mondiale cardiovasculaire functie zullen de onderzoekers, via laboratoriumafname, pCO2 meten, wat het verschil is in CO2 tussen arterieel en centraal veneus bloed. Dit is een marker van perifere perfusie.
ECMO-start, q12 uur ECMO dagen 1-3, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Melk geven
Tijdsspanne: ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Als onderdeel van het beoordelen van de mondiale cardiovasculaire functie zullen de onderzoekers via laboratoriumonderzoek het arteriële lactaat meten. Dit is een marker van perifere perfusie.
ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Cardiale BIN1
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in het serumniveau van Cardiale BIN1 (cBIN1) vanaf de uitgangswaarde tot dag 5 (dag 5 - basislijn). cBIN1 is een gevalideerde marker voor myocardherstel bij hartfalen.
ECMO start, ECMO dag 5, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Troponine I
Tijdsspanne: ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in troponine I vanaf ECMO start tot ECMO dag 5 (Dag 5 - Basislijn)
ECMO-start, ECMO-dagen 1-5, ECMO-decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNFa) vanaf het begin van de ECMO tot ECMO dag 5 (dag 5 - basislijn)
ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Ejectiefractie percentage
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Beoordeling van de hartfunctie via echocardiografie
ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Interferon-gamma
Tijdsspanne: ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Voorspeller van myocardherstel beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot ontslag op de intensive care
ECMO start, ECMO dag 5, ECMO decanulatie tot 3 maanden, dag van ontslag op de IC tot 6 maanden
Ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: Randomisatie, 48 uur na verwijdering van het apparaat
Ischemie in het ipsilaterale ledemaat, aangezien de IABP wordt gevolgd vanaf de basislijn tot 48 uur nadat de interventie is verwijderd.
Randomisatie, 48 uur na verwijdering van het apparaat
Sterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag tot 6 maanden
Beoordeling van de sterftestatus van patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisontslag tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 153309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren