Fysiologi ved lossing VA ECMO Trial
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) med og uten venstre ventrikkel (LV) avlastning hos pasienter som behandles for ikke-postoperativt kardiogent sjokk (CS). Hovedmålene med studien er:
- For å bestemme de fysiologiske effektene på kardiopulmonal kongestion av å legge til LV-lossing til VA ECMO
- For å bestemme effekten på myokardfunksjonen av å legge til LV-lossing til ECMO
- For å teste effekten på myokard-gjenoppretting av å legge til LV-lossing til VA ECMO
Deltakere som behandles med VA ECMO vil bli randomisert til å motta eller ikke motta LV-lossing i form av en intra-aorta ballongpumpe (IABP). I løpet av studien vil etterforskerne få målinger via laboratoriearbeid, ekkokardiografi og lungearteriekateter som vil tillate sammenligning av de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for kardiogent sjokk (CS) brukes hos over 3000 pasienter per år, er de beste behandlingsstrategiene ikke kjent. Å identifisere og forbedre behandling av CS er kritisk viktig, siden CS forekommer hos 160 000 pasienter per år i USA med en dødelighet på 50 %. VA ECMO er en stadig mer brukt metode for mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) for pasienter med CS refraktær overfor medisinsk terapi. Til tross for fordelen med full kardiopulmonal støtte antas ECMO også å øke etter belastning i det sviktende hjertet - noe som paradoksalt nok reduserer hjertevolum og kan føre til myokardskade og hjertestopp. En potensiell løsning er å legge til en enhet til VA ECMO som reduserer etterbelastning – kjent som venstre ventrikkel (LV) lossing. LV-tømming kan oppnås med forskjellige tilnærminger, direkte med transvalvulære pumper (kjent som en perifer ventrikulær assistanseenhet (pVAD)), eller indirekte med en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
Foreløpige data tyder på at lossing av LV er assosiert med forbedret overlevelse. Resultater fra en kohort av VA ECMO-pasienter med medisinsk CS, viste en sykehusoverlevelsesgevinst LV-lossing (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Data har også vist at overlevelsesfordelen ved LV-tømming var mye større med pVAD (HR 0,6), men med høyere komplikasjoner, inkludert iskemi i lemmer - en potensielt katastrofal komplikasjon. Resultatene viser imidlertid også at ulike lossemetoder har ulike fysiologiske effekter på myokard og perifer perfusjon – noe som fremhever den ubehagelige observasjonen at det ikke er kjent hvordan (fysiologisk) disse losseanordningene fører til endringer i overlevelse.
Det er to potensielle veier der LV-avlastning kan påvirke overlevelse, inkludert myokardeffekter (distensjon, skade, ejeksjonsfraksjon) og perifere effekter (perifert pulstrykk, laktatclearance, CO2 gap). Å bestemme de fysiologiske effektene fra LV-tømming i henhold til enhetstype og pasientetiologi vil tillate oss å matche intervensjonen med pasientens fysiologi. Data tyder på at ECMO-pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) har annen dødelighet og andre fysiologiske endringer enn pasienter med dekompensert kronisk hjertesvikt (CHF) når de er avlastet.
Det endelige målet er å redusere sykelighet og dødelighet ved kardiogent sjokk. Denne studien vil definere den fysiologiske fordelen med LV-lossing under CS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Telefonnummer: 801.587.9373
- E-post: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Diagnose av akutt kardiogent sjokk (CS)
Pasienter som svikter medisinsk behandling, definert som 1 eller flere av følgende:
- Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Stadium C eller høyere
- 2 eller flere inotrope medisiner og ikke bedre
- IABP på plass og klinisk forverret
- Plassert på VA ECMO for CS
- Etter den behandlende legens mening har pasienten forverret CS og kan trenge VA ECMO-støtte på kort sikt
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller stadium 4 kreft
- Atrial septostomi
- Planlagt LV-lossing på ECMO
- Forventet død <72 timer
- Eksisterende holdbar venstre ventrikkelhjelpeenhet (dLVAD)
- Uvilje til å randomisere
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med LV Lossing
Pasienter på VA ECMO som randomiserer for å motta LV-lossing
|
LV-tømming via intra-aorta ballongpumpe (IABP)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Uten LV Lossing
Pasienter på VA ECMO som randomiserer for å ikke motta LV-lossing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal kapillær kiletrykk
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline) med og uten LV-tømming
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det diastoliske trykket i lungearterien
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i pulmonalarteriediastolisk trykk (PADP) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline) med og uten LV-lossing
|
ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels ende diastoliske diameter
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDd) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline) med og uten LV-lossing
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) fra ECMO start til ECMO dag 5 (dag 5 – baseline) med og uten LV lossing
|
ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: ECMO-start, ECMO dag 5
|
Hemodynamisk stabilitet (definert som en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] fra før nedgang til 2 minutter avvenning) på ECMO dag 5 med og uten LV-lossing
|
ECMO-start, ECMO dag 5
|
|
Global kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: ECMO-start, ECMO dager 1-5
|
Global kardiovaskulær funksjon er definert som arterielt pulstrykk under den protokollerte avvenningen.
For å vurdere dette resultatet vil etterforskerne beregne endringen i pulstrykk fra før avvenning til 2 minutter under avvenning.
|
ECMO-start, ECMO dager 1-5
|
|
Forskjellen i partialtrykk av karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: ECMO-start, q12 timer ECMO-dager 1-3, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Som en del av å vurdere global kardiovaskulær funksjon, vil etterforskerne måle, via laboratorietrekking, pCO2, som er forskjellen i CO2 mellom arterielt og sentralt veneblod.
Dette er en markør for perifer perfusjon.
|
ECMO-start, q12 timer ECMO-dager 1-3, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Laktat
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Som en del av å vurdere global kardiovaskulær funksjon, vil etterforskerne måle arteriell laktat via laboratorietrekking.
Dette er en markør for perifer perfusjon.
|
ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Hjerte BIN1
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, dag for ICU-utskrivning inntil 6 måneder
|
Endring i hjerte BIN1 (cBIN1) serumnivå fra baseline til dag 5 (dag 5 - baseline).
cBIN1 er en validert markør for myokardutvinning ved hjertesvikt.
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, dag for ICU-utskrivning inntil 6 måneder
|
|
Troponin I
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i troponin I fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - grunnlinje)
|
ECMO-start, ECMO-dager 1-5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNFa) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline)
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Utstøtingsprosent
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Vurdering av hjertefunksjon via ekkokardiografi
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Prediktor for myokardutvinning vurdert fra baseline til ICU-utskrivning
|
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering opptil 3 måneder, dag for ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Lemmeriskemi
Tidsramme: Randomisering, 48 timer etter fjerning av enheten
|
Iskemi i den ipsilaterale lem som IABP vil spores fra baseline til 48 timer etter at intervensjonen er fjernet.
|
Randomisering, 48 timer etter fjerning av enheten
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusutskrivning inntil 6 måneder
|
Vurdering av pasientdødelighet ved utskrivning fra sykehus
|
Sykehusutskrivning inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .