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Physiologie der entladenden VA-ECMO-Studie

23. April 2024 aktualisiert von: Joseph Tonna, University of Utah

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO) mit und ohne linksventrikuläre (LV) Entlastung bei Patienten zu vergleichen, die wegen eines nicht-postoperativen kardiogenen Schocks (CS) behandelt werden. Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Bestimmung der physiologischen Auswirkungen der Hinzufügung von LV-Entlastung zu VA ECMO auf die kardiopulmonale Stauung
  2. Bestimmung der Auswirkungen auf die Myokardfunktion durch Hinzufügen der LV-Entlastung zur ECMO
  3. Es sollten die Auswirkungen einer Hinzufügung von LV-Entlastung zu VA ECMO auf die Erholung des Myokards getestet werden

Teilnehmer, die mit VA ECMO behandelt werden, werden randomisiert und erhalten entweder eine LV-Entlastung in Form einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP). Im Laufe der Studie erhalten die Forscher Messungen mittels Laborarbeit, Echokardiographie und Lungenarterienkatheter, die einen Vergleich der beiden Gruppen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bei kardiogenem Schock (CS) bei über 3.000 Patienten pro Jahr eingesetzt wird, sind die besten Behandlungsstrategien nicht bekannt. Die Identifizierung und Verbesserung der Behandlung von CS ist von entscheidender Bedeutung, da CS bei 160.000 Patienten pro Jahr in den USA auftritt und eine Sterblichkeitsrate von 50 % aufweist. VA ECMO ist eine zunehmend eingesetzte Methode der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) für Patienten mit CS, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Trotz der Vorteile einer vollständigen kardiopulmonalen Unterstützung nimmt man auch an, dass die ECMO nach Belastung im versagenden Herzen zunimmt – was paradoxerweise die Herzleistung verringert und zu Myokardschäden und Herzstauung führen kann. Eine mögliche Lösung besteht darin, dem VA ECMO ein Gerät hinzuzufügen, das die Nachlast verringert – die sogenannte linksventrikuläre (LV) Entlastung. Die LV-Entlastung kann mit verschiedenen Ansätzen erreicht werden, direkt mit transvalvulären Pumpen (bekannt als peripheres ventrikuläres Unterstützungsgerät (pVAD)) oder indirekt mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Entlastung des LV mit einem verbesserten Überleben verbunden ist. Die Ergebnisse einer Kohorte von VA-ECMO-Patienten mit medizinischem CS zeigten einen Überlebensvorteil im Krankenhaus durch LV-Entlastung (aOR 0,87 (0,79, 094); p = 0,001). Daten haben auch gezeigt, dass der Überlebensvorteil der LV-Entlastung bei pVAD (HR 0,6) viel größer war, allerdings mit höheren Komplikationen, einschließlich Extremitätenischämie – einer potenziell katastrophalen Komplikation. Die Ergebnisse zeigen jedoch auch, dass unterschiedliche Entlastungsansätze unterschiedliche physiologische Auswirkungen auf das Myokard und die periphere Perfusion haben – was die unangenehme Beobachtung unterstreicht, dass nicht bekannt ist, wie (physiologisch) diese Entlastungsgeräte zu Veränderungen im Überleben führen.

Es gibt zwei potenzielle Wege, durch die die LV-Entlastung das Überleben beeinflussen könnte, einschließlich myokardialer Effekte (Dehnung, Verletzung, Auswurffraktion) und peripherer Effekte (peripherer Pulsdruck, Laktat-Clearance, CO2-Lücke). Durch die Bestimmung der physiologischen Auswirkungen der LV-Entlastung je nach Gerätetyp und Ätiologie des Patienten können wir den Eingriff an die Physiologie des Patienten anpassen. Die Daten deuten darauf hin, dass ECMO-Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) bei Entlastung eine andere Mortalität und andere physiologische Veränderungen aufweisen als Patienten mit dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

Das ultimative Ziel besteht darin, Morbidität und Mortalität bei kardiogenem Schock zu reduzieren. Diese Studie wird den physiologischen Nutzen der LV-Entlastung während der CS definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Diagnose eines akuten kardiogenen Schocks (CS)

  • Patienten, bei denen die medizinische Therapie versagt, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. Gesellschaft für Koronarangiographie und Interventionen (SCAI) Stadium C oder höher
    2. 2 oder mehr inotrope Medikamente und keine Besserung
    3. IABP vorhanden und klinische Verschlechterung
    4. Platziert auf VA ECMO für CS
    5. Nach Ansicht des behandelnden Arztes hat der Patient eine Verschlechterung des CS und könnte in naher Zukunft eine VA-ECMO-Unterstützung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter oder Krebs im Stadium 4
  • Vorhofseptostomie
  • Geplante LV-Entladung auf ECMO
  • Erwarteter Tod <72 Stunden
  • Vorhandenes dauerhaftes linksventrikuläres Unterstützungsgerät (dLVAD)
  • Unwilligkeit zur Randomisierung
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit LV-Entladung
Patienten unter VA ECMO, die randomisiert eine LV-Entlastung erhalten
Gerät: IABP
LV-Entlastung mittels intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
Andere Namen:
  • LV-Entladung
Kein Eingriff: Ohne LV-Entladung
Patienten unter VA ECMO, die randomisiert keine LV-Entlastung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) vom ECMO-Beginn bis zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Basislinie) mit und ohne LV-Entlastung
ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Drucks in der Lungenarterie
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Änderung des diastolischen Drucks der Lungenarterie (PADP) vom ECMO-Beginn bis zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Basislinie) mit und ohne LV-Entlastung
ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Änderung des enddiastolischen Durchmessers des linken Ventrikels
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDd) vom ECMO-Beginn bis zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Basislinie) mit und ohne LV-Entlastung
ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-pro-BNP) vom ECMO-Beginn bis zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Grundlinie) mit und ohne LV-Entladung
ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5
Hämodynamische Stabilität (definiert als Änderung des mittleren arteriellen Drucks [MAP] von vor dem Absenken bis 2 Minuten nach der Entwöhnung) am ECMO-Tag 5 mit und ohne LV-Entlastung
ECMO-Start, ECMO-Tag 5
Globale Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tage 1-5
Die globale Herz-Kreislauf-Funktion wird als arterieller Pulsdruck während der protokollierten Entwöhnung definiert. Um dieses Ergebnis zu beurteilen, berechnen die Forscher die Änderung des Pulsdrucks von vor der Entwöhnung bis 2 Minuten während der Entwöhnung.
ECMO-Start, ECMO-Tage 1-5
Differenz im Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: ECMO-Start, alle 12 Stunden ECMO-Tage 1–3, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Im Rahmen der Beurteilung der globalen Herz-Kreislauf-Funktion messen die Forscher mittels Laborentnahme den pCO2, der den CO2-Unterschied zwischen arteriellem und zentralvenösem Blut darstellt. Dies ist ein Marker für die periphere Perfusion.
ECMO-Start, alle 12 Stunden ECMO-Tage 1–3, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Laktat
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Im Rahmen der Beurteilung der globalen Herz-Kreislauf-Funktion messen die Forscher mittels Laborentnahme das arterielle Laktat. Dies ist ein Marker für die periphere Perfusion.
ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Herz-BIN1
Zeitfenster: ECMO-Beginn, ECMO-Tag 5, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monaten
Änderung des kardialen BIN1 (cBIN1)-Serumspiegels vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (Tag 5 – Ausgangswert). cBIN1 ist ein validierter Marker für die Erholung des Myokards bei Herzinsuffizienz.
ECMO-Beginn, ECMO-Tag 5, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monaten
Troponin I
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Veränderung des Troponin I vom ECMO-Beginn zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Ausgangswert)
ECMO-Start, ECMO-Tage 1–5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa) vom ECMO-Beginn bis zum ECMO-Tag 5 (Tag 5 – Ausgangswert)
ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Auswurffraktion
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Beurteilung der Herzfunktion mittels Echokardiographie
ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Interferon-Gamma
Zeitfenster: ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Prädiktor für die Erholung des Myokards, bewertet vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ECMO-Start, ECMO-Tag 5, ECMO-Dekanülierung bis zu 3 Monate, Tag der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Ischämie der Gliedmaßen
Zeitfenster: Randomisierung, 48 Stunden nach Entfernung des Geräts
Ischämie in der ipsilateralen Extremität, da der IABP vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach Aufhebung des Eingriffs verfolgt wird.
Randomisierung, 48 Stunden nach Entfernung des Geräts
Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate
Beurteilung des Sterblichkeitsstatus des Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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