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VA ECMO 卸载试验的生理学

2026年4月27日 更新者：Joseph Tonna、University of Utah

该临床试验的目的是比较在接受非术后心源性休克 (CS) 治疗的患者中使用静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 进行或不进行左心室 (LV) 减负荷的情况。 该研究的主要目的是：

  1. 确定 VA ECMO 中添加 LV 减负荷对心肺充血的生理影响
  2. 确定 ECMO 中添加左室减负荷对心肌功能的影响
  3. 测试 VA ECMO 中加入左室减负荷对心肌恢复的影响

接受 VA ECMO 治疗的参与者将被随机分配接受或不接受主动脉内球囊反搏泵 (IABP) 形式的左室减压。 在研究过程中，研究人员将通过实验室工作、超声心动图和肺动脉导管获得测量结果，以便对两组进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管每年有 3,000 多名患者使用体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗心源性休克 (CS)，但最佳管理策略尚不清楚。 识别和改善 CS 的治疗至关重要，因为美国每年有 160,000 名患者发生 CS，死亡率为 50%。 VA ECMO 是一种越来越多地用于药物治疗难治性 CS 患者的机械循环支持 (MCS) 方法。 尽管有充分的心肺支持的好处，但 ECMO 也被认为会增加衰竭心脏的负荷，这反而会减少心输出量，并可能导致心肌损伤和心脏充血。 一个潜在的解决方案是在 VA ECMO 中添加一个装置，以减少后负荷 - 称为左心室 (LV) 卸载。 左心室减负荷可以通过不同的方法实现，直接使用跨瓣膜泵（称为外周心室辅助装置 (pVAD)），或间接使用主动脉内球囊泵 (IABP)

初步数据表明，左室卸载与生存率的提高有关。 一组患有内科 CS 的 VA ECMO 患者的结果显示，左心室卸载对医院生存有好处 (aOR 0.87 (0.79, 094)；p=0.001)。 数据还显示，pVAD 左室减负荷的生存获益更大（HR 0.6），但并发症也更高，包括肢体缺血——一种潜在的灾难性并发症。 然而，结果还表明，不同的卸载方法对心肌和外周灌注有不同的生理影响，这凸显了令人不安的观察结果，即尚不清楚这些卸载装置（在生理上）如何导致生存率的变化。

左心室减负荷可能通过两种途径影响生存，包括心肌效应（扩张、损伤、射血分数）和外周效应（外周脉压、乳酸清除率、二氧化碳间隙）。 根据设备类型和患者病因确定左心室减负荷的生理影响将使我们能够将干预措施与患者的生理状况相匹配。 数据表明，急性心肌梗死（AMI）ECMO患者与失代偿性慢性心力衰竭（CHF）患者在无负荷时具有不同的死亡率和不同的生理变化。

最终目标是降低心源性休克的发病率和死亡率。 这项研究将明确 CS 期间左心室减负荷的生理益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18岁以上）
  • 急性心源性休克（CS）的诊断

  • 药物治疗失败的患者，定义为以下一项或多项：

    1. 冠状动脉造影和介入协会 (SCAI) C 期或以上
    2. 2种或多种正性肌力药物且无改善
    3. IABP 到位且临床恶化
    4. 置于 VA ECMO 上进行 CS
    5. 主治医生认为，患者 CS 恶化，近期可能需要 VA ECMO 支持

排除标准：

  • 转移性或 4 期癌症
  • 房间隔造口术
  • 计划在 ECMO 上卸载 LV
  • 预期死亡 <72 小时
  • 现有耐用左心室辅助装置 (dLVAD)
  • 不愿意随机化
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带LV卸载
使用 VA ECMO 的患者随机接受左室减负荷
设备：内动脉血压
通过主动脉内球囊反搏泵 (IABP) 进行左室卸载
其他名称：
  • 低压卸载
无干预：无LV卸载
使用 VA ECMO 的患者随机不接受左室减负荷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺毛细血管楔压的变化
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天（第 5 天 - 基线），有或没有左室减负荷时肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化
ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺动脉舒张压的变化
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天（第 5 天 - 基线），有或没有左室减负荷时肺动脉舒张压 (PADP) 的变化
ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
左心室舒张末期内径的变化
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天（第 5 天 - 基线）左心室舒张末期内径 (LVEDd) 的变化（有或没有 LV 减负荷）
ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
N末端b型利尿钠肽原的变化
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天（第 5 天 - 基线），有或没有 LV 卸载时 N 端 B 型利钠肽原 (NT-pro BNP) 的变化
ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
血流动力学稳定性
大体时间：ECMO 开始，ECMO 第 5 天
ECMO 第 5 天的血流动力学稳定性（定义为从调低之前到撤机 2 分钟的平均动脉压 [MAP] 的变化），有或没有左室减负荷
ECMO 开始，ECMO 第 5 天
整体心血管功能
大体时间：ECMO 开始，ECMO 第 1-5 天
总体心血管功能定义为计划脱机期间的动脉脉压。 为了评估这一结果，研究人员将计算从断奶前到断奶期间 2 分钟的脉压变化。
ECMO 开始，ECMO 第 1-5 天
二氧化碳分压差 (pCO2)
大体时间：ECMO 开始，每 12 小时 ECMO 第 1-3 天，ECMO 拔管最长 3 个月，ICU 出院日最长 6 个月
作为评估整体心血管功能的一部分，研究人员将通过实验室抽取测量 pCO2，即动脉血和中心静脉血之间的 CO2 差异。 这是外周灌注的标志。
ECMO 开始，每 12 小时 ECMO 第 1-3 天，ECMO 拔管最长 3 个月，ICU 出院日最长 6 个月
乳酸
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
作为评估整体心血管功能的一部分，研究人员将通过实验室抽取测量动脉​​乳酸。 这是外周灌注的标志。
ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
心脏 BIN1
大体时间：ECMO 启动、ECMO 第 5 天、ICU 出院日长达 6 个月
心脏 BIN1 (cBIN1) 血清水平从基线到第 5 天的变化（第 5 天 - 基线）。 cBIN1 是心力衰竭心肌恢复的有效标志物。
ECMO 启动、ECMO 第 5 天、ICU 出院日长达 6 个月
肌钙蛋白I
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天的肌钙蛋白 I 变化（第 5 天 - 基线）
ECMO 开始、ECMO 第 1-5 天、ECMO 拔管最长 3 个月、ICU 出院日最长 6 个月
肿瘤坏死因子α
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
从 ECMO 开始到 ECMO 第 5 天（第 5 天 - 基线）肿瘤坏死因子 α (TNFa) 的变化
ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
射血分数百分比
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
通过超声心动图评估心脏功能
ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
Γ干扰素
大体时间：ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
从基线到 ICU 出院评估的心肌恢复预测因子
ECMO 开始、ECMO 第 5 天、ECMO 拔管长达 3 个月、ICU 出院日长达 6 个月
肢体缺血
大体时间：随机化，移除设备后 48 小时
将从基线开始跟踪同侧肢体缺血情况，直到干预措施取消后 48 小时为止。
随机化，移除设备后 48 小时
死亡
大体时间：出院最长 6 个月
出院时患者死亡率状况评估
出院最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月2日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 153309

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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