Fisiología de la descarga del ensayo VA ECMO
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO VA) con y sin descarga del ventrículo izquierdo (VI) en pacientes tratados por shock cardiogénico (CS) no posoperatorio. Los principales objetivos del estudio son:
- Determinar los efectos fisiológicos sobre la congestión cardiopulmonar al agregar la descarga del VI a la ECMO VA
- Determinar los efectos sobre la función miocárdica de agregar la descarga del VI a la ECMO
- Probar los efectos sobre la recuperación miocárdica de agregar la descarga del VI a la ECMO VA
Los participantes que estén siendo tratados con VA ECMO serán asignados al azar para recibir o no descarga del VI en forma de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA). Durante el transcurso del estudio, los investigadores obtendrán mediciones mediante análisis de laboratorio, ecocardiografía y catéter de arteria pulmonar que permitirán comparar los dos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para el shock cardiogénico (CS) se utiliza en más de 3000 pacientes por año, se desconocen las mejores estrategias de manejo. Identificar y mejorar el tratamiento del SC es de vital importancia, ya que el SC ocurre en 160.000 pacientes por año en los EE. UU. con una tasa de mortalidad del 50%. VA ECMO es un método cada vez más utilizado de soporte circulatorio mecánico (MCS) para pacientes con SC refractario al tratamiento médico. A pesar del beneficio del soporte cardiopulmonar completo, también se cree que la ECMO aumenta después de la carga en el corazón que falla, lo que paradójicamente reduce el gasto cardíaco y puede provocar lesión del miocardio y congestión cardíaca. Una posible solución es agregar un dispositivo al ECMO VA que reduzca la poscarga, conocida como descarga del ventrículo izquierdo (VI). La descarga del VI se puede lograr con diferentes enfoques, directamente con bombas transvalvulares (conocidas como dispositivo de asistencia ventricular periférica (pVAD)) o indirectamente con un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
Los datos preliminares sugieren que la descarga del VI se asocia con una mejor supervivencia. Los resultados de una cohorte de pacientes con ECMO VA con CS médico mostraron un beneficio en la supervivencia hospitalaria con la descarga del VI (aOR 0,87 (0,79, 094); p = 0,001). Los datos también han demostrado que el beneficio de supervivencia de la descarga del VI fue mucho mayor con pVAD (HR 0,6), pero con mayores complicaciones, incluida la isquemia de las extremidades, una complicación potencialmente catastrófica. Sin embargo, los resultados también muestran que diferentes enfoques de descarga tienen diferentes efectos fisiológicos sobre el miocardio y la perfusión periférica, lo que destaca la incómoda observación de que no se sabe cómo (fisiológicamente) estos dispositivos de descarga producen cambios en la supervivencia.
Hay dos vías potenciales por las cuales la descarga del VI podría influir en la supervivencia, incluidos los efectos miocárdicos (distensión, lesión, fracción de eyección) y efectos periféricos (presión del pulso periférico, aclaramiento de lactato, brecha de CO2). Determinar los efectos fisiológicos de la descarga del VI según el tipo de dispositivo y la etiología del paciente nos permitirá hacer coincidir la intervención con la fisiología del paciente. Los datos sugieren que los pacientes con ECMO con infarto agudo de miocardio (IAM) tienen diferente mortalidad y diferentes cambios fisiológicos que los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) descompensada cuando no están cargados.
El objetivo final es reducir la morbilidad y la mortalidad en el shock cardiogénico. Este estudio definirá el beneficio fisiológico de la descarga del VI durante la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Número de teléfono: 801.587.9373
- Correo electrónico: joseph.tonna@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más)
- Diagnóstico del shock cardiogénico agudo (SC)
Pacientes que fracasan en el tratamiento médico, definidos como 1 o más de los siguientes:
- Sociedad de Angiografía e Intervenciones Coronarias (SCAI) Etapa C o superior
- 2 o más medicamentos inotrópicos y no mejoran
- IABP colocado y empeorando clínicamente
- Colocado en VA ECMO para CS
- En opinión del médico tratante, el paciente tiene un empeoramiento del SC y podría necesitar soporte de ECMO VA a corto plazo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico o en etapa 4
- Septostomía auricular
- Descarga del VI planificada en ECMO
- Muerte anticipada <72 horas
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradero (dLVAD) existente
- Falta de voluntad para aleatorizar
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con descarga BT
Pacientes en ECMO VA que se aleatorizan para recibir descarga del VI
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Descarga del VI mediante balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Descarga BT
Pacientes en ECMO VA que se aleatorizan para no recibir descarga del VI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (día 5 - valor inicial) con y sin descarga del VI
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión diastólica de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Cambio en la presión diastólica de la arteria pulmonar (PADP) desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (día 5 - valor inicial) con y sin descarga del VI
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Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DVId) desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (día 5 - valor inicial) con y sin descarga del VI
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Cambio en el péptido natriurético tipo pro b N-terminal
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Cambio en el péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro BNP) desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (día 5 - valor inicial) con y sin descarga del VI
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Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO
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Estabilidad hemodinámica (definida como un cambio en la presión arterial media [PAM] desde antes de la bajada hasta 2 minutos después del destete) en el día 5 de ECMO con y sin descarga del VI
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO
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Función cardiovascular global
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, días ECMO 1-5
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La función cardiovascular global se define como la presión del pulso arterial durante el destete protocolizado.
Para evaluar este resultado, los investigadores calcularán el cambio en la presión del pulso desde antes del destete hasta 2 minutos durante el destete.
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Inicio de ECMO, días ECMO 1-5
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Diferencia de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, cada 12 horas Días 1-3 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día del alta de la UCI hasta 6 meses
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Como parte de la evaluación de la función cardiovascular global, los investigadores medirán, mediante extracción de laboratorio, la pCO2, que es la diferencia de CO2 entre la sangre arterial y venosa central.
Este es un marcador de perfusión periférica.
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Inicio de ECMO, cada 12 horas Días 1-3 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día del alta de la UCI hasta 6 meses
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Lactato
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Como parte de la evaluación de la función cardiovascular global, los investigadores medirán, mediante extracción de laboratorio, el lactato arterial.
Este es un marcador de perfusión periférica.
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Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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BIN1 cardíaco
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, día de alta de la UCI hasta los 6 meses
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Cambio en el nivel sérico de BIN1 cardíaco (cBIN1) desde el inicio hasta el día 5 (día 5 - inicio).
cBIN1 es un marcador validado de recuperación miocárdica en insuficiencia cardíaca.
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, día de alta de la UCI hasta los 6 meses
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Troponina I
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Cambio en la troponina I desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (Día 5 - Valor inicial)
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Inicio de ECMO, días 1-5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de la UCI hasta 6 meses
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) desde el inicio de la ECMO hasta el día 5 de la ECMO (día 5: valor inicial)
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Porcentaje de fracción de eyección
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Evaluación de la función cardíaca mediante ecocardiografía.
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Interferón gamma
Periodo de tiempo: Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Predictor de recuperación miocárdica evaluado desde el inicio hasta el alta de la UCI
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Inicio de ECMO, día 5 de ECMO, decanulación de ECMO hasta 3 meses, día de alta de UCI hasta 6 meses
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Isquemia de las extremidades
Periodo de tiempo: Aleatorización, 48 horas después de la retirada del dispositivo
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Se realizará un seguimiento de la isquemia en la extremidad ipsilateral mediante el IABP desde el inicio hasta 48 horas después de que se retire la intervención.
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Aleatorización, 48 horas después de la retirada del dispositivo
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 6 meses.
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Evaluación del estado de mortalidad del paciente al alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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