Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologi för lossning VA ECMO-försök

27 april 2026 uppdaterad av: Joseph Tonna, University of Utah

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) med och utan vänsterkammaravlastning (LV) hos patienter som behandlas för icke-postoperativ kardiogen chock (CS). Huvudsyftet med studien är:

  1. För att bestämma de fysiologiska effekterna på hjärt-lungstockningar av att lägga till LV-avlastning till VA ECMO
  2. För att bestämma effekterna på myokardfunktionen av att lägga till LV-avlastning till ECMO
  3. För att testa effekterna på myokardåterhämtning av att lägga till LV-avlastning till VA ECMO

Deltagare som behandlas med VA ECMO kommer att randomiseras till att ta emot eller inte ta emot LV-avlastning i form av en intra-aorta ballongpump (IABP). Under studiens gång kommer utredarna att få mätningar via labbarbete, ekokardiografi och lungartärkateter som gör det möjligt att jämföra de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för kardiogen chock (CS) används hos över 3 000 patienter per år, är de bästa hanteringsstrategierna inte kända. Att identifiera och förbättra behandlingen av CS är ytterst viktigt, eftersom CS förekommer hos 160 000 patienter per år i USA med en dödlighet på 50 %. VA ECMO är en alltmer använd metod för mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) för patienter med CS refraktär för medicinsk terapi. Trots fördelen med fullt kardiopulmonellt stöd tros ECMO också öka efter belastning i det sviktande hjärtat, vilket paradoxalt nog minskar hjärtminutvolymen och kan leda till myokardskada och hjärtstockning. En möjlig lösning är att lägga till en enhet till VA ECMO som minskar efterbelastningen - känd som vänsterkammaravlastning (LV). LV-avlastning kan uppnås med olika tillvägagångssätt, direkt med transvalvulära pumpar (känd som en perifer ventrikulär assistansanordning (pVAD)), eller indirekt med en intra-aorta ballongpump (IABP)

Preliminära data tyder på att lossning av LV är associerat med förbättrad överlevnad. Resultat från en kohort av VA ECMO-patienter med medicinsk CS visade en sjukhusöverlevnadsfördel LV-avlastning (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Data har också visat att överlevnadsvinsten av LV-avlastning var mycket större med pVAD (HR 0,6), men med högre komplikationer, inklusive extremitetsischemi - en potentiellt katastrofal komplikation. Men resultaten visar också att olika avlastningsmetoder har olika fysiologiska effekter på myokardiet och på perifer perfusion - vilket belyser den obekväma observationen att det inte är känt hur (fysiologiskt) dessa lossningsanordningar leder till förändringar i överlevnad.

Det finns två potentiella vägar där LV-avlastning kan påverka överlevnaden, inklusive myokardeffekter (utvidgning, skada, ejektionsfraktion) och perifera effekter (perifert pulstryck, laktatclearance, CO2-gap). Att bestämma de fysiologiska effekterna från LV-avlastning enligt enhetstyp och patientens etiologi kommer att göra det möjligt för oss att matcha interventionen med patientens fysiologi. Data tyder på att ECMO-patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) har annan mortalitet och olika fysiologiska förändringar än patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt (CHF) när de är avlastade.

Det slutliga målet är att minska sjuklighet och dödlighet i kardiogen chock. Denna studie kommer att definiera den fysiologiska fördelen med LV-avlastning under CS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre)
  • Diagnos av akut kardiogen chock (CS)

  • Patienter som misslyckas med medicinsk behandling, definierat som 1 eller flera av följande:

    1. Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Steg C eller högre
    2. 2 eller fler inotropa mediciner och inte förbättras
    3. IABP på plats och kliniskt försämrad
    4. Placerad på VA ECMO för CS
    5. Enligt den behandlande läkarens åsikt har patienten försämrad CS och kan behöva VA ECMO-stöd på kort sikt

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller stadium 4 cancer
  • Förmaksseptostomi
  • Planerad LV-avlastning på ECMO
  • Förväntad död <72 timmar
  • Befintlig hållbar vänsterkammarhjälpenhet (dLVAD)
  • Ovilja att randomisera
  • Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med LV-avlastning
Patienter på VA ECMO som randomiserar för att få LV-avlastning
Enhet: IABP
LV-avlastning via intra-aorta ballongpump (IABP)
Andra namn:
  • LV avlastning
Inget ingripande: Utan LV-avlastning
Patienter på VA ECMO som randomiseras för att inte få någon LV-avlastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) från ECMO-start till ECMO-dag 5 (Dag 5 - Baseline) med och utan LV-avlastning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungartärens diastoliska tryck
Tidsram: ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i lungartärens diastoliska tryck (PADP) från ECMO-start till ECMO-dag 5 (dag 5 - baslinje) med och utan LV-avlastning
ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i den diastoliska diametern i vänster kammare
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring av diastolisk diameter i vänster kammare (LVEDd) från ECMO-start till ECMO-dag 5 (Dag 5 - baslinje) med och utan LV-avlastning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid
Tidsram: ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP) från ECMO-start till ECMO-dag 5 (dag 5 - baslinje) med och utan LV-avlastning
ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5
Hemodynamisk stabilitet (definierad som en förändring i medelartärtrycket [MAP] från före nedgång till 2 minuters avvänjning) vid ECMO dag 5 med och utan LV-avlastning
ECMO-start, ECMO-dag 5
Global kardiovaskulär funktion
Tidsram: ECMO-start, ECMO dagarna 1-5
Global kardiovaskulär funktion definieras som arteriellt pulstryck under den protokollerade avvänjningen. För att bedöma detta resultat kommer utredarna att beräkna förändringen i pulstrycket från före avvänjningen till 2 minuter under avvänjningen.
ECMO-start, ECMO dagarna 1-5
Skillnad i partialtryck för koldioxid (pCO2)
Tidsram: ECMO-start, q12 timmar ECMO dagar 1-3, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Som en del av att bedöma den globala kardiovaskulära funktionen kommer utredarna att mäta, via labbdragning, pCO2, vilket är skillnaden i CO2 mellan arteriellt och centralt venöst blod. Detta är en markör för perifer perfusion.
ECMO-start, q12 timmar ECMO dagar 1-3, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Laktat
Tidsram: ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Som en del av bedömningen av den globala kardiovaskulära funktionen kommer utredarna att mäta arteriellt laktat via labbdragning. Detta är en markör för perifer perfusion.
ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Hjärtets BIN1
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring av hjärt BIN1 (cBIN1) serumnivå från baslinje till dag 5 (dag 5 - baslinje). cBIN1 är en validerad markör för myokardåterhämtning vid hjärtsvikt.
ECMO-start, ECMO-dag 5, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Troponin I
Tidsram: ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i troponin I från ECMO-start till ECMO-dag 5 (Dag 5 - Baseline)
ECMO-start, ECMO dagar 1-5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) från ECMO-start till ECMO-dag 5 (Dag 5 - Baseline)
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Utkastningsandel i procent
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Bedömning av hjärtfunktion via ekokardiografi
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Interferon gamma
Tidsram: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Prediktor för myokardåterhämtning bedömd från baslinjen till och med ICU-utskrivning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering upp till 3 månader, dag för ICU-utskrivning upp till 6 månader
Extremitetsischemi
Tidsram: Randomisering, 48 timmar efter borttagning av enheten
Ischemi i den ipsilaterala extremiteten eftersom IABP kommer att spåras från baslinjen till 48 timmar efter att interventionen har tagits bort.
Randomisering, 48 timmar efter borttagning av enheten
Dödlighet
Tidsram: Sjukhusutskrivning upp till 6 månader
Bedömning av patientens dödlighet vid sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 153309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera