母乳強化剤の供給源と早産児の腸内酸素化
早産児は、新生児期に他の発達段階よりも多くの栄養摂取を必要とします。 標準量の母乳だけでは、これらの乳児に十分な栄養を提供することはできません。 母乳を強化するには複数のオプションがあり、強化剤がウシ由来のもの (B-HMF) であるか、ヒト由来のもの (H-HMF) であるかによって異なります。 強化母乳は、壊死性腸炎（NEC）のリスクを高めることなく早産児の成長を促進することが証明されていますが、授乳耐性に影響を与える可能性があります。 腸内の血流と酸素レベルの変化は、摂食不耐症を経験している乳児によく観察されます。 研究によると、母乳 (MOM) を与えることは内臓 (腸) の酸素化に影響を及ぼさないが、牛由来の母乳強化剤 (B-HMF) や早産児用ミルクを与えると影響が減少することが示されており、これは早産児の腸における酸素要求量が増加していることを示しています。乳児にはこれらの代替品を与えました。
この臨床試験の目的は、生後 30 週未満の乳児の内臓酸素化に対する H-HMF と B-HMF の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳の強化は、摂食耐性に影響を与える可能性があるものの、壊死性腸炎のリスクを高めることなく成長を促進することが証明されています。
上腸間膜動脈（SMA）のドップラー超音波検査や近赤外分光法（NIRS）などの非侵襲的技術は、早産児の腸間膜血流と腸の酸素化を評価するために利用されています。 多くの研究が、SMA 流量と摂食不耐性との関係を調査しています。 所見は、上腸間膜動脈の平均血流速度の増加と経腸栄養の早期耐性との間に有意な相関があることを示しています。 さらに、研究では、初日に SMA 血流速度の抵抗パターンの増加を示す早産児では、壊死性腸炎 (NEC) の発生率が高いことが示唆されています。
非侵襲的なモニタリング方法により、腸の灌流と酸素化に対するさまざまな強化製品の影響を評価できます。 これは、摂食不耐症の発症を最小限に抑えるための最も適切な栄養強化製品を決定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Belal AlShaikh, MD, MSCE
- 電話番号：(403) 956 1588
- メール：balshaik@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Basel Thayyil
- メール：Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数30週未満、体重1500g未満で生まれた早産児。
- フットヒルズ医療センターの新生児集中治療室に入院
- 強化経腸栄養剤が完全に摂取され、生後 21 日以上に達している。
除外基準:
- 染色体異常または重大な先天異常
- NECと診断された乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウシベースの HMF
乳児にはウシベースの HMF を強化した母乳を与えます。
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研究対象者には、母乳ベースのHMFで強化された母乳が与えられます。
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実験的：母乳ベースの HMF
乳児には母乳ベースの HMF で強化された母乳が与えられます。
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研究対象者には、母乳ベースのHMFで強化された母乳が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法で測定した内臓局所酸素化(rSO2S)の変化
時間枠：6時間
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近赤外分光法の測定は継続的ですが、興味深い測定値は、給餌前、給餌終了後 30 分および 120 分です。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMA ドップラーのピーク流速 (PSV) の変化
時間枠：6時間
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SMA ドップラーは、授乳前と、授乳完了の 30 分後と 120 分後に実行されます。
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6時間
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SMA ドップラー拡張末期速度 (EDV) の変化
時間枠：6時間
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SMA ドップラーは、授乳前と、授乳完了の 30 分後と 120 分後に実行されます。
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6時間
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SMA ドップラー ポーセルアウト抵抗指数 (RI) の変化
時間枠：6時間
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SMA ドップラーは、授乳前と、授乳完了の 30 分後と 120 分後に実行されます。
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6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Belal Alshaikh, MD, MSCE、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB23-1283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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