Źródło wzmacniacza ludzkiego mleka i natlenienia jelit u wcześniaków
Wcześniaki wymagają większej dawki składników odżywczych w fazie noworodkowej niż na jakimkolwiek innym etapie rozwoju. Same standardowe ilości mleka kobiecego nie zapewniają takim niemowlętom wystarczającego odżywienia. Istnieje wiele opcji wzbogacania mleka kobiecego, które różnią się w zależności od tego, czy wzmacniacz pochodzi ze źródeł bydlęcych (B-HMF), czy ludzkich (H-HMF). Udowodniono, że wzbogacanie mleka kobiecego przyspiesza wzrost wcześniaków, nie zwiększając ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC), chociaż może potencjalnie wpływać na tolerancję karmienia. U niemowląt doświadczających nietolerancji pokarmowej często obserwuje się zmiany w przepływie krwi i poziomie tlenu w jelitach. Badania wskazują, że karmienie własnym mlekiem matki (MOM) nie wpływa na natlenienie trzewne (jelitowe), natomiast zmniejsza się w przypadku podawania wzmacniaczy mleka pochodzenia bydlęcego (B-HMF) lub mieszanki modyfikowanej dla wcześniaków, co wskazuje na większe zapotrzebowanie na tlen w jelitach wcześniaków niemowlęta karmione tymi alternatywami.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu H-HMF i B-HMF na utlenowanie trzewne u niemowląt w wieku poniżej 30 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że wzbogacanie mleka kobiecego poprawia wzrost bez zwiększania ryzyka martwiczego zapalenia jelit, chociaż może wpływać na tolerancję karmienia.
Do oceny przepływu krwi w krezce i utlenowania jelit u wcześniaków wykorzystano nieinwazyjne techniki, takie jak ultrasonografia dopplerowska tętnicy krezkowej górnej (SMA) i spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS). W licznych badaniach sprawdzano związek pomiędzy przepływem SMA a nietolerancją pokarmową. Wyniki wskazują na istotną korelację pomiędzy zwiększoną średnią prędkością przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej i wczesną tolerancją żywienia dojelitowego. Co więcej, badania sugerują większą częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków wykazujących zwiększony opór prędkości przepływu krwi w SMA już pierwszego dnia.
Nieinwazyjne metody monitorowania umożliwiają ocenę wpływu różnych produktów wzmacniających na perfuzję i natlenienie jelit. Może to pomóc w określeniu najodpowiedniejszego produktu wzmacniającego, aby zminimalizować epizody nietolerancji pokarmowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Numer telefonu: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 30 tygodnia ciąży i masie ciała poniżej 1500 g.
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w Foothills Medical Center
- Osiągnięto pełną wzbogaconą paszę dojelitową i ukończono co najmniej 21 dni wieku chronologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wady chromosomalne lub poważne wrodzone anomalie
- Niemowlęta ze zdiagnozowanym NEC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HMF na bazie bydła
Niemowlę będzie karmione mlekiem ludzkim wzbogaconym w HMF pochodzenia bydlęcego.
|
Osoba badana będzie karmiona mlekiem ludzkim wzbogaconym HMF na bazie ludzkiego mleka.
|
|
Eksperymentalny: HMF na bazie ludzkiego mleka
Niemowlę będzie karmione mlekiem kobiecym wzbogaconym HMF na bazie mleka ludzkiego.
|
Osoba badana będzie karmiona mlekiem ludzkim wzbogaconym HMF na bazie ludzkiego mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnego natlenienia Splanchnic (rSO2S) mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pomiary metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni są ciągłe, ale interesujące odczyty to: przed karmieniem, 30 i 120 minut po zakończeniu karmienia.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szczytowej prędkości przepływu dopplerowskiego SMA (PSV)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Doppler SMA zostanie wykonany przed karmieniem oraz 30 i 120 minut po jego zakończeniu.
|
6 godzin
|
|
Zmiany prędkości końcoworozkurczowej (EDV) w badaniu dopplerowskim SMA
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Doppler SMA zostanie wykonany przed karmieniem oraz 30 i 120 minut po jego zakończeniu.
|
6 godzin
|
|
Zmiany wskaźnika oporu Porcelouta (RI) dopplerowskiego SMA
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Doppler SMA zostanie wykonany przed karmieniem oraz 30 i 120 minut po jego zakończeniu.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-1283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .