Источник обогатителя грудного молока и оксигенация кишечника у недоношенных детей
Недоношенным детям требуется более высокое потребление питательных веществ на этапе новорожденности, чем на любой другой стадии их развития. Стандартные объемы грудного молока сами по себе не обеспечивают достаточного питания этих детей. Существует несколько вариантов обогащения грудного молока, которые различаются в зависимости от того, получен ли обогатитель из бычьего источника (B-HMF) или человеческого источника (H-HMF). Доказано, что обогащение грудного молока ускоряет рост недоношенных детей, не повышая при этом риска развития некротизирующего энтероколита (НЭК), хотя потенциально оно может повлиять на толерантность к кормлению. Изменения кровотока и уровня кислорода в кишечнике обычно наблюдаются у детей грудного возраста, страдающих пищевой непереносимостью. Исследования показывают, что кормление собственным материнским молоком (MOM) не влияет на висцеральную (кишечную) оксигенацию, тогда как она снижается при скармливании обогатителей грудного молока крупного рогатого скота (B-HMF) или молочной смеси для недоношенных детей, что указывает на более высокие потребности в кислороде в кишечнике недоношенных детей. младенцев кормили этими альтернативами.
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния H-HMF и B-HMF на висцеральную оксигенацию у детей младше 30 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что обогащение грудного молока ускоряет рост без повышения риска развития некротизирующего энтероколита, хотя и может повлиять на переносимость кормления.
Неинвазивные методы, такие как допплерография верхней брыжеечной артерии (SMA) и ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS), использовались для оценки мезентериального кровотока и оксигенации кишечника у недоношенных детей. Многочисленные исследования изучали связь между течением СМА и пищевой непереносимостью. Результаты указывают на значительную корреляцию между увеличением средней скорости кровотока в верхней брыжеечной артерии и ранней переносимостью энтерального питания. Более того, исследования показывают более высокую частоту некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей, демонстрирующих повышенное сопротивление скорости кровотока при СМА в первый день.
Неинвазивные методы мониторинга дают возможность оценить влияние различных продуктов обогащения на перфузию и оксигенацию кишечника. Это может помочь в определении наиболее подходящего продукта для обогащения, чтобы свести к минимуму случаи пищевой непереносимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Номер телефона: (403) 956 1588
- Электронная почта: balshaik@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Basel Thayyil
- Электронная почта: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, родившиеся в возрасте <30 недель беременности и весом менее 1500 г.
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных в медицинском центре Футхиллс.
- Достигнуто полное обогащенное энтеральное питание и возраст не менее 21 дня.
Критерий исключения:
- Хромосомные или серьезные врожденные аномалии
- Младенцы с диагнозом НЭК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГМФ на основе крупного рогатого скота
Младенца будут кормить грудным молоком, обогащенным HMF крупного рогатого скота.
|
Субъект исследования будет получать грудное молоко, обогащенное HMF на основе человеческого молока.
|
|
Экспериментальный: HMF на основе грудного молока
Младенца будут кормить грудным молоком, обогащенным HMF на основе женского молока.
|
Субъект исследования будет получать грудное молоко, обогащенное HMF на основе человеческого молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение региональной оксигенации органов внутренних органов (rSO2S), измеренное с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Временное ограничение: 6 часов
|
Измерения спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона проводятся непрерывно, но представляющие интерес показания: до кормления, через 30 и 120 минут после окончания кормления.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пиковой скорости потока в допплеровском режиме SMA (PSV)
Временное ограничение: 6 часов
|
Допплер SMA будет проводиться перед кормлением, а также через 30 и 120 минут после завершения кормления.
|
6 часов
|
|
Изменения допплеровской конечно-диастолической скорости SMA (EDV)
Временное ограничение: 6 часов
|
Допплер SMA будет проводиться перед кормлением, а также через 30 и 120 минут после завершения кормления.
|
6 часов
|
|
Изменения индекса резистентности Porcelout (RI) в допплеровском режиме SMA
Временное ограничение: 6 часов
|
Допплер SMA будет проводиться перед кормлением, а также через 30 и 120 минут после завершения кормления.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HMF на основе грудного молока
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты