Kilde til forstærker af menneskemælk og tarmiltning hos præmature spædbørn
For tidligt fødte børn har brug for højere ernæringsindtag i den neonatale fase, end de gør på noget andet stadium af deres udvikling. Standardmængder af modermælk alene giver ikke tilstrækkelig næring til disse spædbørn. Der er flere muligheder for berigelse af modermælk, som varierer afhængigt af, om berigningsmidlet er afledt af bovine kilder (B-HMF) eller humane kilder (H-HMF). Forstærkende modermælk har vist sig at øge væksten hos præmature spædbørn uden at øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (NEC), selvom det potentielt kan påvirke fodringstolerancen. Ændringer i blodgennemstrømning og iltniveauer i tarmene ses almindeligvis hos spædbørn, der oplever fødeintolerance. Forskning peger på, at fodring af en mors egen mælk (MOM) ikke påvirker splanchnisk (tarm) iltning, hvorimod det falder, når der fodres med kvægafledte human mælkeforstærkere (B-HMF) eller præmature modermælkserstatning, hvilket indikerer større iltbehov i tarmene hos præmature. spædbørn fodret med disse alternativer.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af H-HMF og B-HMF på splanchnisk iltning hos spædbørn under 30 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstærkningen af modermælk har vist sig at øge væksten uden at øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis, selvom det kan påvirke fodringstolerancen.
Ikke-invasive teknikker som Doppler-ultralyd af den øvre mesenteriske arterie (SMA) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er blevet brugt til at evaluere mesenterisk blodgennemstrømning og intestinal iltning hos præmature spædbørn. Talrige undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem SMA flow og fodringsintolerance. Fund indikerer en signifikant sammenhæng mellem øget gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed i mesenterial arterie Superior og tidlig tolerance for enteral ernæring. Desuden tyder forskning på en højere forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn, der udviser øgede modstandsmønstre for SMA-blodstrømningshastighed den første dag.
Ikke-invasive overvågningsmetoder giver mulighed for at vurdere virkningen af forskellige berigelsesprodukter på tarmperfusion og iltning. Dette kunne hjælpe med at bestemme det bedst egnede berigelsesprodukt for at minimere episoder med fodringsintolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født <30 ugers svangerskabsalder og under 1500 g vægt.
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling på Foothills Medical Center
- Opnået fuldt beriget enteralt foder og mindst 21 dages kronologisk alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale eller større medfødte anomalier
- Spædbørn diagnosticeret med NEC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvæg baseret-HMF
Spædbarnet vil fodres modermælk beriget med bovint-baseret HMF.
|
Forsøgspersonen vil blive fodret med human mælk beriget med en human mælkebaseret HMF.
|
|
Eksperimentel: Human mælk-baseret HMF
Spædbarnet vil blive fodret modermælk beriget med human mælk-baseret HMF.
|
Forsøgspersonen vil blive fodret med human mælk beriget med en human mælkebaseret HMF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Splanchnic regional oxygenation (rSO2S) målt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 timer
|
Målinger af nær-infrarød spektroskopi er kontinuerlige, men aflæsninger af interesse er: før fodring, 30 og 120 minutter efter afsluttet fodring.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i SMA doppler peak flow velocity (PSV)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA-doppler vil blive udført før fodring og 30 og 120 minutter efter fuldført fodring.
|
6 timer
|
|
Ændringer i SMA doppler end-diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA-doppler vil blive udført før fodring og 30 og 120 minutter efter fuldført fodring.
|
6 timer
|
|
Ændringer i SMA doppler Porcelouts modstandsindeks (RI)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA-doppler vil blive udført før fodring og 30 og 120 minutter efter fuldført fodring.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-1283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human mælk-baseret HMF
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis | Postnatal vækstrestriktionCanada
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater