Ihmisen maidon vahvistajan ja suoliston hapetuksen lähde keskosilla
Keskoset tarvitsevat enemmän ravintoaineita vastasyntyneen vaiheen aikana kuin missään muussa kehitysvaiheessaan. Tavalliset äidinmaidon määrät eivät yksinään tarjoa riittävästi ravintoa näille vauvoille. Äidinmaidon vahvistamiseen on useita vaihtoehtoja, jotka vaihtelevat sen mukaan, onko lisäaine peräisin naudan lähteistä (B-HMF) vai ihmislähteistä (H-HMF). Äidinmaidon vahvistamisen on osoitettu lisäävän keskosten kasvua lisäämättä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) riskiä, vaikka se saattaakin vaikuttaa ruokintasietokykyyn. Muutoksia verenkierrossa ja suoliston happitasoissa havaitaan yleisesti imeväisillä, joilla on ruokinta-intoleranssi. Tutkimukset osoittavat, että äidin oman maidon (MOM) ruokinta ei vaikuta splanchniseen (suoliston) hapettumiseen, kun taas se vähenee, kun ruokitaan nautaperäistä äidinmaitoa vahvistavia aineita (B-HMF) tai ennenaikaista korviketta, mikä viittaa suurempaan hapentarpeeseen keskosten suolistossa. vauvoille, joita ruokittiin näillä vaihtoehdoilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata H-HMF:n ja B-HMF:n vaikutusta alle 30 viikon ikäisten imeväisten splanchniseen hapettumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaidon vahvistamisen on todistettu lisäävän kasvua lisäämättä nekrotisoivan enterokoliitin riskiä, vaikka se voi vaikuttaa ruokintasietokykyyn.
Ei-invasiivisia tekniikoita, kuten ylimmän suoliliepeen valtimon Doppler-ultraäänitutkimusta (SMA) ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), on käytetty suoliliepeen verenvirtauksen ja suoliston hapetuksen arvioimiseen keskosilla. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet SMA-virran ja ruokinta-intoleranssin välistä suhdetta. Löydökset osoittavat merkittävän korrelaation lisääntyneen keskimääräisen ylimmän suoliliepeen valtimon verenvirtausnopeuden ja varhaisen enteraalisen ruokinnan sietokyvyn välillä. Lisäksi tutkimukset viittaavat lisääntyneeseen nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyyteen keskosilla, joilla on lisääntynyt SMA-verenvirtausnopeuden vastustuskyky ensimmäisenä päivänä.
Ei-invasiiviset seurantamenetelmät tarjoavat mahdollisuuden arvioida erilaisten rikastustuotteiden vaikutusta suoliston perfuusioon ja hapettumiseen. Tämä voisi auttaa määrittämään sopivimman lisäystuotteen ruokinta-intoleranssin jaksojen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Puhelinnumero: (403) 956 1588
- Sähköposti: balshaik@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Basel Thayyil
- Sähköposti: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 30 raskausviikkoa syntyneet ja alle 1500 g painavat keskoset.
- Otettu Foothills Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle
- Saavuttanut täyden täydennetyn enteraalisen rehun ja vähintään 21 päivän kronologisen iän.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Lapset, joilla on diagnosoitu NEC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nautapohjainen HMF
Vauva ruokii äidinmaitoa, joka on väkevöity nautapohjaisella HMF:llä.
|
Tutkittavalle ruokitaan ihmismaitopohjaisella HMF:llä vahvistettua äidinmaitoa.
|
|
Kokeellinen: Ihmisen maitopohjainen HMF
Vauvalla ruokitaan äidinmaitoa, joka on vahvistettu äidinmaitopohjaisella HMF:llä.
|
Tutkittavalle ruokitaan ihmismaitopohjaisella HMF:llä vahvistettua äidinmaitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos splanchnisessa alueellisessa hapetuksessa (rSO2S) lähi-infrapunaspektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Lähi-infrapunaspektroskopian mittaukset ovat jatkuvia, mutta kiinnostavat lukemat ovat: ennen ruokintaa, 30 ja 120 minuuttia ruokinnan lopettamisen jälkeen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SMA-doppler-huippuvirtausnopeudessa (PSV)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SMA-doppler suoritetaan ennen ruokintaa ja 30 ja 120 minuuttia ruokinnan päätyttyä.
|
6 tuntia
|
|
Muutokset SMA dopplerin loppudiastolisessa nopeudessa (EDV)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SMA-doppler suoritetaan ennen ruokintaa ja 30 ja 120 minuuttia ruokinnan päätyttyä.
|
6 tuntia
|
|
Muutokset SMA doppler Porceloutin vastusindeksissä (RI)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SMA-doppler suoritetaan ennen ruokintaa ja 30 ja 120 minuuttia ruokinnan päätyttyä.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .