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Quelle für die Stärkung der Muttermilch und die Sauerstoffversorgung des Darms bei Frühgeborenen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Belal Alshaikh, University of Calgary

Frühgeborene benötigen in der Neugeborenenphase eine höhere Nahrungsaufnahme als in jedem anderen Stadium ihrer Entwicklung. Standardmengen Muttermilch allein bieten diesen Säuglingen keine ausreichende Ernährung. Für die Anreicherung von Muttermilch gibt es mehrere Möglichkeiten, die davon abhängen, ob der Anreicherer aus Rinderquellen (B-HMF) oder menschlichen Quellen (H-HMF) stammt. Die Anreicherung von Muttermilch fördert nachweislich das Wachstum von Frühgeborenen, ohne das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) zu erhöhen, obwohl sie möglicherweise die Fütterungstoleranz beeinträchtigen könnte. Veränderungen der Durchblutung und des Sauerstoffgehalts im Darm werden häufig bei Säuglingen beobachtet, die an einer Futtermittelunverträglichkeit leiden. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Fütterung von Muttermilch (MOM) die Sauerstoffversorgung des Splanchnikus (Darm) nicht beeinflusst, wohingegen sie bei der Fütterung von Muttermilchstärkungsmitteln aus Rindern (B-HMF) oder Frühgeborenennahrung abnimmt, was auf einen höheren Sauerstoffbedarf im Darm von Frühgeborenen hinweist Säuglinge wurden mit diesen Alternativen gefüttert.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von H-HMF und B-HMF auf die Sauerstoffversorgung des Splanchnikus bei Säuglingen unter 30 Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anreicherung von Muttermilch fördert nachweislich das Wachstum, ohne das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis zu erhöhen, obwohl sie die Fütterungstoleranz beeinträchtigen kann.

Nicht-invasive Techniken wie die Doppler-Ultraschalluntersuchung der Arteria mesenterica superior (SMA) und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurden zur Beurteilung des mesenterialen Blutflusses und der intestinalen Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen eingesetzt. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen SMA-Fluss und Futterunverträglichkeit untersucht. Die Ergebnisse deuten auf einen signifikanten Zusammenhang zwischen einer erhöhten mittleren Blutflussgeschwindigkeit der Arteria mesenterica superior und einer frühen Toleranz gegenüber enteraler Ernährung hin. Darüber hinaus deuten Forschungsergebnisse auf eine höhere Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen hin, die am ersten Tag erhöhte Widerstandsmuster der SMA-Blutflussgeschwindigkeit aufweisen.

Nicht-invasive Überwachungsmethoden bieten die Möglichkeit, den Einfluss verschiedener Anreicherungsprodukte auf die Darmperfusion und Sauerstoffversorgung zu beurteilen. Dies könnte bei der Bestimmung des am besten geeigneten Anreicherungsprodukts helfen, um Episoden von Futtermittelunverträglichkeiten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die <30 Schwangerschaftswochen alt sind und weniger als 1500 g wiegen.
  2. Einlieferung in die Neugeborenen-Intensivstation des Foothills Medical Center
  3. Vollständig angereicherte enterale Nahrung und mindestens 21 Tage chronologisches Alter erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenanomalien oder schwerwiegende angeborene Anomalien
  2. Säuglinge, bei denen NEC diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMF auf Rinderbasis
Der Säugling erhält Muttermilch, die mit HMF auf Rinderbasis angereichert ist.
Nahrungsergänzungsmittel: HMF auf Muttermilchbasis
Der Studienteilnehmer wird mit Muttermilch angereichert, die mit HMF auf Muttermilchbasis angereichert ist.
Experimental: HMF auf Muttermilchbasis
Der Säugling wird mit Muttermilch gefüttert, die mit HMF auf Muttermilchbasis angereichert ist.
Nahrungsergänzungsmittel: HMF auf Muttermilchbasis
Der Studienteilnehmer wird mit Muttermilch angereichert, die mit HMF auf Muttermilchbasis angereichert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen Sauerstoffanreicherung im Splanchnikus (rSO2S), gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 6 Stunden
Messungen der Nahinfrarotspektroskopie erfolgen kontinuierlich, interessante Messwerte sind jedoch: vor der Fütterung, 30 und 120 Minuten nach Beendigung der Fütterung.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der SMA-Doppler-Peak-Flow-Geschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der SMA-Doppler wird vor der Fütterung sowie 30 und 120 Minuten nach Abschluss der Fütterung durchgeführt.
6 Stunden
Veränderungen der enddiastolischen SMA-Doppler-Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der SMA-Doppler wird vor der Fütterung sowie 30 und 120 Minuten nach Abschluss der Fütterung durchgeführt.
6 Stunden
Veränderungen im SMA-Doppler-Porcelout-Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der SMA-Doppler wird vor der Fütterung sowie 30 und 120 Minuten nach Abschluss der Fütterung durchgeführt.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-1283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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