Fuente de fortificante de la leche materna y oxigenación intestinal en lactantes prematuros
Los bebés prematuros requieren mayores ingestas nutricionales durante la fase neonatal que en cualquier otra etapa de su desarrollo. Los volúmenes estándar de leche humana por sí solos no ofrecen nutrición suficiente a estos lactantes. Existen múltiples opciones para fortificar la leche humana, que varían dependiendo de si el fortificante se deriva de fuentes bovinas (B-HMF) o humanas (H-HMF). Se ha demostrado que fortificar la leche humana mejora el crecimiento de los bebés prematuros sin aumentar el riesgo de enterocolitis necrotizante (ECN), aunque podría afectar potencialmente la tolerancia alimentaria. Los cambios en el flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno en los intestinos se observan comúnmente en bebés que experimentan intolerancia alimentaria. Las investigaciones indican que alimentar con la propia leche materna (MOM) no afecta la oxigenación esplácnica (intestinal), mientras que disminuye cuando se alimenta con fortificantes de leche humana de origen bovino (B-HMF) o fórmula para prematuros, lo que indica mayores necesidades de oxígeno en los intestinos de los prematuros. los bebés fueron alimentados con estas alternativas.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de H-HMF y B-HMF sobre la oxigenación esplácnica en bebés menores de 30 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la fortificación de la leche materna mejora el crecimiento sin aumentar el riesgo de enterocolitis necrotizante, aunque puede afectar la tolerancia alimentaria.
Se han utilizado técnicas no invasivas como la ecografía Doppler de la arteria mesentérica superior (SMA) y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación intestinal en bebés prematuros. Numerosos estudios han investigado la relación entre el flujo de AME y la intolerancia alimentaria. Los hallazgos indican una correlación significativa entre el aumento de la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior y la tolerancia temprana a la alimentación enteral. Además, la investigación sugiere una mayor incidencia de enterocolitis necrotizante (ECN) en bebés prematuros que exhiben patrones de resistencia aumentados de la velocidad del flujo sanguíneo de la AME el primer día.
Los métodos de seguimiento no invasivos ofrecen la posibilidad de evaluar el impacto de diversos productos de fortificación en la perfusión y oxigenación intestinal. Esto podría ayudar a determinar el producto de fortificación más adecuado para minimizar los episodios de intolerancia alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Número de teléfono: (403) 956 1588
- Correo electrónico: balshaik@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basel Thayyil
- Correo electrónico: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con <30 semanas de gestación y menos de 1500 g de peso.
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Foothills Medical Center
- Alcanzó alimentación enteral completa fortificada y al menos 21 días de edad cronológica.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o congénitas mayores
- Lactantes diagnosticados con ECN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HMF de base bovina
El bebé será alimentado con leche humana enriquecida con HMF de origen bovino.
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El sujeto del estudio será alimentado con leche humana enriquecida con un HMF a base de leche humana.
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Experimental: HMF a base de leche humana
El bebé será alimentado con leche humana enriquecida con HMF a base de leche humana.
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El sujeto del estudio será alimentado con leche humana enriquecida con un HMF a base de leche humana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxigenación regional esplácnica (rSO2S) medida por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las mediciones de espectroscopía de infrarrojo cercano son continuas, pero las lecturas de interés son: antes de la alimentación, 30 y 120 minutos después de finalizar la alimentación.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de flujo máximo (PSV) de SMA Doppler
Periodo de tiempo: 6 horas
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El Doppler SMA se realizará antes de la alimentación y 30 y 120 minutos después de completar la alimentación.
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6 horas
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Cambios en la velocidad telediastólica (EDV) Doppler de la SMA
Periodo de tiempo: 6 horas
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El Doppler SMA se realizará antes de la alimentación y 30 y 120 minutos después de completar la alimentación.
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6 horas
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Cambios en el índice de resistencia (RI) de Porcelout SMA doppler
Periodo de tiempo: 6 horas
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El Doppler SMA se realizará antes de la alimentación y 30 y 120 minutos después de completar la alimentación.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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