Kilde til forsterker og tarmoksygenering hos premature spedbarn
Premature spedbarn trenger høyere næringsinntak i nyfødtfasen enn de gjør på noe annet stadium i utviklingen. Standardvolum av morsmelk alene gir ikke tilstrekkelig næring til disse spedbarnene. Det er flere alternativer for å berike morsmelk, som varierer avhengig av om forsterkeren er avledet fra bovine kilder (B-HMF) eller humane kilder (H-HMF). Forsterkende morsmelk har vist seg å øke veksten hos premature spedbarn uten å øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (NEC), selv om det potensielt kan påvirke fôringstoleransen. Endringer i blodstrømmen og oksygennivået i tarmene er ofte observert hos spedbarn som opplever matintoleranse. Forskning tyder på at mating av mors egen melk (MOM) ikke påvirker splanchnisk (tarm) oksygenering, mens den reduseres ved fôring av storfe-avledede human melk forsterkere (B-HMF) eller prematur formel, noe som indikerer større oksygenbehov i tarmene hos premature. spedbarn matet disse alternativene.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av H-HMF og B-HMF på splanchnisk oksygenering hos spedbarn under 30 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsterkning av morsmelk har vist seg å øke veksten uten å øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt, selv om det kan påvirke fôringstoleransen.
Ikke-invasive teknikker som Doppler-ultralyd av den øvre mesenteriske arterien (SMA) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt brukt for å evaluere mesenterisk blodstrøm og oksygenering av tarmen hos premature spedbarn. Tallrike studier har undersøkt sammenhengen mellom SMA-strøm og fôringsintoleranse. Funn indikerer en signifikant korrelasjon mellom økt gjennomsnittlig blodstrømshastighet i mesenterial arterie Superior og tidlig toleranse for enteral ernæring. Videre antyder forskning en høyere forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn som viser økte motstandsmønstre for SMA-blodstrømningshastighet den første dagen.
Ikke-invasive overvåkingsmetoder gir muligheten til å vurdere virkningen av ulike forsterkningsprodukter på intestinal perfusjon og oksygenering. Dette kan hjelpe til med å finne det best egnede forsterkningsproduktet for å minimere episoder med matintoleranse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-post: balshaik@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Basel Thayyil
- E-post: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født <30 ukers svangerskapsalder og under 1500 g vekt.
- Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Foothills Medical Center
- Nådd full forsterket enteralt fôr og minst 21 dager i kronologisk alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale eller store medfødte anomalier
- Spedbarn diagnostisert med NEC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Storfebasert-HMF
Spedbarnet vil gi morsmelk beriket med storfebasert HMF.
|
Studiepersonen vil bli matet med human melk beriket med en human-melk-basert HMF.
|
|
Eksperimentell: Human melkebasert HMF
Spedbarnet vil få morsmelk beriket med human melkebasert HMF.
|
Studiepersonen vil bli matet med human melk beriket med en human-melk-basert HMF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Splanchnic regional oksygenering (rSO2S) målt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 timer
|
Målinger av nær infrarød spektroskopi er kontinuerlige, men avlesninger av interesse er: før fôring, 30 og 120 minutter etter fullført fôring.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SMA doppler peak flow velocity (PSV)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA doppler vil bli utført før fôring, og 30 og 120 minutter etter fullført fôring.
|
6 timer
|
|
Endringer i SMA doppler end-diastolic velocity (EDV)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA doppler vil bli utført før fôring, og 30 og 120 minutter etter fullført fôring.
|
6 timer
|
|
Endringer i SMA doppler Porcelouts motstandsindeks (RI)
Tidsramme: 6 timer
|
SMA doppler vil bli utført før fôring, og 30 og 120 minutter etter fullført fôring.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-1283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .