Zdroj posilovače lidského mléka a okysličování střev u předčasně narozených dětí
Předčasně narozené děti vyžadují během novorozenecké fáze vyšší nutriční příjem než v jakékoli jiné fázi svého vývoje. Samotné standardní objemy mateřského mléka těmto kojencům neposkytují dostatečnou výživu. Existuje několik možností pro obohacení lidského mléka, které se liší v závislosti na tom, zda je fortifikátor získán z hovězích zdrojů (B-HMF) nebo lidských zdrojů (H-HMF). Bylo prokázáno, že obohacení lidského mléka zvyšuje růst u předčasně narozených dětí, aniž by zvyšovalo riziko nekrotizující enterokolitidy (NEC), ačkoli by mohlo potenciálně ovlivnit toleranci krmení. Změny průtoku krve a hladiny kyslíku ve střevech jsou běžně pozorovány u kojenců trpících intolerancí krmení. Výzkum ukazuje, že krmení mateřským vlastním mlékem (MOM) neovlivňuje splanchnické (střevní) okysličení, zatímco se snižuje při krmení fortifikátorem lidského mléka pocházejícím z skotu (B-HMF) nebo předčasně narozenou výživou, což ukazuje na vyšší požadavky na kyslík ve střevech předčasně narozených dětí. kojenci krmení těmito alternativami.
Cílem této klinické studie je porovnat účinek H-HMF a B-HMF na splanchnickou oxygenaci u kojenců mladších 30 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že obohacení lidského mléka zvyšuje růst bez zvýšení rizika nekrotizující enterokolitidy, i když může ovlivnit toleranci krmení.
K hodnocení mezenterického průtoku krve a okysličení střev u předčasně narozených dětí byly použity neinvazivní techniky, jako je dopplerovská ultrasonografie horní mezenterické tepny (SMA) a infračervená spektroskopie (NIRS). Četné studie zkoumaly vztah mezi tokem SMA a intolerancí krmení. Nálezy naznačují významnou korelaci mezi zvýšenou průměrnou rychlostí průtoku krve v horní mezenterické tepně a časnou tolerancí enterální výživy. Kromě toho výzkum naznačuje vyšší výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí vykazujících zvýšenou odolnost vůči rychlosti průtoku krve SMA v první den.
Neinvazivní monitorovací metody nabízejí možnost posoudit vliv různých fortifikačních produktů na střevní perfuzi a oxygenaci. To by mohlo pomoci při určování nejvhodnějšího fortifikačního produktu, aby se minimalizovaly epizody intolerance krmení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Telefonní číslo: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené ve věku do 30 týdnů těhotenství a s hmotností nižší než 1500 g.
- Přijata na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve Foothills Medical Center
- Dosáhlo plné obohacené enterální výživy a alespoň 21 dnů chronologického stáří.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální nebo velké vrozené anomálie
- Kojenci s diagnózou NEC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HMF na bázi skotu
Kojenec bude krmen lidským mlékem obohaceným o hovězí HMF.
|
Předmět studie bude krmen lidským mlékem obohaceným o HMF na bázi lidského mléka.
|
|
Experimentální: HMF na bázi lidského mléka
Kojenec bude krmen lidským mlékem obohaceným o HMF na bázi lidského mléka.
|
Předmět studie bude krmen lidským mlékem obohaceným o HMF na bázi lidského mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna splanchnické regionální oxygenace (rSO2S) měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 hodin
|
Měření blízké infračervené spektroskopie jsou kontinuální, ale zajímavé údaje jsou: před krmením, 30 a 120 minut po dokončení krmení.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v SMA dopplerovské maximální rychlosti proudění (PSV)
Časové okno: 6 hodin
|
SMA doppler se provede před krmením a 30 a 120 minut po dokončení krmení.
|
6 hodin
|
|
Změny SMA dopplerovské end-diastolické rychlosti (EDV)
Časové okno: 6 hodin
|
SMA doppler se provede před krmením a 30 a 120 minut po dokončení krmení.
|
6 hodin
|
|
Změny indexu odporu SMA doppler Porcelout (RI)
Časové okno: 6 hodin
|
SMA doppler se provede před krmením a 30 a 120 minut po dokončení krmení.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-1283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krmení; Těžko, novorozeně
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na HMF na bázi lidského mléka
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy