- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336668
Fonte de fortificante de leite humano e oxigenação intestinal em bebês prematuros
Os bebés prematuros necessitam de uma ingestão nutricional mais elevada durante a fase neonatal do que em qualquer outra fase do seu desenvolvimento. Os volumes padrão de leite humano por si só não oferecem nutrição suficiente a estas crianças. Existem múltiplas opções para fortificar o leite humano, que variam dependendo se o fortificante é derivado de fontes bovinas (B-HMF) ou de fontes humanas (H-HMF). Foi comprovado que a fortificação do leite humano melhora o crescimento em bebés prematuros sem aumentar o risco de enterocolite necrosante (ECN), embora possa potencialmente afetar a tolerância alimentar. Alterações no fluxo sanguíneo e nos níveis de oxigênio nos intestinos são comumente observadas em bebês com intolerância alimentar. Pesquisas indicam que a alimentação com leite materno (MOM) não afeta a oxigenação esplâncnica (intestinal), ao passo que diminui quando se alimentam fortificantes de leite humano de origem bovina (B-HMF) ou fórmulas para prematuros, indicando maiores necessidades de oxigênio nos intestinos de prematuros. bebês alimentados com essas alternativas.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do H-HMF e do B-HMF na oxigenação esplâncnica em bebês com menos de 30 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi comprovado que a fortificação do leite humano aumenta o crescimento sem aumentar o risco de enterocolite necrosante, embora possa afetar a tolerância alimentar.
Técnicas não invasivas como ultrassonografia Doppler da artéria mesentérica superior (SMA) e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) têm sido utilizadas para avaliar o fluxo sanguíneo mesentérico e a oxigenação intestinal em bebês prematuros. Numerosos estudos investigaram a relação entre o fluxo de SMA e a intolerância alimentar. Os resultados indicam uma correlação significativa entre o aumento da velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria mesentérica superior e a tolerância precoce à alimentação enteral. Além disso, a pesquisa sugere uma maior incidência de enterocolite necrosante (ECN) em bebês prematuros que apresentam padrões de resistência aumentados da velocidade do fluxo sanguíneo da AMS no primeiro dia.
Métodos de monitoramento não invasivos oferecem a capacidade de avaliar o impacto de vários produtos de fortificação na perfusão e oxigenação intestinal. Isto poderia ajudar a determinar o produto de fortificação mais adequado para minimizar episódios de intolerância alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Número de telefone: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com idade gestacional <30 semanas e peso inferior a 1.500g.
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Foothills Medical Center
- Atingiu alimentação enteral totalmente fortificada e pelo menos 21 dias de idade cronológica.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas ou congênitas importantes
- Bebês com diagnóstico de NEC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HMF de base bovina
A criança será alimentada com leite humano enriquecido com HMF de origem bovina.
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O sujeito do estudo será alimentado com leite humano fortificado com HMF à base de leite humano.
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Experimental: HMF à base de leite humano
A criança será alimentada com leite humano enriquecido com HMF à base de leite humano.
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O sujeito do estudo será alimentado com leite humano fortificado com HMF à base de leite humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na oxigenação regional esplâncnica (rSO2S) medida por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 6 horas
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As medições de espectroscopia no infravermelho próximo são contínuas, mas as leituras de interesse são: antes da alimentação, 30 e 120 minutos após terminar a alimentação.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na velocidade de pico de fluxo doppler SMA (PSV)
Prazo: 6 horas
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O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
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6 horas
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Mudanças na velocidade diastólica final doppler SMA (EDV)
Prazo: 6 horas
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O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
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6 horas
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Mudanças no índice de resistência (RI) do doppler SMA Porcelout
Prazo: 6 horas
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O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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