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Fonte de fortificante de leite humano e oxigenação intestinal em bebês prematuros

6 de maio de 2024 atualizado por: Belal Alshaikh, University of Calgary

Os bebés prematuros necessitam de uma ingestão nutricional mais elevada durante a fase neonatal do que em qualquer outra fase do seu desenvolvimento. Os volumes padrão de leite humano por si só não oferecem nutrição suficiente a estas crianças. Existem múltiplas opções para fortificar o leite humano, que variam dependendo se o fortificante é derivado de fontes bovinas (B-HMF) ou de fontes humanas (H-HMF). Foi comprovado que a fortificação do leite humano melhora o crescimento em bebés prematuros sem aumentar o risco de enterocolite necrosante (ECN), embora possa potencialmente afetar a tolerância alimentar. Alterações no fluxo sanguíneo e nos níveis de oxigênio nos intestinos são comumente observadas em bebês com intolerância alimentar. Pesquisas indicam que a alimentação com leite materno (MOM) não afeta a oxigenação esplâncnica (intestinal), ao passo que diminui quando se alimentam fortificantes de leite humano de origem bovina (B-HMF) ou fórmulas para prematuros, indicando maiores necessidades de oxigênio nos intestinos de prematuros. bebês alimentados com essas alternativas.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do H-HMF e do B-HMF na oxigenação esplâncnica em bebês com menos de 30 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Foi comprovado que a fortificação do leite humano aumenta o crescimento sem aumentar o risco de enterocolite necrosante, embora possa afetar a tolerância alimentar.

Técnicas não invasivas como ultrassonografia Doppler da artéria mesentérica superior (SMA) e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) têm sido utilizadas para avaliar o fluxo sanguíneo mesentérico e a oxigenação intestinal em bebês prematuros. Numerosos estudos investigaram a relação entre o fluxo de SMA e a intolerância alimentar. Os resultados indicam uma correlação significativa entre o aumento da velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria mesentérica superior e a tolerância precoce à alimentação enteral. Além disso, a pesquisa sugere uma maior incidência de enterocolite necrosante (ECN) em bebês prematuros que apresentam padrões de resistência aumentados da velocidade do fluxo sanguíneo da AMS no primeiro dia.

Métodos de monitoramento não invasivos oferecem a capacidade de avaliar o impacto de vários produtos de fortificação na perfusão e oxigenação intestinal. Isto poderia ajudar a determinar o produto de fortificação mais adequado para minimizar episódios de intolerância alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês prematuros nascidos com idade gestacional <30 semanas e peso inferior a 1.500g.
  2. Internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Foothills Medical Center
  3. Atingiu alimentação enteral totalmente fortificada e pelo menos 21 dias de idade cronológica.

Critério de exclusão:

  1. Anomalias cromossômicas ou congênitas importantes
  2. Bebês com diagnóstico de NEC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HMF de base bovina
A criança será alimentada com leite humano enriquecido com HMF de origem bovina.
O sujeito do estudo será alimentado com leite humano fortificado com HMF à base de leite humano.
Experimental: HMF à base de leite humano
A criança será alimentada com leite humano enriquecido com HMF à base de leite humano.
O sujeito do estudo será alimentado com leite humano fortificado com HMF à base de leite humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oxigenação regional esplâncnica (rSO2S) medida por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 6 horas
As medições de espectroscopia no infravermelho próximo são contínuas, mas as leituras de interesse são: antes da alimentação, 30 e 120 minutos após terminar a alimentação.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na velocidade de pico de fluxo doppler SMA (PSV)
Prazo: 6 horas
O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
6 horas
Mudanças na velocidade diastólica final doppler SMA (EDV)
Prazo: 6 horas
O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
6 horas
Mudanças no índice de resistência (RI) do doppler SMA Porcelout
Prazo: 6 horas
O doppler SMA será realizado antes da alimentação e 30 e 120 minutos após o término da alimentação.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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