Bron van menselijke melkversterker en darmoxygenatie bij premature baby's
Premature baby's hebben tijdens de neonatale fase een hogere voedingsinname nodig dan in enig ander stadium van hun ontwikkeling. Standaardvolumes moedermelk alleen bieden deze zuigelingen niet voldoende voeding. Er zijn meerdere opties voor het verrijken van moedermelk, die variëren afhankelijk van het feit of de verrijker afkomstig is van runderbronnen (B-HMF) of menselijke bronnen (H-HMF). Het is bewezen dat het versterken van moedermelk de groei van premature baby's verbetert zonder het risico op necrotiserende enterocolitis (NEC) te verhogen, hoewel het mogelijk de voedingstolerantie kan beïnvloeden. Veranderingen in de bloedstroom en het zuurstofniveau in de darmen worden vaak waargenomen bij zuigelingen met voedingsintolerantie. Onderzoek wijst uit dat het voeden van moedermelk (MOM) geen invloed heeft op de splanchnische (darm)oxygenatie, terwijl deze afneemt bij het voeden van van runderen afkomstige moedermelkversterkers (B-HMF) of kunstvoeding voor prematuren, wat wijst op een grotere zuurstofbehoefte in de darmen van prematuren. zuigelingen voedden deze alternatieven.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van H-HMF en B-HMF op splanchnische oxygenatie bij zuigelingen jonger dan 30 weken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat de verrijking van moedermelk de groei bevordert zonder het risico op necrotiserende enterocolitis te verhogen, hoewel dit de voedingstolerantie kan beïnvloeden.
Niet-invasieve technieken zoals Doppler-echografie van de superieure mesenteriale slagader (SMA) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zijn gebruikt om de mesenteriale bloedstroom en intestinale oxygenatie bij premature baby's te evalueren. Talrijke onderzoeken hebben de relatie tussen SMA-stroom en voedingsintolerantie onderzocht. Bevindingen duiden op een significante correlatie tussen een verhoogde gemiddelde bloedstroomsnelheid van de superieure mesenteriale slagader en vroege tolerantie voor enterale voeding. Bovendien suggereert onderzoek een hogere incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature baby's die op de eerste dag verhoogde weerstandspatronen van de SMA-bloedstroomsnelheid vertonen.
Niet-invasieve monitoringmethoden bieden de mogelijkheid om de impact van verschillende verrijkingsproducten op de darmperfusie en oxygenatie te beoordelen. Dit zou kunnen helpen bij het bepalen van het meest geschikte verrijkingsproduct om episoden van voedingsintolerantie te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Telefoonnummer: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren jonger dan 30 weken zwangerschap en met een gewicht van minder dan 1500 gram.
- Opgenomen op de neonatale intensive care van het Foothills Medical Center
- Volledige verrijkte enterale voeding bereikt en een chronologische leeftijd van ten minste 21 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby's met de diagnose NEC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op runderen gebaseerd HMF
Het kind krijgt moedermelk verrijkt met HMF op runderbasis.
|
De proefpersoon krijgt moedermelk verrijkt met een HMF op basis van menselijke melk.
|
|
Experimenteel: HMF op basis van moedermelk
Het kind krijgt moedermelk verrijkt met HMF op basis van moedermelk.
|
De proefpersoon krijgt moedermelk verrijkt met een HMF op basis van menselijke melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in splanchnische regionale oxygenatie (rSO2S), gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Metingen van nabij-infraroodspectroscopie zijn continu, maar interessante metingen zijn: vóór het voeren, 30 en 120 minuten na het beëindigen van het voeren.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in SMA-doppler-piekstroomsnelheid (PSV)
Tijdsspanne: 6 uur
|
SMA-doppler wordt uitgevoerd vóór de voeding en 30 en 120 minuten na voltooiing van de voeding.
|
6 uur
|
|
Veranderingen in de einddiastolische snelheid (EDV) van de SMA-doppler
Tijdsspanne: 6 uur
|
SMA-doppler wordt uitgevoerd vóór de voeding en 30 en 120 minuten na voltooiing van de voeding.
|
6 uur
|
|
Veranderingen in de weerstandsindex (RI) van SMA-doppler Porcelout
Tijdsspanne: 6 uur
|
SMA-doppler wordt uitgevoerd vóór de voeding en 30 en 120 minuten na voltooiing van de voeding.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-1283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .