Az emberi tejet erősítő és a bélrendszer oxigénellátásának forrása koraszülötteknél
A koraszülötteknek nagyobb tápanyagbevitelre van szükségük az újszülöttkori szakaszban, mint fejlődésük bármely más szakaszában. Az anyatej standard mennyisége önmagában nem nyújt elegendő táplálékot ezeknek a csecsemőknek. Az anyatej dúsítására többféle lehetőség kínálkozik, amelyek attól függően változnak, hogy a dúsító anyag szarvasmarha-forrásból (B-HMF) vagy emberi forrásból (H-HMF) származik-e. Az anyatej dúsítása bizonyítottan fokozza a koraszülöttek növekedését anélkül, hogy növelné a necrotizáló enterocolitis (NEC) kockázatát, bár potenciálisan befolyásolhatja a táplálkozási toleranciát. A véráramlás és az oxigénszint változása a belekben általában megfigyelhető azoknál a csecsemőknél, akiknél a táplálkozás intoleranciája van. A kutatások azt mutatják, hogy az anyatejjel (MOM) történő etetés nem befolyásolja a splanchnic (bél) oxigénellátást, míg szarvasmarha-eredetű anyatejerősítő (B-HMF) vagy koraszülött tápszer etetésekor csökken, ami azt jelzi, hogy a koraszülöttek bélrendszere nagyobb oxigénigényt igényel. ezekkel az alternatívákkal táplált csecsemők.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a H-HMF és a B-HMF hatásának összehasonlítása a 30 hetesnél fiatalabb csecsemők splanchnicus oxigénellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej dúsítása bizonyítottan fokozza a növekedést anélkül, hogy növelné a nekrotikus enterocolitis kockázatát, bár befolyásolhatja a táplálkozási toleranciát.
Nem invazív technikákat, például a felső mesenterialis artéria (SMA) Doppler ultrahangvizsgálatát és a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) alkalmazták a mesenterialis véráramlás és a bél oxigénellátásának értékelésére koraszülötteknél. Számos tanulmány vizsgálta az SMA áramlás és a táplálkozási intolerancia közötti kapcsolatot. Az eredmények szignifikáns korrelációt jeleznek a megnövekedett átlagos felső mesenterialis artéria véráramlási sebesség és az enterális táplálás korai toleranciája között. Ezen túlmenően a kutatások azt sugallják, hogy a necrotizáló enterocolitis (NEC) gyakoribb előfordulása olyan koraszülötteknél, akiknél az SMA véráramlási sebességének megnövekedett ellenállása az első napon.
A non-invazív monitorozási módszerek lehetővé teszik a különféle erősítő termékek bélperfúzióra és oxigénellátásra gyakorolt hatásának felmérését. Ez segíthet a legmegfelelőbb dúsítási termék meghatározásában az etetési intolerancia epizódjainak minimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belal AlShaikh, MD, MSCE
- Telefonszám: (403) 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Basel Thayyil
- E-mail: Basel.Thayyil@albertahealthservices.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetesnél fiatalabb, 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek.
- Felvételre került a Foothills Medical Center újszülött intenzív osztályán
- Elérte a teljes dúsított enterális takarmányozást és legalább 21 napos kronológiai életkort.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenességek
- NEC-vel diagnosztizált csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szarvasmarha alapú-HMF
A csecsemő szarvasmarha-alapú HMF-fel dúsított anyatejjel táplálkozik.
|
A vizsgálati alany humántej alapú HMF-fel dúsított anyatejet kap.
|
|
Kísérleti: Embertej alapú HMF
A csecsemő anyatej alapú HMF-fel dúsított anyatejet kap.
|
A vizsgálati alany humántej alapú HMF-fel dúsított anyatejet kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Splanchnic regionális oxigénellátásának (rSO2S) változása közeli infravörös spektroszkópiával mérve
Időkeret: 6 óra
|
A közeli infravörös spektroszkópia mérései folyamatosak, de érdekes értékek: etetés előtt, 30 és 120 perccel az adagolás befejezése után.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az SMA doppler csúcsáramlási sebességében (PSV)
Időkeret: 6 óra
|
Az SMA dopplert az etetés előtt, valamint az adagolás befejezése után 30 és 120 perccel végezzük el.
|
6 óra
|
|
Változások az SMA doppler végdiasztolés sebességében (EDV)
Időkeret: 6 óra
|
Az SMA dopplert az etetés előtt, valamint az adagolás befejezése után 30 és 120 perccel végezzük el.
|
6 óra
|
|
Változások az SMA Doppler Porcelout ellenállási indexében (RI)
Időkeret: 6 óra
|
Az SMA dopplert az etetés előtt, valamint az adagolás befejezése után 30 és 120 perccel végezzük el.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, MSCE, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .