顎の輪郭を整えるためのフィラーの安全性と有効性
2024年5月22日 更新者:Erevna Innovations Inc.
顎の輪郭を整えるための Restylane Lyft と Defyne の安全性と有効性を評価する前向き臨床試験
この研究は、顎のラインと顎の輪郭を整えるための 2 つのヒアルロン酸製品、Restylane Lyft と Defyne の安全性と有効性を評価し、美容治療を求める患者の輪郭欠損に対する懸念に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ベースラインで治療医師によって評価された、Raspaldo Jawline Scale のスコア > 1。 二次的に顎が欠損する可能性は許容されます。
- 18歳以上の男性および女性。
- 現地の言語で提供される口頭説明と書面による被験者情報を適切に理解する能力、および研究に参加することに同意する能力と意欲。
- 研究に参加するための署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: すべての治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中[妊娠可能年齢の性的に活動的な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法(経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具、ショット/注射、パッチなど)を使用することに同意する必要があります]。
- ヒアルロン酸充填剤またはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを呈する被験者。
- ポルフィリン症を患っている被験者。
- 対象となる治療部位またはその近くに、炎症、感染症、腫瘍などの活動性疾患がある被験者。
- 出血性疾患の病歴がある被験者、または血栓溶解剤または抗凝固剤を服用している被験者。
- -治療前2週間以内に血小板凝集阻害剤(アスピリンまたは他の非ステロイド抗炎症薬[NSAID]など)を服用している被験者。
- 免疫抑制剤を使用している被験者。
- 顔面下に永久インプラントの治療歴がある。
- -治験責任医師の意見において、治験注射および/または治験評価を妨げる可能性がある、または治験参加により被験者を不当なリスクにさらす可能性がある他の治療/処置の病歴。
- 治療を担当する研究者の意見では、結果や評価に影響を与える可能性があると思われる目に見える痕跡。
- 研究期間中、追跡調査に応じられず、対象領域における他の治療を控えることができない。
- ヘビースモーカー。1 日あたり 12 本以上のタバコを吸うと分類されます。
- アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴。
- -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離術による治療前6か月以内に、治療部位で組織活性化療法を受けたことがある。
- -登録前の6か月以内に、評価対象領域での神経毒による以前の治療。
- 登録前12か月以内に、評価対象領域に軟組織充填剤を使用した以前の治療歴がある。
- 治療領域内のがんまたは前がん状態(例:日光角化症)。
- 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある被験者。
- 2つの層(薄い皮膚と厚い皮膚)の間に重なりがないことを確認するために、ベースラインで超音波によって測定された、治療領域の平均皮膚厚が1.29 mm〜1.49 mm(つまり、「正常な」厚さ)を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レティレーン・ディファイン
Restylane Defyne は、Galderma グループの一部である Q-Med AB によって製造されています。 この製品は、生理的緩衝液 (リン酸緩衝生理食塩水 pH 7) 中に 20 mg/mL の安定化 HA および 3 mg/mL のリドカイン塩酸塩を含む滅菌済み 1 ml ゲル注射器です。 ベースライン訪問時に皮膚が治療されると考えているとみなされた参加者は、治療担当医師がタッチアップが必要と判断した場合、2週間後に再治療を受ける資格があります。 各被験者に使用される量は、治療研究者の美的判断によって決定されます。 |
皮膚の薄い被験者 20 名が募集され、Restylane Defyne で治療されます。
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アクティブコンパレータ:レティレーン・リフト
Restylane Defyne は、Galderma グループの一部である Q-Med AB によって製造されています。 この製品は、生理的緩衝液 (リン酸緩衝生理食塩水 pH 7) 中に 20 mg/mL の安定化 HA および 3 mg/mL の塩酸リドカインを含む滅菌済み 1 mL ゲル注射器です。 皮膚が厚いとみなされた参加者は、ベースライン来院時に治療を受け、治療担当医師がタッチアップが必要と判断した場合は、2週間後に再治療を受けることができます。 各被験者に使用される量は、治療研究者の美的判断によって決定されます。 |
皮膚の厚い被験者 20 名が募集され、Restylane Lyft で治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による、ベースライン以降少なくとも「改善」した被験者の頻度
時間枠:ベースラインから 3 か月目まで
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Global 美的改善スケールは、「非常に悪い」(グレード -3) から「非常に改善された」(グレード 3) までの範囲で評価される段階的なリッカート スケールです。
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ベースラインから 3 か月目まで
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Raspaldo (2008) Jawline Scale において、ベースラインから少なくとも 1 グレードの改善を示した被験者の頻度
時間枠:ベースラインから 3 か月目まで
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顎の輪郭 (Raspaldo 2008) スケールは、盲検評価者が顎の輪郭を評価するために使用する、「重度のうつ病または萎縮」 (グレード 4) から「正常」 (グレード 1) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールです。
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ベースラインから 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による、ベースライン以降少なくとも「改善」した被験者の頻度
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
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Global 美的改善スケールは、「非常に悪い」(グレード -3) から「非常に改善された」(グレード 3) までの範囲で評価される段階的なリッカート スケールです。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ラスパルド顎ラインスケールで、ベースラインから少なくとも1グレードの改善を示した被験者の頻度
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
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顎の輪郭 (Raspaldo 2008) スケールは、盲検評価者が顎の輪郭を評価するために使用する、「重度のうつ病または萎縮」 (グレード 4) から「正常」 (グレード 1) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールです。
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andreas Nikolis, MD、Erevna Innovations Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。