Sécurité et efficacité des produits de comblement pour le contour de la mâchoire

Critère d'intégration:

1. Un score> 1 sur l'échelle Raspaldo Jawline, tel qu'évalué par le médecin traitant au départ. Un éventuel déficit secondaire du menton est admis.
2. Hommes et femmes âgés de > 18 ans.
3. Capacité à comprendre correctement les explications verbales et les informations écrites sur le sujet fournies dans la langue locale et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude.
4. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
5. Si femme en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif avant tout traitement est obligatoire.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement en cours [les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de cette étude (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs, dispositif intra-utérin, injection/injection, patch)].
2. Sujets présentant une allergie connue aux produits de comblement à l'acide hyaluronique ou aux anesthésiques locaux à base d'amide.
3. Sujets présentant une porphyrie.
4. Sujets présentant une maladie active, telle qu'une inflammation, une infection ou des tumeurs, dans ou à proximité des sites de traitement prévus.
5. Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou sujets prenant des thrombolytiques ou des anticoagulants.
6. Sujets prenant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), dans les 2 semaines précédant le traitement.
7. Sujets utilisant des immunosuppresseurs.
8. Histoire des implants permanents dans le bas du visage.
9. Antécédents d'autres traitements/procédures qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposeraient le sujet à un risque excessif en participant à l'étude.
10. Des marques visibles qui, de l'avis de l'investigateur traitant, peuvent interférer avec les résultats ou les évaluations.
11. Incapacité de se conformer au suivi et de s'abstenir d'autres traitements dans la région d'intérêt pendant la période d'étude.
12. Gros fumeurs, c'est-à-dire fumant plus de 12 cigarettes par jour.
13. Antécédents d'allergies sévères ou multiples se manifestant par une anaphylaxie.
14. Thérapie antérieure de revitalisation des tissus dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement au laser ou à la lumière, la mésothérapie, la radiofréquence, les ultrasons, la cryothérapie, le peeling chimique ou la dermabrasion.
15. Traitement antérieur avec des neurotoxines dans la zone évaluée, dans les 6 mois précédant l'inscription.
16. Traitement antérieur avec des produits de comblement des tissus mous dans la zone évaluée, dans les 12 mois précédant l'inscription.
17. Cancer ou précancer dans la zone de traitement (par exemple, kératose actinique).
18. Sujets ayant tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de la cicatrisation.
19. Sujets avec une épaisseur de peau moyenne dans les zones de traitement comprise entre 1,29 mm et 1,49 mm (c'est-à-dire une épaisseur « normale »), telle que déterminée par échographie au départ, pour garantir l'absence de chevauchement entre les deux strates (c'est-à-dire une peau fine et épaisse).