Sicherheit und Wirksamkeit von Füllstoffen zur Konturierung der Kieferlinie
22. Mai 2024 aktualisiert von: Erevna Innovations Inc.
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lyft und Defyne zur Konturierung der Kieferlinie
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Hyaluronsäureprodukten, Restylane Lyft und Defyne, zur Konturierung der Kieferpartie und des Kinns zu bewerten und Bedenken hinsichtlich Konturdefiziten bei Patienten auszuräumen, die sich ästhetische Behandlungen wünschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Wert > 1 auf der Raspaldo-Kieferskala, wie vom behandelnden Arzt zu Studienbeginn beurteilt. Ein mögliches sekundäres Defizit des Kinns ist zulässig.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, die mündlichen Erläuterungen und die schriftlichen Fachinformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen sowie Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vor allen Behandlungen ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit [Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden für die Dauer dieser Studie zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessar, Spritze/Injektion, Pflaster)].
- Personen mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure-Füllstoffe oder Amid-Lokalanästhetika.
- Personen mit Porphyrie.
- Personen mit aktiven Erkrankungen wie Entzündungen, Infektionen oder Tumoren an oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsstellen.
- Personen mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Personen, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen.
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]) einnehmen.
- Probanden, die Immunsuppressiva verwenden.
- Vorgeschichte dauerhafter Implantate im unteren Gesichtsbereich.
- Vorgeschichte anderer Behandlungen/Verfahren, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
- Sichtbare Markierungen, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Ergebnisse oder Beurteilungen beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten und während des Studienzeitraums auf andere Behandlungen in der interessierenden Region zu verzichten.
- Als starke Raucher gelten Personen, die mehr als 12 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestierten.
- Vorherige Geweberevitalisierungstherapie im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion.
- Vorherige Behandlung mit Neurotoxinen im untersuchten Bereich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Vorherige Behandlung mit Weichgewebefüllern im untersuchten Bereich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Krebs oder Krebsvorstufen im Behandlungsbereich (z. B. aktinische Keratose).
- Personen mit einer Tendenz zur Bildung hypertropher Narben oder anderen Heilungsstörungen.
- Probanden mit einer mittleren Hautdicke in den Behandlungsbereichen zwischen 1,29 mm und 1,49 mm (d. h. „normale“ Dicke), bestimmt durch Ultraschall zu Studienbeginn, um sicherzustellen, dass es keine Überlappung zwischen den beiden Schichten (d. h. dünne und dicke Haut) gibt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Retylane Defyne
Restylane Defyne wird von Q-Med AB, Teil der Galderma Group, hergestellt. Das Produkt ist eine sterilisierte 1-ml-Gelspritze, die 20 mg/ml stabilisierte HA und 3 mg/ml Lidocainhydrochlorid in einem physiologischen Puffer (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, pH 7) enthält. Die Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie empfindliche Haut haben, werden beim Baseline-Besuch behandelt und haben Anspruch auf eine erneute Behandlung zwei Wochen später, wenn eine Nachbesserung vom behandelnden Prüfer für notwendig erachtet wird. Die für jedes Thema verwendeten Volumina werden durch das ästhetische Urteil des behandelnden Prüfarztes bestimmt. |
Zwanzig (20) Probanden mit dünner Haut werden rekrutiert und mit Restylane Defyne behandelt.
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Aktiver Komparator: Retylane Lyft
Restylane Defyne wird von Q-Med AB, Teil der Galderma Group, hergestellt. Das Produkt ist eine sterilisierte 1-ml-Gelspritze, die 20 mg/ml stabilisierte HA und 3 mg/ml Lidocainhydrochlorid in einem physiologischen Puffer (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, pH 7) enthält. Die Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie eine dicke Haut haben, werden beim Basisbesuch behandelt und haben Anspruch auf eine erneute Behandlung zwei Wochen später, wenn der behandelnde Prüfer eine Nachbesserung für notwendig erachtet. Die für jedes Thema verwendeten Volumina werden durch das ästhetische Urteil des behandelnden Prüfarztes bestimmt. |
Zwanzig (20) Probanden mit dicker Haut werden rekrutiert und mit Restylane Lyft behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Probanden, die sich seit Studienbeginn zumindest „verbessert“ haben, gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
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Die Global Aesthetic Improvement Scale ist eine abgestufte Likert-Skala mit Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Note -3) bis „sehr deutlich verbessert“ (Note 3).
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Ausgangswert bis Monat 3
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Häufigkeit von Probanden, die auf der Jawline-Skala von Raspaldo (2008) seit dem Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens eine Note zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
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Die Jawline-Skala (Raspaldo 2008) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „schwere Depression oder Atrophie“ (Grad 4) bis „normal“ (Grad 1) reicht und vom verblindeten Bewerter zur Beurteilung der Kieferlinie verwendet wird
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Ausgangswert bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Probanden, die sich seit Studienbeginn zumindest „verbessert“ haben, gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Die Global Aesthetic Improvement Scale ist eine abgestufte Likert-Skala mit Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Note -3) bis „sehr deutlich verbessert“ (Note 3).
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Ausgangswert bis Monat 6
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Häufigkeit von Probanden, die auf der Raspaldo-Kieferskala seit dem Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens eine Note zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Die Jawline-Skala (Raspaldo 2008) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „schwere Depression oder Atrophie“ (Grad 4) bis „normal“ (Grad 1) reicht und vom verblindeten Bewerter zur Beurteilung der Kieferlinie verwendet wird
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Ausgangswert bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10-GAL-JWL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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