Sicurezza ed efficacia dei filler per il contorno della mascella

Criterio di inclusione:

1. Un punteggio > 1 sulla scala Raspaldo Jawline, valutato dal medico curante al basale. È ammesso un eventuale deficit secondario del mento.
2. Maschi e femmine di età > 18 anni.
3. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sull'argomento fornite nella lingua locale e capacità e volontà di dare il consenso a partecipare allo studio.
4. Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio.
5. Se donna in età fertile: è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo prima di tutti i trattamenti.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad esempio, contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione/iniezione, cerotto)].
2. Soggetti che presentano allergia nota ai filler di acido ialuronico o agli anestetici locali ammidici.
3. Soggetti che presentano porfiria.
4. Soggetti con malattie attive, come infiammazioni, infezioni o tumori, all'interno o in prossimità dei siti di trattamento previsti.
5. Soggetti con storia di disturbi emorragici o soggetti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
6. Soggetti che assumono inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento.
7. Soggetti che utilizzano immunosoppressori.
8. Storia di impianti permanenti nella faccia inferiore.
9. Storia di altri trattamenti/procedure che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbero interferire con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi derivanti dalla partecipazione allo studio.
10. Segni visibili che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbero interferire con i risultati o le valutazioni.
11. Impossibilità di rispettare il follow-up e astenersi da altri trattamenti nella regione di interesse durante il periodo di studio.
12. Fumatori accaniti, classificati come fumatori che fumano più di 12 sigarette al giorno.
13. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi.
14. Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area da trattare entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione.
15. Precedente trattamento con neurotossine nell'area in esame, entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
16. Precedente trattamento con filler dei tessuti molli nell'area da valutare, entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
17. Cancro o precancro nell'area da trattare (ad esempio, cheratosi attinica).
18. Soggetti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altro disturbo di cicatrizzazione.
19. Soggetti con uno spessore medio della pelle nelle aree di trattamento compreso tra 1,29 mm e 1,49 mm (ovvero, spessore "normale"), come determinato mediante ultrasuoni al basale, per garantire l'assenza di sovrapposizione tra i due strati (ovvero, pelle sottile e spessa).