턱선 윤곽 개선을 위한 필러의 안전성과 유효성
2024년 5월 22일 업데이트: Erevna Innovations Inc.
턱선 윤곽 형성을 위한 Restylane Lyft와 Defyne의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 임상 시험
이 연구는 턱선과 턱 윤곽을 다듬는 두 가지 히알루론산 제품인 Restylane Lyft와 Defyne의 안전성과 효능을 평가하고 미용 치료를 원하는 환자의 윤곽 결손에 대한 우려를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기준점에서 치료 의사가 평가한 Raspaldo Jawline Scale 점수 > 1. 턱의 2차 결손이 허용됩니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 현지 언어로 제공되는 구두 설명과 서면 주제 정보를 적절하게 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 동의할 수 있는 능력과 의지.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 가임기 여성의 경우: 모든 치료가 필요하기 전에 소변 임신 검사가 음성입니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중[성적으로 활동적인 가임기 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 합니다].
- 히알루론산 필러 또는 아미드 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 포르피린증을 나타내는 피험자.
- 의도한 치료 부위 또는 근처에 염증, 감염 또는 종양과 같은 활동성 질병이 있는 피험자.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 치료 전 2주 이내에 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID))를 복용 중인 피험자.
- 면역억제제를 사용하는 피험자.
- 얼굴 아랫면에 영구 임플란트를 식립한 이력.
- 치료 조사자의 의견에 따르면 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기타 치료/절차의 이력.
- 치료 조사자의 의견에 따르면 결과나 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 표시.
- 연구 기간 동안 관심 영역의 후속 조치를 준수하고 다른 치료를 중단할 수 없습니다.
- 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 무거운 흡연자로 분류됩니다.
- 아나필락시스로 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력.
- 레이저나 빛, 메조테라피, 고주파, 초음파, 크라이오테라피, 화학적 필링, 박피술 등으로 치료하기 전 6개월 이내에 치료 부위에서 조직 재생 치료를 받은 경험이 있는 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 평가 대상 부위에서 신경독으로 이전 치료를 받은 경우.
- 등록 전 12개월 이내에 평가 대상 부위에 연조직 필러를 사용한 이전 치료.
- 치료 부위의 암 또는 전암 상태(예: 광선각화증).
- 비대성 흉터 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 피험자.
- 두 층(즉, 얇은 피부와 두꺼운 피부) 사이에 겹치는 부분이 없는지 확인하기 위해 기준선에서 초음파로 측정한 치료 부위의 평균 피부 두께가 1.29mm~1.49mm(즉, "정상" 두께)인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레틸레인 디파인
Restylane Defyne은 Galderma Group의 일부인 Q-Med AB에서 제조됩니다. 제품은 생리학적 완충액(인산염 완충 식염수 pH 7)에 20mg/mL의 안정화된 HA와 3mg/mL의 리도카인 염산염이 들어 있는 멸균된 1ml 젤 주사기입니다. 피부가 기준선 방문 시 치료될 것이라고 생각하는 것으로 간주된 참가자는 치료 조사자가 손질이 필요하다고 간주하는 경우 2주 후에 재치료를 받을 자격이 있을 것입니다. 각 주제에 사용되는 볼륨은 치료 조사자의 미적 판단에 따라 결정됩니다. |
피부가 얇은 20명의 피험자를 모집하여 Restylane Defyne으로 치료합니다.
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활성 비교기: 레틸렌 리프트
Restylane Defyne은 Galderma Group의 일부인 Q-Med AB에서 제조됩니다. 제품은 생리학적 완충액(인산염 완충 식염수 pH 7)에 20mg/mL의 안정화된 HA와 3mg/mL의 리도카인 염산염을 함유한 멸균된 1mL 겔 주사기입니다. 피부가 두꺼운 것으로 간주되는 참가자는 기준선 방문 시 치료를 받게 되며 치료 조사관이 손질이 필요하다고 간주하는 경우 2주 후에 재치료를 받을 수 있습니다. 각 주제에 사용되는 볼륨은 치료 조사자의 미적 판단에 따라 결정됩니다. |
피부가 두꺼운 20명의 피험자를 모집하여 Restylane Lyft로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 기준선 이후 최소한 "개선"된 피험자의 빈도
기간: 3개월까지의 기준선
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글로벌 미적 개선 척도는 평가 범위가 "매우 나쁨"(-3등급)에서 "매우 개선됨"(3등급)까지 등급이 매겨진 Likert 척도입니다.
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3개월까지의 기준선
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Raspaldo(2008) 턱선 척도에서 기준선 이후 최소 한 등급 향상을 보이는 피험자의 빈도
기간: 3개월까지의 기준선
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Jawline(Raspaldo 2008) 척도는 "심각한 우울증 또는 위축"(4등급)부터 "정상"(1등급)까지 맹검 평가자가 턱선을 평가하는 데 사용하는 5점 Likert 척도입니다.
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3개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 기준선 이후 최소한 "개선"된 피험자의 빈도
기간: 6개월까지의 기준선
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글로벌 미적 개선 척도는 평가 범위가 "매우 나쁨"(-3등급)에서 "매우 개선됨"(3등급)까지 등급이 매겨진 Likert 척도입니다.
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6개월까지의 기준선
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Raspaldo Jawline Scale에서 기준선 이후 최소 1등급 향상을 보이는 피험자의 빈도
기간: 6개월까지의 기준선
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Jawline(Raspaldo 2008) 척도는 "심각한 우울증 또는 위축"(4등급)부터 "정상"(1등급)까지 맹검 평가자가 턱선을 평가하는 데 사용하는 5점 Likert 척도입니다.
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6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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