Безопасность и эффективность филлеров для контурирования линии челюсти

Критерии включения:

1. Оценка > 1 по шкале линии челюсти Распалдо по оценке лечащего врача на исходном уровне. Допускается возможный вторичный дефицит подбородка.
2. Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет.
3. Способность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию о субъекте, представленную на местном языке, а также способность и желание дать согласие на участие в исследовании.
4. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Если женщина детородного возраста: перед началом любого лечения необходим отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. Текущая беременность или лактация [сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на время этого исследования (например, пероральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные противозачаточные средства, уколы/инъекции, пластыри)].
2. Субъекты с известной аллергией на филлеры гиалуроновой кислоты или амидные местные анестетики.
3. Субъекты с порфирией.
4. Субъекты с активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция или опухоль, в местах предполагаемого лечения или рядом с ними.
5. Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или субъекты, принимающие тромболитики или антикоагулянты.
6. Субъекты, принимающие ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) в течение 2 недель до лечения.
7. Субъекты, принимающие иммунодепрессанты.
8. История постоянных имплантатов в нижней части лица.
9. История другого лечения/процедуры, которая, по мнению лечащего исследователя, может помешать инъекциям в рамках исследования и/или оценкам исследования или подвергает субъекта неоправданному риску в результате участия в исследовании.
10. Видимые маркировки, которые, по мнению лечащего исследователя, могут повлиять на результаты или оценки.
11. Невозможность соблюдать последующее наблюдение и воздерживаться от других методов лечения в интересующей области в течение периода исследования.
12. Заядлые курильщики, квалифицируемые как курящие более 12 сигарет в день.
13. Тяжелая или множественная аллергия в анамнезе, проявившаяся анафилаксией.
14. Предыдущая терапия по оживлению тканей в области лечения в течение 6 месяцев до лечения лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией.
15. Предыдущее лечение нейротоксинами в исследуемой области в течение 6 месяцев до включения в исследование.
16. Предыдущее лечение наполнителями мягких тканей в исследуемой области в течение 12 месяцев до включения в исследование.
17. Рак или предрак в зоне лечения (например, актинический кератоз).
18. Субъекты со склонностью к образованию гипертрофических рубцов или любым другим нарушениям заживления.
19. Субъекты со средней толщиной кожи в обрабатываемых областях от 1,29 мм до 1,49 мм (т. е. «нормальная» толщина), определяемой ультразвуком на исходном уровне, чтобы гарантировать отсутствие перекрытия между двумя слоями (т. е. тонкой и толстой кожей).