Bezpečnost a účinnost výplní pro konturování čelisti

Kritéria pro zařazení:

1. Skóre > 1 na Raspaldově Jawline Scale, podle hodnocení ošetřujícího lékaře na základní linii. Případný sekundární deficit brady je povolen.
2. Muži a ženy ve věku > 18 let.
3. Schopnost adekvátně porozumět verbálním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii.
4. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Pokud je žena ve fertilním věku: před všemi ošetřeními je vyžadován negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Současné těhotenství nebo kojení [sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání této studie (např. perorální antikoncepce, kondomy, nitroděložní tělísko, injekce/injekce, náplast)].
2. Subjekty se známou alergií na výplně kyseliny hyaluronové nebo amidová lokální anestetika.
3. Subjekty s porfyrií.
4. Subjekty s aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce nebo nádory, v zamýšlených místech léčby nebo v jejich blízkosti.
5. Subjekty s anamnézou poruch krvácení nebo subjekty užívající trombolytika nebo antikoagulancia.
6. Subjekty užívající inhibitory agregace krevních destiček (např. Aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]) během 2 týdnů před léčbou.
7. Subjekty užívající imunosupresiva.
8. Historie trvalých implantátů v dolní části obličeje.
9. Anamnéza jiné léčby/postupu, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušoval injekční podání ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavoval subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
10. Viditelná označení, která podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohou rušit výsledky nebo hodnocení.
11. Neschopnost dodržovat sledování a zdržet se jiné léčby v oblasti zájmu během období studie.
12. Silní kuřáci, klasifikovaní jako kouření více než 12 cigaret denně.
13. Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí.
14. Předchozí tkáňová revitalizační terapie v ošetřované oblasti do 6 měsíců před ošetřením laserem nebo světlem, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí.
15. Předchozí léčba neurotoxiny v posuzované oblasti během 6 měsíců před zařazením.
16. Předchozí ošetření výplněmi měkkých tkání v hodnocené oblasti během 12 měsíců před zařazením.
17. Rakovina nebo prekanceróza v ošetřované oblasti (např. aktinická keratóza).
18. Subjekty se sklonem k tvorbě hypertrofických jizev nebo jiných poruch hojení.
19. Subjekty s průměrnou tloušťkou kůže v ošetřovaných oblastech mezi 1,29 mm a 1,49 mm (tj. "normální" tloušťka), jak bylo stanoveno ultrazvukem na základní linii, aby se zajistilo, že se mezi dvěma vrstvami nepřekrývají (tj. tenká a silná kůže).