Az állkapocsvonal kontúrozására szolgáló töltőanyagok biztonsága és hatékonysága
2024. május 22. frissítette: Erevna Innovations Inc.
Leendő klinikai vizsgálat, amely értékeli a Restylane Lyft és a Defyne biztonságosságát és hatékonyságát az állkapocs vonal kontúrozásában
A tanulmány célja, hogy értékelje két hialuronsav termék, a Restylane Lyft és a Defyne biztonságosságát és hatásosságát az állkapocs vonalának és az állának kontúrozására, az esztétikai kezelést igénylő betegek kontúrhiányaival kapcsolatos aggodalmakra való tekintettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-nél nagyobb pontszám a Raspaldo Jawline Scale-n, a kezelőorvos által az alaphelyzetben értékelve. Az áll lehetséges másodlagos hiánya megengedett.
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Képes a szóbeli magyarázatok és a helyi nyelven adott írásbeli tantárgyi információk megfelelő megértésére, valamint képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez.
- Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Ha fogamzóképes korú nő: minden kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszt szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás [a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer, méhen belüli eszköz, injekció/injekció, tapasz)].
- Hialuronsav töltőanyagokra vagy amid helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek.
- Porfíriában szenvedő alanyok.
- Aktív betegségben, például gyulladásban, fertőzésben vagy daganatban szenvedő alanyok a tervezett kezelési helyen vagy annak közelében.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek, vagy olyan alanyok, akik trombolitikus vagy véralvadásgátló szereket szednek.
- Olyan alanyok, akik a kezelés előtt 2 héten belül vérlemezke-aggregáció-gátlókat (pl. aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID)) szednek.
- Immunszuppresszánsokat szedő alanyok.
- Állandó implantátumok története az arc alsó részén.
- Egyéb kezelés/eljárás előzményei, amelyek a kezelő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati injekciókat és/vagy a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt.
- Látható jelölések, amelyek a kezelő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményeket vagy az értékelést.
- Képtelenség betartani a nyomon követést és tartózkodni az egyéb kezelésektől az érdeklődési körben a vizsgálati időszak alatt.
- Erős dohányosok, akik naponta több mint 12 cigarettát szívnak el.
- Súlyos vagy többszörös allergia anamnézisében, amely anafilaxiával nyilvánult meg.
- Korábbi szövetrevitalizációs terápia a kezelt területen 6 hónapon belül lézeres vagy fényes kezelés előtt, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió.
- Korábbi kezelés neurotoxinnal a vizsgált területen, a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi kezelés lágyrész töltőanyaggal a vizsgált területen, a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
- Rák vagy rákmegelőző daganat a kezelési területen (pl. aktinikus keratosis).
- Olyan személyek, akik hajlamosak hipertrófiás hegek kialakulására vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességre.
- Azok az alanyok, akiknek átlagos bőrvastagsága a kezelt területeken 1,29 mm és 1,49 mm között van (azaz „normál” vastagság), ultrahanggal meghatározva az alapvonalon, hogy ne legyen átfedés a két réteg között (azaz vékony és vastag bőr).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Retylane Defyne
A Restylane Defyne-t a Q-Med AB gyártja, amely a Galderma csoport része. A termék egy sterilizált 1 ml-es gélfecskendő, amely 20 mg/ml stabilizált HA-t és 3 mg/ml lidokain-hidrokloridot tartalmaz fiziológiás pufferben (foszfáttal pufferolt sóoldat, pH 7). Azok a résztvevők, akikről úgy gondolják, hogy a kiindulási vizit alkalmával a bőrt kezelni fogják, és 2 héttel később jogosultak lesznek ismételt kezelésre, ha a kezelő vizsgálatot végző szakember szükségesnek ítéli a javítást. Az egyes alanyokhoz felhasznált mennyiségeket a kezelő vizsgálatvezető esztétikai megítélése határozza meg. |
Húsz (20) vékony bőrű alanyt vesznek fel és kezelnek Restylane Defyne-nel.
|
|
Aktív összehasonlító: Retylane Lyft
A Restylane Defyne-t a Q-Med AB gyártja, amely a Galderma csoport része. A termék egy sterilizált 1 ml-es gélfecskendő, amely 20 mg/ml stabilizált HA-t és 3 mg/ml lidokain-hidrokloridot tartalmaz fiziológiás pufferben (foszfáttal pufferolt sóoldat, pH 7). A vastag bőrűnek ítélt résztvevőket a kiindulási vizit alkalmával kezelik, és 2 héttel később újra kezelésre jogosultak, ha a kezelő vizsgálatot végző szakember szükségesnek ítéli a javítást. Az egyes alanyokhoz felhasznált mennyiségeket a kezelő vizsgálatvezető esztétikai megítélése határozza meg. |
Húsz (20) vastag bőrű alanyt vesznek fel és kezelnek a Restylane Lyfttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok gyakorisága, amelyek legalább „javultak” az alaphelyzet óta, a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála egy fokozatos Likert-skála, a „nagyon sokkal rosszabb” (-3-as fokozat) a „nagyon javult” (3-as fokozat) közötti értékelésekkel.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
Azon alanyok gyakorisága, akik legalább egy fokozattal javultak az alapvonalhoz képest, a Raspaldo (2008) állkapocsvonal skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Az állkapocsvonal (Raspaldo 2008) skála egy 5 pontos Likert-skála, amely a "súlyos depressziótól vagy sorvadástól" (4. fokozat) a "normál"ig (1. fokozat) terjed, amelyet a vak értékelő az állvonal értékelésére használ.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok gyakorisága, amelyek legalább „javultak” az alaphelyzet óta, a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála egy fokozatos Likert-skála, a „nagyon sokkal rosszabb” (-3-as fokozat) a „nagyon javult” (3-as fokozat) közötti értékelésekkel.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
Azon alanyok gyakorisága, akik legalább egy fokozattal javultak az alapvonalhoz képest, a Raspaldo Jawline skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
Az állkapocsvonal (Raspaldo 2008) skála egy 5 pontos Likert-skála, amely a "súlyos depressziótól vagy sorvadástól" (4. fokozat) a "normál"ig (1. fokozat) terjed, amelyet a vak értékelő az állvonal értékelésére használ.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-10-GAL-JWL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .