Bezpieczeństwo i skuteczność wypełniaczy do konturowania linii szczęki

Kryteria przyjęcia:

1. Wynik > 1 w skali Raspaldo Jawline Scale, oceniony przez lekarza prowadzącego na początku badania. Dopuszczalny jest możliwy wtórny deficyt brody.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
3. Umiejętność odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji dotyczących przedmiotu przedstawionych w lokalnym języku oraz zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
4. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie ujemnego testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna ciąża lub laktacja [aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez czas trwania tego badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk/zastrzyk, plaster)].
2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wypełniacze z kwasem hialuronowym lub amidowe środki znieczulające miejscowo.
3. Pacjenci z porfirią.
4. Pacjenci z aktywną chorobą, taką jak stan zapalny, infekcja lub nowotwory, w lub w pobliżu miejsc zamierzonych leczenia.
5. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący leki trombolityczne lub antykoagulanty.
6. Pacjenci przyjmujący inhibitory agregacji płytek krwi (np. aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
7. Osoby stosujące leki immunosupresyjne.
8. Historia implantów stałych w dolnej części twarzy.
9. Historia innego leczenia/procedury, która w opinii badacza prowadzącego mogłaby zakłócać wstrzyknięcia w ramach badania i/lub ocenę badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
10. Widoczne oznaczenia, które w opinii badacza prowadzącego mogą zakłócać wyniki lub ocenę.
11. Niemożność przestrzegania zaleceń kontrolnych i powstrzymania się od innych zabiegów w obszarze zainteresowania w okresie badania.
12. Nałogowi palacze, klasyfikowani jako palący więcej niż 12 papierosów dziennie.
13. Historia ciężkich lub mnogich alergii objawiających się anafilaksją.
14. Wcześniejsza terapia rewitalizująca tkanki w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem laserem lub światłem, mezoterapią, radiofrekwencją, ultradźwiękami, krioterapią, peelingiem chemicznym lub dermabrazją.
15. Wcześniejsze leczenie neurotoksynami na obszarze objętym oceną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
16. Wcześniejsze leczenie wypełniaczami tkanek miękkich na obszarze objętym oceną w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
17. Rak lub stan przedrakowy w obszarze leczenia (np. rogowacenie słoneczne).
18. Osoby ze skłonnością do tworzenia blizn przerostowych lub innych zaburzeń gojenia.
19. Pacjenci ze średnią grubością skóry w obszarach poddawanych zabiegowi od 1,29 mm do 1,49 mm (tj. „normalną” grubością), jak określono na podstawie badania ultrasonograficznego na początku badania, aby upewnić się, że obie warstwy nie zachodzą na siebie (tj. skóra cienka i gruba).