Veiligheid en werkzaamheid van fillers voor het contoureren van de kaaklijn

Inclusiecriteria:

1. Een score > 1 op de Raspaldo Jawline Scale, zoals beoordeeld door de behandelend arts bij Baseline. Een mogelijk secundair tekort aan de kin is toegestaan.
2. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
3. Vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke onderwerpinformatie in de lokale taal adequaat te begrijpen en vermogen en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
5. Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd is: een negatieve zwangerschapstest met urine vóór alle behandelingen is vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige zwangerschap of borstvoeding [seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende de duur van dit onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, spiraaltje, injectie/injectie, pleister)].
2. Personen met een bekende allergie voor hyaluronzuurvullers of lokale anesthetica van amides.
3. Onderwerpen die zich presenteren met porfyrie.
4. Personen met een actieve ziekte, zoals ontsteking, infectie of tumoren, op of nabij de beoogde behandelingsplaatsen.
5. Personen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of personen die trombolytica of anticoagulantia gebruiken.
6. Proefpersonen die remmers van de bloedplaatjesaggregatie gebruiken (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 2 weken vóór de behandeling.
7. Proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken.
8. Geschiedenis van permanente implantaten in het ondergezicht.
9. Geschiedenis van andere behandelingen/procedures die, naar de mening van de behandelende onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren of de proefpersoon zouden blootstellen aan onnodige risico's door deelname aan het onderzoek.
10. Zichtbare markeringen die naar de mening van de behandelende onderzoeker de resultaten of beoordelingen kunnen verstoren.
11. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van andere behandelingen in het interessegebied tijdens de onderzoeksperiode.
12. Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag.
13. Voorgeschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, gemanifesteerd door anafylaxie.
14. Eerdere weefselrevitalisatietherapie in het behandelgebied binnen 6 maanden vóór de behandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie.
15. Eerdere behandeling met neurotoxinen in het te beoordelen gebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
16. Eerdere behandeling met fillers in het te beoordelen gebied, binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
17. Kanker of voorstadium van kanker in het behandelgebied (bijvoorbeeld actinische keratose).
18. Personen met de neiging om hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen.
19. Proefpersonen met een gemiddelde huiddikte in de behandelingsgebieden tussen 1,29 mm en 1,49 mm (dwz "normale" dikte), zoals bepaald door middel van echografie bij de basislijn, om geen overlap tussen de twee lagen (dwz dunne en dikke huid) te garanderen.