Leukalinjan muotoilemiseen tarkoitettujen täyteaineiden turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Restylane Lyftin ja Defynen turvallisuutta ja tehokkuutta leukalinjan muotoiluun
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hyaluronihappotuotteen, Restylane Lyftin ja Defynen, turvallisuutta ja tehoa leukalinjan ja leuan muotoilemiseen, jotta voidaan käsitellä esteettisiä hoitoja hakevien potilaiden ääriviivojen puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteytys > 1 Raspaldo Jawline Scale -asteikolla, perustilanteen hoitavan lääkärin arvioimana. Leuan mahdollinen toissijainen puutos on sallittu.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä sekä kyky ja halu antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä: negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ennen kaikkia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kohdunsisäiset välineet, pistos/injektio, laastari)].
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hyaluronihappotäyteaineille tai amidi-paikallispuudutusaineille.
- Porfyriaa sairastavat kohteet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet, aiotuissa hoitokohdissa tai niiden lähellä.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
- Potilaat, jotka ottavat verihiutaleiden aggregaation estäjiä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t]) kahden viikon sisällä ennen hoitoa.
- Immunosuppressantteja käyttävät kohteet.
- Pysyvien implanttien historia alakasvojen alueella.
- Muun hoidon/toimenpiteen historia, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusinjektiota ja/tai tutkimusarviointia tai altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Näkyviä merkkejä, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat häiritä tuloksia tai arvioita.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä muista hoidoista kiinnostavalla alueella tutkimusjakson aikana.
- Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä.
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta.
- Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen laser- tai valohoitoa, mesoterapiaa, radiotaajuutta, ultraäänihoitoa, kryoterapiaa, kemiallista kuorinta tai dermabrasiota.
- Aikaisempi neurotoksiinihoito arvioitavalla alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi hoito pehmytkudostäytteillä arvioitavalla alueella 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoitoalueen syöpä tai esisyöpä (esim. aktiininen keratoosi).
- Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
- Kohteet, joiden keskimääräinen ihon paksuus hoidetuilla alueilla on 1,29–1,49 mm (eli "normaali" paksuus), määritettynä ultraäänellä lähtötilanteessa, jotta varmistetaan, ettei kahden kerroksen välillä ole päällekkäisyyttä (ts. ohut ja paksu iho).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retylane Defyne
Restylane Defynen valmistaa Q-Med AB, joka on osa Galderma-konsernia. Tuote on steriloitu 1 ml:n geeliruisku, joka sisältää 20 mg/ml stabiloitua HA:ta ja 3 mg/ml lidokaiinihydrokloridia fysiologisessa puskurissa (fosfaattipuskuroitu suolaliuos pH 7). Osallistujat uskovat, että ihoa hoidetaan peruskäynnillä, ja he ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin kohteelle käytetyt määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan. |
Kaksikymmentä (20) ohutihoista kohdetta rekrytoidaan ja niitä hoidetaan Restylane Defynen avulla.
|
|
Active Comparator: Retylane Lyft
Restylane Defynen valmistaa Q-Med AB, joka on osa Galderma-konsernia. Tuote on steriloitu 1 ml:n geeliruisku, joka sisältää 20 mg/ml stabiloitua HA:ta ja 3 mg/ml lidokaiinihydrokloridia fysiologisessa puskurissa (fosfaattipuskuroitu suolaliuos pH 7). Osallistujat, joilla katsotaan olevan paksu iho, hoidetaan peruskäynnillä, ja he ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin kohteelle käytetyt määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan. |
Kaksikymmentä (20) paksuihoista henkilöä rekrytoidaan ja hoidetaan Restylane Lyftillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka ovat vähintään "parantuneet" lähtötilanteesta, Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Global Aesthetic Improvement Scale on arvosteltu Likert-asteikko, jonka arvioinnit vaihtelevat muodoista "erittäin paljon huonompi" (luokka -3) "erittäin parantuneeseen" (luokka 3).
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi arvosana parannus lähtötilanteesta, Raspaldon (2008) leukaviiva-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Jawline (Raspaldo 2008) -asteikko on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "vakavasta masennuksesta tai surkastumisesta" (aste 4) "normaaliin" (aste 1), jota sokeutunut arvioija käyttää leukalinjan arvioimiseen.
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka ovat vähintään "parantuneet" lähtötilanteesta, Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Global Aesthetic Improvement Scale on arvosteltu Likert-asteikko, jonka arvioinnit vaihtelevat muodoista "erittäin paljon huonompi" (luokka -3) "erittäin parantuneeseen" (luokka 3).
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi arvosana parannus lähtötilanteesta, Raspaldo Jawline -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Jawline (Raspaldo 2008) -asteikko on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "vakavasta masennuksesta tai surkastumisesta" (aste 4) "normaaliin" (aste 1), jota sokeutunut arvioija käyttää leukalinjan arvioimiseen.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10-GAL-JWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .