Sikkerhed og effektivitet af fyldstoffer til konturering af kæbelinjen

Inklusionskriterier:

1. En score > 1 på Raspaldo Jawline Scale, vurderet af den behandlende læge ved Baseline. Et muligt sekundært underskud af hagen er tilladt.
2. Hanner og kvinder i alderen > 18 år.
3. Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på lokalt sprog og evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
5. Hvis kvinde i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)].
2. Personer med kendt allergi over for hyaluronsyrefyldstoffer eller amid lokalbedøvelsesmidler.
3. Personer med porfyri.
4. Personer med aktiv sygdom, såsom betændelse, infektion eller tumorer, i eller nær de tilsigtede behandlingssteder.
5. Personer med blødningsforstyrrelser i anamnesen eller personer, der tager trombolytika eller antikoagulantia.
6. Personer, der tager hæmmere af trombocytaggregation (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling.
7. Forsøgspersoner, der bruger immunsuppressiva.
8. Anamnese med permanente implantater i underansigtet.
9. Anamnese med anden behandling/procedure, som efter den behandlende investigators mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger eller udsætte forsøgspersonen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
10. Synlige markeringer, der efter den behandlende efterforskers mening kan forstyrre resultater eller vurderinger.
11. Manglende evne til at overholde opfølgning og afstå fra andre behandlinger i området af interesse i undersøgelsesperioden.
12. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen.
13. Anamnese med svære eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi.
14. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion.
15. Tidligere behandling med neurotoksiner i området under vurdering, inden for 6 måneder før indskrivning.
16. Tidligere behandling med bløddelsfyldstoffer i området under vurdering, inden for 12 måneder før tilmelding.
17. Kræft eller præcancer i behandlingsområdet (f.eks. aktinisk keratose).
18. Personer med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser.
19. Forsøgspersoner med en gennemsnitlig hudtykkelse i behandlingsområderne mellem 1,29 mm og 1,49 mm (dvs. "normal" tykkelse), som bestemt ved ultralyd ved baseline, for at sikre ingen overlapning mellem de to lag (dvs. tynd og tyk hud).