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骨盤血管塞栓術: 前向き多施設研究 (全キャンパスのデータが使用されます)

2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
研究者らは、血管造影が陰性の患者における塞栓術の使用を調査し、血管造影が陽性の場合の最適な治療レベルを確認するために、多施設共同前向き観察研究を提案している。非選択的塞栓術と選択的塞栓術。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、血管造影が陰性の患者における塞栓術の使用を調査し、血管造影が陽性の場合の最適な治療レベルを確認するために、多施設共同前向き観察研究を提案している。非選択的塞栓術と選択的塞栓術。 研究者は、血管造影の陽性または陰性に基づいて患者をグループに分類します。 各グループ内で、研究者は塞栓されたものと塞栓のレベルを比較します。 骨盤骨折に伴う出血のため血管造影を受けているすべての鈍的外傷患者が研究の対象となる。 血液製剤蘇生、骨盤骨折の分類と管理、関連する傷害、血管造影の詳細、合併症、転帰、全体的な傷害負担など、人口統計学的、生理学的、手術および術後のデータが収集されます。 研究対象集団は、最初の血管造影図（陽性血管造影図または陰性血管造影図）における動脈出血の有無に基づいて層別され、その後、塞栓形成の成績に基づいてさらに層別化されます。 NSEは、片側性または両側性の主内腸骨動脈の塞栓として定義され、SEは主内腸骨動脈より遠位の塞栓として定義されます。 輸血の必要性と必要な製品の量、合併症によって測定される骨盤内出血の違いを判断し、結果変数の独立した危険因子を特定するために、二変量および多変量解析が実行されます。 検出力分析は、選択的塞栓術と非選択的塞栓術における血栓塞栓性合併症の違いに基づいて実行され、さらに血管造影上動脈出血の証拠がない患者に対して塞栓形成された場合と塞栓形成されなかった場合の輸血必要量の違いに基づいて実行されました（すなわち、研究者の2つの質問）回答しようとしています)。調査員の計画では、2019 年 1 月 1 日までにデータ収集と分析を完了する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • 募集
        • Methodist Dallas Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、この研究が、米国生物医学的被験者保護のための国家委員会によって起草された「ベルモント報告書：研究対象者の保護のための倫理原則とガイドライン」に記載されている原則に完全に準拠して実施されることを保証するものとします。および行動研究（1979 年 4 月 18 日）、45 CFR Part 46 および/または ICH E6 で成文化されました。 研究が国際的な施設で実施される場合、その声明は上記のとおりである可能性があり、および/またはヘルシンキ宣言、CIOMS、ヒトを対象とした生物医学研究に関する国際倫理ガイドライン（2002年）、または他国の倫理政策声明のいずれかの遵守に言及する可能性があります。人間の被験者に最大限の保護を提供します。

説明

包含基準:

  • • 骨盤骨折に伴う出血のため血管造影を受けているすべての鈍的外傷患者

除外基準:

  • • 妊娠中の患者

    • 18歳未満の患者
    • 到着から24時間を超えて血管造影を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率の結果
時間枠：2018-2019
デッド・オア・アライブ
2018-2019
輸血の必要性
時間枠：2018-2019
輸血の必要性
2018-2019
血栓塞栓性イベント
時間枠：2018-2019
血栓塞栓性イベント
2018-2019

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者層（年齢、性別）
時間枠：2018-2019
患者の人口統計
2018-2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Methodist Health System

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Burris, MD、Methodist Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 092.TRA.2018.D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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