Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angioembolisering i bäckenet: en prospektiv multiinstitutionell studie (data från alla campus kommer att användas)

26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System
Utredaren föreslår en multicenter prospektiv observationsstudie för att undersöka användningen av embolisering hos patienter med negativt angiogram och för att fastställa den optimala behandlingsnivån när angiogrammet är positivt; icke-selektiv vs. selektiv embolisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår en multicenter prospektiv observationsstudie för att undersöka användningen av embolisering hos patienter med negativt angiogram och för att fastställa den optimala behandlingsnivån när angiogrammet är positivt; icke-selektiv vs. selektiv embolisering. Utredaren kommer att dela in patienter i grupper baserat på positivt eller negativt angiogram. Inom varje grupp kommer utredaren att jämföra de emboliserade och emboliseringsnivån. Alla patienter med trubbigt trauma som genomgår angiografi för bäckenfraktur associerad blödning kommer att vara berättigade till studien. Demografiska, fysiologiska, operativa och postoperativa data kommer att samlas in inklusive återupplivning av blodprodukter, klassificering och hantering av bäckenfraktur, associerade skador, angiografiska detaljer, komplikationer, utfall och total skadebörda. Studiepopulationen kommer att stratifieras baserat på närvaron av arteriell blödning på initialt angiogram (positivt eller negativt angiogram) och sedan ytterligare stratifieras baserat på prestanda av embolisering. NSE kommer att definieras som embolisering av den inre huvudartären iliaca, antingen unilateralt eller bilateralt och SE som varje embolisering distalt till den interna huvudartären iliaca. Bivariabla och multivariabla analyser kommer att utföras för att fastställa skillnader i bäckenblödning mätt genom transfusionsnödvändighet och mängd produkter som krävs, komplikationer och för att identifiera oberoende riskfaktorer för utfallsvariabler. En effektanalys utfördes baserat på tromboembolisk komplikationsskillnad i selektiv vs icke-selektiv embolisering och sedan igen med blodtransfusionsbehovsskillnad i emboliserad vs. ej emboliserad för de som inte har några tecken på arteriell blödning på angiogram (dvs. de två frågorna som utredarens försöker svara). Utredarens plan att slutföra datainsamlingen och analysen senast den 1/1/2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredaren kommer att se till att denna studie genomförs i full överensstämmelse med principerna som anges i The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, som utarbetats av US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical och Behavioral Research (18 april 1979) och kodifierad i 45 CFR Part 46 och/eller ICH E6. Om studien genomförs på internationella platser kan uttalandet vara enligt ovan och/eller kan hänvisa till överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), eller ett annat lands etiska policyförklaring, beroende på vilket som än ger det bästa skyddet för mänskliga subjekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla patienter med trubbigt trauma som genomgår angiografi för bäckenfraktur associerad blödning

Exklusions kriterier:

  • • Gravida patienter

    • Patienter < 18 år
    • Patienter som genomgår angiografi mer än 24 timmar från ankomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetsutfall
Tidsram: 2018-2019
Död eller levande
2018-2019
transfusionskrav
Tidsram: 2018-2019
transfusionskrav
2018-2019
tromboemboliska händelser
Tidsram: 2018-2019
tromboemboliska händelser
2018-2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografi (ålder, kön)
Tidsram: 2018-2019
Patientdemografi
2018-2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 092.TRA.2018.D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera