- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336889
Bekkenangio-embolisatie: een prospectief multi-institutioneel onderzoek (gegevens van alle campussen zullen worden gebruikt)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
De onderzoeker stelt een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra voor om het gebruik van embolisatie bij patiënten met een negatief angiogram te onderzoeken en om het optimale behandelingsniveau vast te stellen wanneer het angiogram positief is; niet-selectieve versus selectieve embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker stelt een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra voor om het gebruik van embolisatie bij patiënten met een negatief angiogram te onderzoeken en om het optimale behandelingsniveau vast te stellen wanneer het angiogram positief is; niet-selectieve versus selectieve embolisatie.
De onderzoeker verdeelt patiënten in groepen op basis van een positief of negatief angiogram.
Binnen elke groep zullen de onderzoekers de geëmboliseerde personen en het embolisatieniveau vergelijken.
Alle patiënten met een stomp trauma die een angiografie ondergaan vanwege een bloeding die verband houdt met een bekkenfractuur, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Er zullen demografische, fysiologische, operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder reanimatie met bloedproducten, classificatie en behandeling van bekkenfracturen, daarmee samenhangende verwondingen, angiografische details, complicaties, uitkomsten en de totale letsellast.
De onderzoekspopulatie zal worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een arteriële bloeding op het initiële angiogram (positief of negatief angiogram) en vervolgens verder gestratificeerd op basis van de uitvoering van de embolisatie.
NSE zal worden gedefinieerd als embolisatie van de belangrijkste interne iliacale slagader, unilateraal of bilateraal, en SE als elke embolisatie distaal van de belangrijkste interne iliacale slagader.
Bivariabele en multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd om verschillen in bekkenbloedingen vast te stellen, gemeten aan de hand van de noodzaak van transfusies en de hoeveelheid benodigde producten, complicaties, en om onafhankelijke risicofactoren voor uitkomstvariabelen te identificeren.
Er werd een power-analyse uitgevoerd op basis van het verschil in trombo-embolische complicaties bij selectieve versus niet-selectieve embolisatie en vervolgens opnieuw op het verschil in bloedtransfusiebehoefte tussen geëmboliseerde versus niet-geemboliseerde embolisatie voor degenen die geen bewijs hebben van arteriële bloeding op angiogram (dwz de twee vragen die de onderzoeker stelde). proberen te beantwoorden). Het plan van de onderzoeker om de gegevensverzameling en -analyse tegen 1-1-2019 te voltooien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Burris, MD
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeker zal ervoor zorgen dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes uiteengezet in The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, zoals opgesteld door de Amerikaanse Nationale Commissie voor de Bescherming van Menselijke Onderwerpen van Biomedische Wetenschappen. and Behavioral Research (18 april 1979) en gecodificeerd in 45 CFR Part 46 en/of de ICH E6.
Als het onderzoek op internationale locaties wordt uitgevoerd, zou de verklaring kunnen zijn zoals hierboven en/of kunnen verwijzen naar de naleving van de Verklaring van Helsinki, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), of de ethische beleidsverklaring van een ander land, welke dan ook. biedt de meeste bescherming voor menselijke proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle patiënten met een stomp trauma die angiografie ondergaan vanwege een bloeding die verband houdt met bekkenfracturen
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere patiënten
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten die meer dan 24 uur na aankomst een angiografie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfteresultaat
Tijdsspanne: 2018-2019
|
Dood of levend
|
2018-2019
|
transfusievereisten
Tijdsspanne: 2018-2019
|
transfusievereisten
|
2018-2019
|
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2018-2019
|
trombo-embolische gebeurtenissen
|
2018-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht)
Tijdsspanne: 2018-2019
|
Demografische gegevens van patiënten
|
2018-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092.TRA.2018.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenangio-embolisatie
-
Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
Columbia UniversityVoltooid