Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioembolisation pelvienne : une étude prospective multi-institutionnelle (les données de tous les campus seront utilisées)

26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
Les enquêteurs proposent une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'utilisation de l'embolisation chez les patients avec angiographie négative et pour déterminer le niveau optimal de traitement lorsque l'angiographie est positive ; embolisation non sélective ou sélective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'utilisation de l'embolisation chez les patients avec angiographie négative et pour déterminer le niveau optimal de traitement lorsque l'angiographie est positive ; embolisation non sélective ou sélective. L'investigateur divisera les patients en groupes en fonction d'une angiographie positive ou négative. Au sein de chaque groupe, l'enquêteur comparera les personnes embolisées et le niveau d'embolisation. Tous les patients ayant subi un traumatisme contondant subissant une angiographie pour une hémorragie associée à une fracture pelvienne seront éligibles pour l'étude. Des données démographiques, physiologiques, opératoires et postopératoires seront collectées, y compris la réanimation des produits sanguins, la classification et la gestion des fractures pelviennes, les blessures associées, les détails angiographiques, les complications, les résultats et le fardeau global des blessures. La population étudiée sera stratifiée en fonction de la présence d'une hémorragie artérielle lors de l'angiographie initiale (angiographie positive ou négative), puis stratifiée en fonction de la performance de l'embolisation. NSE sera défini comme une embolisation de l'artère iliaque interne principale, unilatéralement ou bilatéralement et SE comme toute embolisation distale de l'artère iliaque interne principale. Des analyses bivariées et multivariées seront effectuées pour déterminer les différences d'hémorragie pelvienne mesurées par la nécessité transfusionnelle et la quantité de produits requise, les complications et pour identifier les facteurs de risque indépendants pour les variables de résultat. Une analyse de puissance a été réalisée sur la base de la différence de complications thromboemboliques entre l'embolisation sélective et non sélective, puis à nouveau avec la différence de besoins en transfusion sanguine entre les embolisés et non embolisés pour ceux qui n'ont aucun signe de saignement artériel sur l'angiographie (c'est-à-dire les deux questions de l'investigateur). tentent de répondre). Le plan de l'enquêteur pour terminer la collecte et l'analyse des données d'ici le 1/1/2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'enquêteur veillera à ce que cette étude soit menée en totale conformité avec les principes énoncés dans le rapport Belmont : principes éthiques et lignes directrices pour la protection des sujets humains de recherche, tel que rédigé par la Commission nationale américaine pour la protection des sujets humains de recherche biomédicale. et Behavioral Research (18 avril 1979) et codifié dans 45 CFR Part 46 et/ou ICH E6. Si l'étude est menée sur des sites internationaux, la déclaration pourrait être comme ci-dessus et/ou pourrait faire référence au respect de la Déclaration d'Helsinki, du CIOMS, des Lignes directrices éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (2002), ou de la déclaration de politique éthique d'un autre pays, selon le cas. offre la plus grande protection aux sujets humains.

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les patients ayant subi un traumatisme contondant subissant une angiographie pour une hémorragie associée à une fracture pelvienne.

Critère d'exclusion:

  • • Patientes enceintes

    • Patients < 18 ans
    • Patients subissant une angiographie plus de 24 heures après leur arrivée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de mortalité
Délai: 2018-2019
Mort ou vif
2018-2019
besoins transfusionnels
Délai: 2018-2019
besoins transfusionnels
2018-2019
événements thromboemboliques
Délai: 2018-2019
événements thromboemboliques
2018-2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients (âge, sexe)
Délai: 2018-2019
Données démographiques des patients
2018-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 092.TRA.2018.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner