- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336889
Angioembolisation pelvienne : une étude prospective multi-institutionnelle (les données de tous les campus seront utilisées)
26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
Les enquêteurs proposent une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'utilisation de l'embolisation chez les patients avec angiographie négative et pour déterminer le niveau optimal de traitement lorsque l'angiographie est positive ; embolisation non sélective ou sélective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'utilisation de l'embolisation chez les patients avec angiographie négative et pour déterminer le niveau optimal de traitement lorsque l'angiographie est positive ; embolisation non sélective ou sélective.
L'investigateur divisera les patients en groupes en fonction d'une angiographie positive ou négative.
Au sein de chaque groupe, l'enquêteur comparera les personnes embolisées et le niveau d'embolisation.
Tous les patients ayant subi un traumatisme contondant subissant une angiographie pour une hémorragie associée à une fracture pelvienne seront éligibles pour l'étude.
Des données démographiques, physiologiques, opératoires et postopératoires seront collectées, y compris la réanimation des produits sanguins, la classification et la gestion des fractures pelviennes, les blessures associées, les détails angiographiques, les complications, les résultats et le fardeau global des blessures.
La population étudiée sera stratifiée en fonction de la présence d'une hémorragie artérielle lors de l'angiographie initiale (angiographie positive ou négative), puis stratifiée en fonction de la performance de l'embolisation.
NSE sera défini comme une embolisation de l'artère iliaque interne principale, unilatéralement ou bilatéralement et SE comme toute embolisation distale de l'artère iliaque interne principale.
Des analyses bivariées et multivariées seront effectuées pour déterminer les différences d'hémorragie pelvienne mesurées par la nécessité transfusionnelle et la quantité de produits requise, les complications et pour identifier les facteurs de risque indépendants pour les variables de résultat.
Une analyse de puissance a été réalisée sur la base de la différence de complications thromboemboliques entre l'embolisation sélective et non sélective, puis à nouveau avec la différence de besoins en transfusion sanguine entre les embolisés et non embolisés pour ceux qui n'ont aucun signe de saignement artériel sur l'angiographie (c'est-à-dire les deux questions de l'investigateur). tentent de répondre). Le plan de l'enquêteur pour terminer la collecte et l'analyse des données d'ici le 1/1/2019.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
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Contact:
- Jennifer Burris, MD
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'enquêteur veillera à ce que cette étude soit menée en totale conformité avec les principes énoncés dans le rapport Belmont : principes éthiques et lignes directrices pour la protection des sujets humains de recherche, tel que rédigé par la Commission nationale américaine pour la protection des sujets humains de recherche biomédicale. et Behavioral Research (18 avril 1979) et codifié dans 45 CFR Part 46 et/ou ICH E6.
Si l'étude est menée sur des sites internationaux, la déclaration pourrait être comme ci-dessus et/ou pourrait faire référence au respect de la Déclaration d'Helsinki, du CIOMS, des Lignes directrices éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (2002), ou de la déclaration de politique éthique d'un autre pays, selon le cas. offre la plus grande protection aux sujets humains.
La description
Critère d'intégration:
- • Tous les patients ayant subi un traumatisme contondant subissant une angiographie pour une hémorragie associée à une fracture pelvienne.
Critère d'exclusion:
• Patientes enceintes
- Patients < 18 ans
- Patients subissant une angiographie plus de 24 heures après leur arrivée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de mortalité
Délai: 2018-2019
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Mort ou vif
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2018-2019
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besoins transfusionnels
Délai: 2018-2019
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besoins transfusionnels
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2018-2019
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événements thromboemboliques
Délai: 2018-2019
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événements thromboemboliques
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2018-2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques des patients (âge, sexe)
Délai: 2018-2019
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Données démographiques des patients
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2018-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092.TRA.2018.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .