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골반 혈관색전술: 전향적 다기관 연구(모든 캠퍼스의 데이터가 사용됨)

2024년 3월 26일 업데이트: Methodist Health System
연구자는 혈관조영술이 음성인 환자에서 색전술의 사용을 조사하고 혈관조영술이 양성인 경우 최적의 치료 수준을 확인하기 위해 다기관 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 비선택적 색전술과 선택적 색전술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 혈관조영술이 음성인 환자에서 색전술의 사용을 조사하고 혈관조영술이 양성인 경우 최적의 치료 수준을 확인하기 위해 다기관 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 비선택적 색전술과 선택적 색전술. 연구자는 양성 또는 음성 혈관조영술을 기준으로 환자를 그룹으로 나눌 것입니다. 각 그룹 내에서 조사관은 색전술을 받은 환자와 색전술 수준을 비교할 것입니다. 골반 골절 관련 출혈로 인해 혈관 조영술을 받는 모든 둔상 환자가 연구 대상이 됩니다. 인구통계학적, 생리학적, 수술 및 수술 후 데이터는 혈액제제 소생술, 골반 골절의 분류 및 관리, 관련 부상, 혈관 조영술 세부 사항, 합병증, 결과 및 전반적인 부상 부담을 포함하여 수집됩니다. 연구 모집단은 초기 혈관 조영술(양성 또는 음성 혈관 조영술)에서 동맥 출혈의 존재 여부를 기준으로 계층화되고 색전술 수행도에 따라 추가로 계층화됩니다. NSE는 일측 또는 양측의 주요 내부 장골 동맥의 색전술로 정의되며 SE는 주요 내부 장골 동맥의 원위부 색전으로 정의됩니다. 수혈 필요성과 필요한 제품의 양, 합병증에 따라 측정된 골반 출혈의 차이를 확인하고 결과 변수에 대한 독립적인 위험 요소를 식별하기 위해 이변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 선택적 색전술과 비선택적 색전술의 혈전색전성 합병증 차이와 혈관 조영술에서 동맥 출혈의 증거가 없는 환자에 대해 색전술 시행 여부의 수혈 요구량 차이를 바탕으로 검정력 분석이 수행되었습니다(IE에서 두 가지 질문은 연구자의 질문입니다). 답변을 하려고 합니다). 조사관은 2019년 1월 1일까지 자료 수집 및 분석을 완료할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • 모병
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자는 이 연구가 벨몬트 보고서: 연구 대상 인간 대상 보호를 위한 윤리적 원칙 및 지침에 명시된 원칙을 완전히 준수하여 수행되도록 할 것입니다. 및 행동 연구(1979년 4월 18일) 및 45 CFR Part 46 및/또는 ICH E6에 성문화되어 있습니다. 연구가 해외 현장에서 수행되는 경우 진술은 위와 같을 수 있으며/또는 헬싱키 선언, CIOMS, 인간 대상 생물 의학 연구에 대한 국제 윤리 지침(2002) 또는 다른 국가의 윤리 정책 선언 중 어느 쪽이든 준수를 참조할 수 있습니다. 인간 피험자에게 가장 큰 보호를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • • 골반 골절 관련 출혈로 인해 혈관 조영술을 받는 모든 둔상 환자

제외 기준:

  • • 임산부

    • 18세 미만 환자
    • 도착 후 24시간 이상 혈관 조영술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 결과
기간: 2018-2019
죽었거나 살아있다
2018-2019
수혈 요구 사항
기간: 2018-2019
수혈 요구 사항
2018-2019
혈전색전증 사건
기간: 2018-2019
혈전색전증 사건
2018-2019

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인구통계(연령, 성별)
기간: 2018-2019
환자 인구통계
2018-2019

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Health System

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 092.TRA.2018.D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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