Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioembolizacja miednicy: prospektywne badanie wieloinstytucjonalne (wykorzystane zostaną dane ze wszystkich ośrodków)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Badacz proponuje wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania zastosowania embolizacji u pacjentów z ujemnym angiogramem i ustalenia optymalnego poziomu leczenia, gdy angiogram jest dodatni; embolizacja nieselektywna vs. selektywna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania zastosowania embolizacji u pacjentów z ujemnym angiogramem i ustalenia optymalnego poziomu leczenia, gdy angiogram jest dodatni; embolizacja nieselektywna vs. selektywna. Badacz podzieli pacjentów na grupy na podstawie dodatniego lub ujemnego angiogramu. W każdej grupie badacz porówna osoby poddane zatorowi i poziom zatorowości. Do badania zakwalifikują się wszyscy pacjenci po urazach tępych, poddawani angiografii z powodu krwotoku związanego ze złamaniem miednicy. Gromadzone będą dane demograficzne, fizjologiczne, operacyjne i pooperacyjne, w tym dotyczące resuscytacji z użyciem produktów krwiopochodnych, klasyfikacji i leczenia złamań miednicy, towarzyszących urazów, szczegółów angiograficznych, powikłań, wyników i ogólnego obciążenia urazami. Badana populacja zostanie podzielona na straty w oparciu o obecność krwotoku tętniczego na początkowym angiogramie (angiogram dodatni lub ujemny), a następnie poddana dalszej stratyfikacji w oparciu o skuteczność embolizacji. NSE będzie definiowana jako embolizacja głównej tętnicy biodrowej wewnętrznej, jednostronnie lub obustronnie, a SE jako jakakolwiek embolizacja dystalnie w stosunku do głównej tętnicy biodrowej wewnętrznej. Przeprowadzone zostaną analizy dwu i wieloczynnikowe w celu określenia różnic w krwotoku do miednicy mniejszej, mierzonych na podstawie konieczności transfuzji i ilości wymaganych produktów, powikłań oraz w celu zidentyfikowania niezależnych czynników ryzyka dla zmiennych wynikowych. Analizę mocy przeprowadzono w oparciu o różnicę w powikłaniach zakrzepowo-zatorowych w przypadku embolizacji selektywnej i nieselektywnej, a następnie ponownie na podstawie różnicy w zapotrzebowaniu na transfuzję krwi w przypadku pacjentów z zatorem i bez zatoru w przypadku tych, którzy nie mają dowodów na krwawienie tętnicze na angiogramie (tj. dwa pytania badacza próbują odpowiedzieć).Plan badacza zakłada zakończenie gromadzenia i analizy danych do 1.01.2019.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz zapewni, że badanie to zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami określonymi w Raporcie Belmonta: Zasady etyczne i wytyczne dotyczące ochrony uczestników badań na ludziach, opracowanym przez amerykańską Krajową Komisję ds. ochrony uczestników badań biomedycznych Stanów Zjednoczonych. i Badania behawioralne (18 kwietnia 1979) i skodyfikowane w 45 CFR część 46 i/lub ICH E6. Jeżeli badanie jest przeprowadzane w ośrodkach międzynarodowych, oświadczenie może mieć postać jak powyżej i/lub może odnosić się do zgodności z Deklaracją Helsińską, CIOMS, Międzynarodowymi wytycznymi etycznymi dla badań biomedycznych z udziałem ludzi (2002) lub oświadczeniem dotyczącym polityki etycznej innego kraju, w zależności od tego, która z nich zapewnia najlepszą ochronę ludziom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszyscy pacjenci po urazach tępych poddawani angiografii z powodu krwotoku związanego ze złamaniem miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w ciąży

    • Pacjenci w wieku < 18 lat
    • Pacjenci poddawani angiografii później niż 24 godziny od przybycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik śmiertelności
Ramy czasowe: 2018-2019
Żywy lub martwy
2018-2019
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 2018-2019
wymagania dotyczące transfuzji
2018-2019
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 2018-2019
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
2018-2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć)
Ramy czasowe: 2018-2019
Demografia pacjentów
2018-2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 092.TRA.2018.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok do miednicy

Badania kliniczne na Angioembolizacja miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj