盆腔血管栓塞术：一项前瞻性多机构研究（将使用来自所有校区的数据）
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
研究人员提出了一项多中心前瞻性观察研究，以调查血管造影阴性患者中栓塞的使用情况，并确定血管造影阳性时的最佳治疗水平；非选择性与选择性栓塞。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项多中心前瞻性观察研究，以调查血管造影阴性患者中栓塞的使用情况，并确定血管造影阳性时的最佳治疗水平；非选择性与选择性栓塞。
研究人员将根据血管造影阳性或阴性将患者分为几组。
在每组中，研究者将比较栓塞情况和栓塞水平。
所有因骨盆骨折相关出血而接受血管造影的钝性创伤患者都有资格参加该研究。
将收集人口统计、生理、手术和术后数据，包括血液制品复苏、骨盆骨折的分类和处理、相关损伤、血管造影细节、并发症、结果和总体损伤负担。
研究人群将根据初始血管造影（血管造影阳性或阴性）是否存在动脉出血进行分层，然后根据栓塞的表现进一步分层。
NSE 将被定义为单侧或双侧主要髂内动脉的栓塞，SE 被定义为主要髂内动脉远端的任何栓塞。
将进行双变量和多变量分析，以确定盆腔出血的差异（通过输血必要性和所需产品的数量、并发症来衡量），并确定结果变量的独立危险因素。
根据选择性栓塞与非选择性栓塞中血栓栓塞并发症的差异进行功效分析，然后针对血管造影上没有动脉出血证据的患者，再次根据栓塞与未栓塞的输血需求差异进行功效分析（即研究者提出的两个问题）正在试图回答）。研究者计划在2019年1月1日之前完成数据收集和分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crystee Cooper, DHEd
- 电话号码：214-947-1280
- 邮箱：ClinicalResearch@mhd.com
研究联系人备份
- 姓名：Zaid Haddadin, MS
- 电话号码：214-947-1280
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- 招聘中
- Methodist Dallas Medical Center
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接触：
- Jennifer Burris, MD
- 电话号码：214-947-1280
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者将确保本研究完全符合贝尔蒙特报告中规定的原则：保护人类研究对象的伦理原则和指南，该原则由美国国家生物医学人类受试者保护委员会起草和行为研究（1979 年 4 月 18 日）并编入 45 CFR 第 46 部分和/或 ICH E6。
如果研究是在国际地点进行的，则声明可以如上所述和/或可以参考赫尔辛基宣言、CIOMS、涉及人类受试者的生物医学研究国际道德准则（2002）或其他国家的道德政策声明，以两者为准为人类受试者提供最大程度的保护。
描述
纳入标准：
- • 所有因骨盆骨折相关出血而接受血管造影的钝性创伤患者
排除标准：
• 怀孕患者
- 患者<18岁
- 到达后超过 24 小时接受血管造影的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率结果
大体时间：2018-2019
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死或生
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2018-2019
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输血要求
大体时间：2018-2019
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输血要求
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2018-2019
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血栓栓塞事件
大体时间：2018-2019
|
血栓栓塞事件
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2018-2019
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口统计（年龄、性别）
大体时间：2018-2019
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患者人口统计
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2018-2019
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Burris, MD、Methodist Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.