- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06336889
Kismedencei angioembolizáció: Leendő több intézményt érintő vizsgálat (az összes egyetem adatait felhasználjuk)
2024. március 26. frissítette: Methodist Health System
A vizsgáló többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasol az embolizáció alkalmazásának vizsgálatára negatív angiogrammal rendelkező betegeknél, valamint a kezelés optimális szintjének megállapítására, ha az angiogram pozitív; nem szelektív vs. szelektív embolizáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasol az embolizáció alkalmazásának vizsgálatára negatív angiogrammal rendelkező betegeknél, valamint a kezelés optimális szintjének megállapítására, ha az angiogram pozitív; nem szelektív vs. szelektív embolizáció.
A vizsgáló a betegeket csoportokra osztja a pozitív vagy negatív angiogram alapján.
Az egyes csoportokon belül a vizsgáló összehasonlítja az embolizáltakat és az embolizáció szintjét.
A vizsgálatban részt vehet minden tompa traumás beteg, akinél kismedencei töréssel összefüggő vérzés miatt angiográfiát végeznek.
Demográfiai, fiziológiai, műtéti és posztoperatív adatokat gyűjtenek, beleértve a vérkészítmények újraélesztését, a medencetörések osztályozását és kezelését, a kapcsolódó sérüléseket, az angiográfiás részleteket, a szövődményeket, a kimeneteleket és a teljes sérülésterhelést.
A vizsgálati populációt az artériás vérzés kezdeti angiogramján (pozitív vagy negatív angiogram) való jelenléte alapján rétegezzük, majd az embolizáció teljesítménye alapján tovább rétegezzük.
Az NSE a fő belső csípőartéria embolizációja, akár egy-, akár kétoldali, az SE pedig a fő belső iliaca artériától távolabbi embolizáció.
Két- és többváltozós elemzéseket végeznek a kismedencei vérzés különbségeinek meghatározására, a transzfúzió szükségessége és a szükséges termékek mennyisége, a szövődmények, valamint a kimeneti változók független kockázati tényezőinek azonosítása érdekében.
A teljesítményelemzést a szelektív és a nem szelektív embolizáció thromboemboliás szövődményeinek különbsége alapján, majd ismét a vérátömlesztési igény különbsége alapján végezték el az embolizált és nem embolizált embolizációban azoknál, akiknél nincs bizonyíték az artériás vérzésre az angiogramon (azaz a két kérdés, amelyet a vizsgáló az próbálnak válaszolni).A vizsgáló terve az adatgyűjtés és elemzés 2019.01.01-ig történő befejezésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaid Haddadin, MS
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Toborzás
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Burris, MD
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgáló gondoskodik arról, hogy ezt a vizsgálatot a The Belmont-jelentés: Etikai alapelvek és iránymutatások az emberi kutatási alanyok védelmére című dokumentumban meghatározott elvekkel teljes összhangban végezzék el, ahogyan azt az Egyesült Államok Orvosbiológiai Humán alanyainak Védelmével Foglalkozó Nemzeti Bizottság dolgozta ki. és Behavioral Research (1979. április 18.), és kodifikálva a 45 CFR Part 46 és/vagy az ICH E6.
Ha a vizsgálatot nemzetközi helyszíneken végzik, a nyilatkozat lehet a fenti, és/vagy hivatkozhat a Helsinki Nyilatkozat, a CIOMS, az emberi alanyokat érintő orvosbiológiai kutatások nemzetközi etikai iránymutatásai (2002) vagy egy másik ország etikai politikai nyilatkozatának való megfelelésre. a legnagyobb védelmet nyújtja az emberi alanyoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Minden tompa traumás beteg, akinél angiográfiát végeznek medencetöréssel összefüggő vérzés miatt
Kizárási kritériumok:
• Terhes betegek
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- A megérkezéstől számított 24 óránál hosszabb angiográfiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási kimenetel
Időkeret: 2018-2019
|
Élve vagy halva
|
2018-2019
|
|
transzfúziós követelmények
Időkeret: 2018-2019
|
transzfúziós követelmények
|
2018-2019
|
|
tromboembóliás események
Időkeret: 2018-2019
|
tromboembóliás események
|
2018-2019
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek demográfiai adatai (életkor, nem)
Időkeret: 2018-2019
|
A betegek demográfiai adatai
|
2018-2019
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092.TRA.2018.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .