Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei angioembolizáció: Leendő több intézményt érintő vizsgálat (az összes egyetem adatait felhasználjuk)

2024. március 26. frissítette: Methodist Health System
A vizsgáló többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasol az embolizáció alkalmazásának vizsgálatára negatív angiogrammal rendelkező betegeknél, valamint a kezelés optimális szintjének megállapítására, ha az angiogram pozitív; nem szelektív vs. szelektív embolizáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgáló többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasol az embolizáció alkalmazásának vizsgálatára negatív angiogrammal rendelkező betegeknél, valamint a kezelés optimális szintjének megállapítására, ha az angiogram pozitív; nem szelektív vs. szelektív embolizáció. A vizsgáló a betegeket csoportokra osztja a pozitív vagy negatív angiogram alapján. Az egyes csoportokon belül a vizsgáló összehasonlítja az embolizáltakat és az embolizáció szintjét. A vizsgálatban részt vehet minden tompa traumás beteg, akinél kismedencei töréssel összefüggő vérzés miatt angiográfiát végeznek. Demográfiai, fiziológiai, műtéti és posztoperatív adatokat gyűjtenek, beleértve a vérkészítmények újraélesztését, a medencetörések osztályozását és kezelését, a kapcsolódó sérüléseket, az angiográfiás részleteket, a szövődményeket, a kimeneteleket és a teljes sérülésterhelést. A vizsgálati populációt az artériás vérzés kezdeti angiogramján (pozitív vagy negatív angiogram) való jelenléte alapján rétegezzük, majd az embolizáció teljesítménye alapján tovább rétegezzük. Az NSE a fő belső csípőartéria embolizációja, akár egy-, akár kétoldali, az SE pedig a fő belső iliaca artériától távolabbi embolizáció. Két- és többváltozós elemzéseket végeznek a kismedencei vérzés különbségeinek meghatározására, a transzfúzió szükségessége és a szükséges termékek mennyisége, a szövődmények, valamint a kimeneti változók független kockázati tényezőinek azonosítása érdekében. A teljesítményelemzést a szelektív és a nem szelektív embolizáció thromboemboliás szövődményeinek különbsége alapján, majd ismét a vérátömlesztési igény különbsége alapján végezték el az embolizált és nem embolizált embolizációban azoknál, akiknél nincs bizonyíték az artériás vérzésre az angiogramon (azaz a két kérdés, amelyet a vizsgáló az próbálnak válaszolni).A vizsgáló terve az adatgyűjtés és elemzés 2019.01.01-ig történő befejezésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló gondoskodik arról, hogy ezt a vizsgálatot a The Belmont-jelentés: Etikai alapelvek és iránymutatások az emberi kutatási alanyok védelmére című dokumentumban meghatározott elvekkel teljes összhangban végezzék el, ahogyan azt az Egyesült Államok Orvosbiológiai Humán alanyainak Védelmével Foglalkozó Nemzeti Bizottság dolgozta ki. és Behavioral Research (1979. április 18.), és kodifikálva a 45 CFR Part 46 és/vagy az ICH E6. Ha a vizsgálatot nemzetközi helyszíneken végzik, a nyilatkozat lehet a fenti, és/vagy hivatkozhat a Helsinki Nyilatkozat, a CIOMS, az emberi alanyokat érintő orvosbiológiai kutatások nemzetközi etikai iránymutatásai (2002) vagy egy másik ország etikai politikai nyilatkozatának való megfelelésre. a legnagyobb védelmet nyújtja az emberi alanyoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden tompa traumás beteg, akinél angiográfiát végeznek medencetöréssel összefüggő vérzés miatt

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes betegek

    • 18 évesnél fiatalabb betegek
    • A megérkezéstől számított 24 óránál hosszabb angiográfiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási kimenetel
Időkeret: 2018-2019
Élve vagy halva
2018-2019
transzfúziós követelmények
Időkeret: 2018-2019
transzfúziós követelmények
2018-2019
tromboembóliás események
Időkeret: 2018-2019
tromboembóliás események
2018-2019

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai (életkor, nem)
Időkeret: 2018-2019
A betegek demográfiai adatai
2018-2019

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 092.TRA.2018.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel