Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазовая ангиоэмболизация: проспективное многоинституциональное исследование (будут использованы данные всех кампусов)

26 марта 2024 г. обновлено: Methodist Health System
Исследователь предлагает провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения использования эмболизации у пациентов с отрицательной ангиограммой и определения оптимального уровня лечения, когда ангиограмма положительна; неселективная и селективная эмболизация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Исследователь предлагает провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения использования эмболизации у пациентов с отрицательной ангиограммой и определения оптимального уровня лечения, когда ангиограмма положительна; неселективная и селективная эмболизация. Исследователь разделит пациентов на группы на основании положительной или отрицательной ангиограммы. Внутри каждой группы исследователь сравнивает эмболизированных и уровень эмболизации. Все пациенты с тупой травмой, которым проводится ангиография по поводу кровотечения, связанного с переломом таза, будут иметь право на участие в исследовании. Будут собраны демографические, физиологические, оперативные и послеоперационные данные, включая реанимацию препаратами крови, классификацию и лечение переломов таза, сопутствующие травмы, ангиографические данные, осложнения, исходы и общее бремя травм. Исследуемая популяция будет стратифицирована на основе наличия артериального кровотечения на начальной ангиограмме (положительная или отрицательная ангиограмма), а затем дополнительно стратифицирована на основе эффективности эмболизации. NSE будет определяться как эмболизация главной внутренней подвздошной артерии, односторонняя или двусторонняя, а SE – как любая эмболизация дистальнее главной внутренней подвздошной артерии. Двумерный и многовариантный анализы будут проводиться для определения различий в тазовых кровотечениях, измеряемых необходимостью переливания крови и количеством требуемых продуктов, осложнениями, а также для выявления независимых факторов риска для переменных исхода. Анализ мощности был проведен на основе разницы тромбоэмболических осложнений при селективной и неселективной эмболизации, а затем снова на основе разницы в потребности в переливании крови у эмболизированных и неэмболизированных для тех, у кого нет признаков артериального кровотечения на ангиограмме (т.е. два вопроса, задаваемые исследователем). Пытаются ответить). План следователя завершить сбор и анализ данных к 01.01.2019.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystee Cooper, DHEd
  • Номер телефона: 214-947-1280
  • Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaid Haddadin, MS
  • Номер телефона: 214-947-1280
  • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Рекрутинг
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer Burris, MD
          • Номер телефона: 214-947-1280
          • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь должен гарантировать, что это исследование проводится в полном соответствии с принципами, изложенными в «Отчете Бельмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований», разработанном Национальной комиссией США по защите людей, являющихся объектами биомедицинских исследований. и поведенческие исследования (18 апреля 1979 г.) и кодифицированы в 45 CFR, часть 46 и / или ICH E6. Если исследование проводится на международных площадках, заявление может быть таким, как указано выше, и/или может содержать ссылку на соответствие Хельсинкской декларации, CIOMS, Международным этическим принципам биомедицинских исследований с участием людей (2002 г.) или заявлению об этической политике другой страны, в зависимости от того, что обеспечивает максимальную защиту людям.

Описание

Критерии включения:

  • • Все пациенты с тупой травмой, подвергающиеся ангиографии по поводу кровотечения, связанного с переломом таза.

Критерий исключения:

  • • Беременные пациентки

    • Пациенты < 18 лет
    • Пациенты, которым проводится ангиография более чем за 24 часа до прибытия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
Мертвый или живой
2018-2019 гг.
требования к переливанию крови
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
требования к переливанию крови
2018-2019 гг.
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
тромбоэмболические явления
2018-2019 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациента (возраст, пол)
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
Демография пациентов
2018-2019 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 092.TRA.2018.D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться