- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336889
Lantion angioembolisaatio: Tuleva monialainen tutkimus (käytetään kaikilta kampuksilta saatuja tietoja)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System
Tutkija ehdottaa monikeskus-prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa tutkitaan embolisaation käyttöä potilailla, joilla on negatiivinen angiogrammi, ja varmistetaan optimaalinen hoitotaso, kun angiogrammi on positiivinen; ei-selektiivinen vs. selektiivinen embolisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa monikeskus-prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa tutkitaan embolisaation käyttöä potilailla, joilla on negatiivinen angiogrammi, ja varmistetaan optimaalinen hoitotaso, kun angiogrammi on positiivinen; ei-selektiivinen vs. selektiivinen embolisaatio.
Tutkija jakaa potilaat ryhmiin positiivisen tai negatiivisen angiogrammin perusteella.
Jokaisessa ryhmässä tutkija vertaa embolisoituneita ja embolisaatiotasoa.
Kaikki tylppä traumapotilaat, joille tehdään angiografia lantionmurtumaan liittyvän verenvuodon vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Demografisia, fysiologisia, operatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään, mukaan lukien verituotteiden elvytys, lantionmurtumien luokittelu ja hoito, niihin liittyvät vammat, angiografiset tiedot, komplikaatiot, tulokset ja vammojen kokonaistaakka.
Tutkimuspopulaatio kerrostetaan sen perusteella, onko valtimoverenvuotoa alkuperäisessä angiogrammissa (positiivinen tai negatiivinen angiogrammi), ja sitten kerrostetaan edelleen embolisaation suorituskyvyn perusteella.
NSE määritellään sisäisen suoliluun päävaltimon embolisaatioksi joko toispuolisesti tai molemmin puolin ja SE mitä tahansa embolisaatioksi distaalisesti pääsisäisestä suoliluun valtimosta.
Kaksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään lantion verenvuodon erojen määrittämiseksi mitattuna verensiirron tarpeellisuudella ja tarvittavien tuotteiden määrällä, komplikaatioilla ja tulosmuuttujien riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Tehoanalyysi suoritettiin perustuen tromboembolisten komplikaatioiden eroon selektiivisessä vs. ei-selektiivisessä embolisaatiossa ja sitten jälleen verensiirtotarpeen eron perusteella embolisoitujen ja ei-embolisoitujen välillä niille, joilla ei ole todisteita valtimoverenvuodosta angiogrammissa (eli nämä kaksi kysymystä, jotka tutkijan yrittävät vastata).Tutkijan suunnitelma saattaa tiedonkeruu ja analysointi päätökseen 1.1.2019 mennessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystee Cooper, DHEd
- Puhelinnumero: 214-947-1280
- Sähköposti: ClinicalResearch@mhd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zaid Haddadin, MS
- Puhelinnumero: 214-947-1280
- Sähköposti: clinicalresearch@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Burris, MD
- Puhelinnumero: 214-947-1280
- Sähköposti: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkija varmistaa, että tämä tutkimus suoritetaan täysin niiden periaatteiden mukaisesti, jotka on esitetty julkaisussa The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subject of Research, sellaisena kuin sen on laatinut Yhdysvaltain kansallinen biolääketieteen ihmisten suojelukomission. ja Behavioral Research (18. huhtikuuta 1979) ja kodifioitu 45 CFR Part 46:een ja/tai ICH E6:een.
Jos tutkimus tehdään kansainvälisillä sivustoilla, lausunto voi olla yllä oleva ja/tai se voi viitata Helsingin julistuksen, CIOMS:n, ihmisiin kohdistuvan biolääketieteellisen tutkimuksen kansainvälisten eettisten ohjeiden (2002) tai toisen maan eettisen politiikan lausunnon noudattamiseen. tarjoaa eniten suojaa ihmisille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikki tylppä traumapotilaat, joille tehdään angiografia lantionmurtumaan liittyvän verenvuodon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään angiografia yli 24 tunnin kuluttua saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuustulos
Aikaikkuna: 2018-2019
|
Elävänä tai kuolleena
|
2018-2019
|
|
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 2018-2019
|
verensiirtovaatimukset
|
2018-2019
|
|
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2018-2019
|
tromboemboliset tapahtumat
|
2018-2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli)
Aikaikkuna: 2018-2019
|
Potilaiden demografiset tiedot
|
2018-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092.TRA.2018.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .