Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken-angioembolisering: En prospektiv multi-institutionel undersøgelse (data fra alle campusser vil blive brugt)

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Investigatorens foreslår et multicenter prospektivt observationsstudie for at undersøge brugen af ​​embolisering hos patienter med negativt angiogram og for at fastslå det optimale behandlingsniveau, når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens foreslår et multicenter prospektivt observationsstudie for at undersøge brugen af ​​embolisering hos patienter med negativt angiogram og for at fastslå det optimale behandlingsniveau, når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering. Investigatorens vil inddele patienter i grupper baseret på positivt eller negativt angiogram. Inden for hver gruppe vil efterforskeren sammenligne de emboliserede og emboliseringsniveauet. Alle stumpe traumepatienter, der gennemgår angiografi for bækkenfraktur-associeret blødning, vil være berettiget til undersøgelsen. Demografiske, fysiologiske, operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder genoplivning af blodprodukter, klassificering og håndtering af bækkenbrud, associerede skader, angiografiske detaljer, komplikationer, udfald og overordnet skadesbyrde. Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​arteriel blødning på initialt angiogram (positivt eller negativt angiogram) og derefter yderligere stratificeret baseret på udførelsen af ​​embolisering. NSE vil blive defineret som embolisering af den indre hovedarterie iliaca, enten unilateralt eller bilateralt, og SE som enhver embolisering distal til den indre hovedarterie iliaca. Bivariable og multivariable analyser vil blive udført for at bestemme forskelle i bækkenblødning målt ved transfusionsnødvendighed og mængde af nødvendige produkter, komplikationer og for at identificere uafhængige risikofaktorer for udfaldsvariable. En effektanalyse blev udført baseret på tromboembolisk komplikationsforskel i selektiv vs. ikke-selektiv embolisering og derefter igen med blodtransfusionsbehov forskel i emboliseret vs. ikke-emboliseret for dem, der ikke har tegn på arteriel blødning på angiogram (dvs. de to spørgsmål, efterforskerens forsøger at svare). Efterforskerens plan om at afslutte dataindsamlingen og analysen inden 1/1/2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskeren vil sikre, at denne undersøgelse udføres i fuld overensstemmelse med principperne i The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, som udarbejdet af US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical og Behavioral Research (18. april 1979) og kodificeret i 45 CFR Part 46 og/eller ICH E6. Hvis undersøgelsen udføres på internationale steder, kan erklæringen være som ovenfor og/eller kunne henvise til overholdelse af Helsinki-erklæringen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) eller et andet lands etiske politiske erklæringer, alt efter hvad giver mest beskyttelse til mennesker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle stumpe traumepatienter, der gennemgår angiografi for bækkenfraktur-associeret blødning

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide patienter

    • Patienter under 18 år
    • Patienter, der gennemgår angiografi mere end 24 timer efter ankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsudfald
Tidsramme: 2018-2019
Død eller levende
2018-2019
krav til transfusion
Tidsramme: 2018-2019
krav til transfusion
2018-2019
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 2018-2019
tromboemboliske hændelser
2018-2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi (alder, køn)
Tidsramme: 2018-2019
Patientdemografi
2018-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 092.TRA.2018.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenblødning

Kliniske forsøg med Angioembolisering af bækken

Abonner