- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336889
Bækken-angioembolisering: En prospektiv multi-institutionel undersøgelse (data fra alle campusser vil blive brugt)
26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Investigatorens foreslår et multicenter prospektivt observationsstudie for at undersøge brugen af embolisering hos patienter med negativt angiogram og for at fastslå det optimale behandlingsniveau, når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatorens foreslår et multicenter prospektivt observationsstudie for at undersøge brugen af embolisering hos patienter med negativt angiogram og for at fastslå det optimale behandlingsniveau, når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.
Investigatorens vil inddele patienter i grupper baseret på positivt eller negativt angiogram.
Inden for hver gruppe vil efterforskeren sammenligne de emboliserede og emboliseringsniveauet.
Alle stumpe traumepatienter, der gennemgår angiografi for bækkenfraktur-associeret blødning, vil være berettiget til undersøgelsen.
Demografiske, fysiologiske, operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder genoplivning af blodprodukter, klassificering og håndtering af bækkenbrud, associerede skader, angiografiske detaljer, komplikationer, udfald og overordnet skadesbyrde.
Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af arteriel blødning på initialt angiogram (positivt eller negativt angiogram) og derefter yderligere stratificeret baseret på udførelsen af embolisering.
NSE vil blive defineret som embolisering af den indre hovedarterie iliaca, enten unilateralt eller bilateralt, og SE som enhver embolisering distal til den indre hovedarterie iliaca.
Bivariable og multivariable analyser vil blive udført for at bestemme forskelle i bækkenblødning målt ved transfusionsnødvendighed og mængde af nødvendige produkter, komplikationer og for at identificere uafhængige risikofaktorer for udfaldsvariable.
En effektanalyse blev udført baseret på tromboembolisk komplikationsforskel i selektiv vs. ikke-selektiv embolisering og derefter igen med blodtransfusionsbehov forskel i emboliseret vs. ikke-emboliseret for dem, der ikke har tegn på arteriel blødning på angiogram (dvs. de to spørgsmål, efterforskerens forsøger at svare). Efterforskerens plan om at afslutte dataindsamlingen og analysen inden 1/1/2019.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Burris, MD
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskeren vil sikre, at denne undersøgelse udføres i fuld overensstemmelse med principperne i The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, som udarbejdet af US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical og Behavioral Research (18. april 1979) og kodificeret i 45 CFR Part 46 og/eller ICH E6.
Hvis undersøgelsen udføres på internationale steder, kan erklæringen være som ovenfor og/eller kunne henvise til overholdelse af Helsinki-erklæringen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) eller et andet lands etiske politiske erklæringer, alt efter hvad giver mest beskyttelse til mennesker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Alle stumpe traumepatienter, der gennemgår angiografi for bækkenfraktur-associeret blødning
Ekskluderingskriterier:
• Gravide patienter
- Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår angiografi mere end 24 timer efter ankomst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsudfald
Tidsramme: 2018-2019
|
Død eller levende
|
2018-2019
|
|
krav til transfusion
Tidsramme: 2018-2019
|
krav til transfusion
|
2018-2019
|
|
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 2018-2019
|
tromboemboliske hændelser
|
2018-2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi (alder, køn)
Tidsramme: 2018-2019
|
Patientdemografi
|
2018-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092.TRA.2018.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenblødning
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Angioembolisering af bækken
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetProstatakræft | Radikal prostatektomiTaiwan
-
Comphya AustraliaRekrutteringErektil dysfunktion efter radikal prostatektomiAustralien