- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336889
Angioembolización pélvica: un estudio prospectivo multiinstitucional (se utilizarán datos de todos los campus)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
El investigador propone un estudio observacional prospectivo multicéntrico para investigar el uso de embolización en pacientes con angiografía negativa y para determinar el nivel óptimo de tratamiento cuando la angiografía es positiva; Embolización no selectiva versus selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador propone un estudio observacional prospectivo multicéntrico para investigar el uso de embolización en pacientes con angiografía negativa y para determinar el nivel óptimo de tratamiento cuando la angiografía es positiva; Embolización no selectiva versus selectiva.
El investigador dividirá a los pacientes en grupos según la angiografía positiva o negativa.
Dentro de cada grupo, el investigador comparará los embolizados y el nivel de embolización.
Todos los pacientes con traumatismo cerrado sometidos a angiografía por hemorragia asociada a fractura pélvica serán elegibles para el estudio.
Se recopilarán datos demográficos, fisiológicos, operativos y posoperatorios, incluida la reanimación con productos sanguíneos, clasificación y tratamiento de la fractura pélvica, lesiones asociadas, detalles angiográficos, complicaciones, resultados y carga general de lesiones.
La población de estudio se estratificará según la presencia de hemorragia arterial en la angiografía inicial (angiografía positiva o negativa) y luego se estratificará aún más según la realización de la embolización.
NSE se definirá como embolización de la arteria ilíaca interna principal, ya sea unilateral o bilateralmente y SE como cualquier embolización distal a la arteria ilíaca interna principal.
Se realizarán análisis bivariables y multivariables para determinar diferencias en la hemorragia pélvica medida por la necesidad de transfusión y la cantidad de productos requeridos, complicaciones y para identificar factores de riesgo independientes para las variables de resultado.
Se realizó un análisis de potencia basado en la diferencia de complicaciones tromboembólicas en embolización selectiva versus no selectiva y luego nuevamente con la diferencia en los requisitos de transfusión de sangre en embolizados versus no embolizados para aquellos que no tienen evidencia de sangrado arterial en la angiografía (es decir, las dos preguntas del investigador). están tratando de responder). El plan del investigador para completar la recopilación y el análisis de datos antes del 1/1/2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contacto:
- Jennifer Burris, MD
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador se asegurará de que este estudio se realice en total conformidad con los principios establecidos en el Informe Belmont: Principios y directrices éticos para la protección de sujetos humanos de investigación, redactado por la Comisión Nacional de EE. UU. para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica. and Behavioral Research (18 de abril de 1979) y codificado en 45 CFR Parte 46 y/o ICH E6.
Si el estudio se realiza en sitios internacionales, la declaración podría ser la anterior y/o podría hacer referencia al cumplimiento de la Declaración de Helsinki, CIOMS, Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica con sujetos humanos (2002) o la declaración de política ética de otro país, cualquiera que sea. Proporciona la mayor protección a los seres humanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los pacientes con traumatismo cerrado sometidos a angiografía por hemorragia asociada a fractura pélvica
Criterio de exclusión:
• Pacientes embarazadas
- Pacientes < 18 años
- Pacientes sometidos a angiografía más de 24 horas desde su llegada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de mortalidad
Periodo de tiempo: 2018-2019
|
Vivo o muerto
|
2018-2019
|
requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 2018-2019
|
requisitos de transfusión
|
2018-2019
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 2018-2019
|
eventos tromboembólicos
|
2018-2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente (edad, sexo)
Periodo de tiempo: 2018-2019
|
Datos demográficos del paciente
|
2018-2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092.TRA.2018.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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