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Angioembolização pélvica: um estudo multiinstitucional prospectivo (serão usados ​​dados de todos os campi)

26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
O investigador propõe um estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar o uso de embolização em pacientes com angiograma negativo e para determinar o nível ideal de tratamento quando o angiograma é positivo; embolização não seletiva vs. seletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O investigador propõe um estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar o uso de embolização em pacientes com angiograma negativo e para determinar o nível ideal de tratamento quando o angiograma é positivo; embolização não seletiva vs. seletiva. O investigador dividirá os pacientes em grupos com base no angiograma positivo ou negativo. Dentro de cada grupo, o investigador irá comparar os embolizados e o nível de embolização. Todos os pacientes com trauma contuso submetidos a angiografia por hemorragia associada a fratura pélvica serão elegíveis para o estudo. Dados demográficos, fisiológicos, operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo ressuscitação com hemoderivados, classificação e tratamento de fratura pélvica, lesões associadas, detalhes angiográficos, complicações, resultados e carga geral de lesões. A população do estudo será estratificada com base na presença de hemorragia arterial na angiografia inicial (angiografia positiva ou negativa) e depois estratificada com base no desempenho da embolização. NSE será definida como embolização da artéria ilíaca interna principal, unilateral ou bilateralmente e SE como qualquer embolização distal à artéria ilíaca interna principal. Análises bivariadas e multivariadas serão realizadas para determinar diferenças na hemorragia pélvica medida pela necessidade de transfusão e quantidade de produtos necessários, complicações e para identificar fatores de risco independentes para variáveis ​​de resultado. Uma análise de poder foi realizada com base na diferença de complicações tromboembólicas na embolização seletiva versus não seletiva e, novamente, com a diferença na necessidade de transfusão de sangue em embolizados versus não embolizados para aqueles que não têm evidência de sangramento arterial na angiografia (ou seja, as duas perguntas do investigador estão tentando responder). O plano do investigador para concluir a coleta e análise de dados até 01/01/2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Recrutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador garantirá que este estudo seja conduzido em total conformidade com os princípios estabelecidos no Relatório Belmont: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa, conforme elaborado pela Comissão Nacional dos EUA para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa Biomédica. e Pesquisa Comportamental (18 de abril de 1979) e codificado em 45 CFR Parte 46 e/ou ICH E6. Se o estudo for realizado em locais internacionais, a declaração pode ser a acima e/ou pode fazer referência à conformidade com a Declaração de Helsinque, CIOMS, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (2002), ou a declaração de política ética de outro país, qualquer que seja o caso. fornece a maior proteção aos seres humanos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todos os pacientes com trauma contuso submetidos a angiografia por hemorragia associada a fratura pélvica

Critério de exclusão:

  • • Pacientes grávidas

    • Pacientes < 18 anos
    • Pacientes submetidos a angiografia há mais de 24 horas da chegada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de mortalidade
Prazo: 2018-2019
Morto ou vivo
2018-2019
requisitos de transfusão
Prazo: 2018-2019
requisitos de transfusão
2018-2019
eventos tromboembólicos
Prazo: 2018-2019
eventos tromboembólicos
2018-2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente (idade, sexo)
Prazo: 2018-2019
Dados demográficos dos pacientes
2018-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 092.TRA.2018.D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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