- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336889
Angioembolização pélvica: um estudo multiinstitucional prospectivo (serão usados dados de todos os campi)
26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
O investigador propõe um estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar o uso de embolização em pacientes com angiograma negativo e para determinar o nível ideal de tratamento quando o angiograma é positivo; embolização não seletiva vs. seletiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador propõe um estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar o uso de embolização em pacientes com angiograma negativo e para determinar o nível ideal de tratamento quando o angiograma é positivo; embolização não seletiva vs. seletiva.
O investigador dividirá os pacientes em grupos com base no angiograma positivo ou negativo.
Dentro de cada grupo, o investigador irá comparar os embolizados e o nível de embolização.
Todos os pacientes com trauma contuso submetidos a angiografia por hemorragia associada a fratura pélvica serão elegíveis para o estudo.
Dados demográficos, fisiológicos, operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo ressuscitação com hemoderivados, classificação e tratamento de fratura pélvica, lesões associadas, detalhes angiográficos, complicações, resultados e carga geral de lesões.
A população do estudo será estratificada com base na presença de hemorragia arterial na angiografia inicial (angiografia positiva ou negativa) e depois estratificada com base no desempenho da embolização.
NSE será definida como embolização da artéria ilíaca interna principal, unilateral ou bilateralmente e SE como qualquer embolização distal à artéria ilíaca interna principal.
Análises bivariadas e multivariadas serão realizadas para determinar diferenças na hemorragia pélvica medida pela necessidade de transfusão e quantidade de produtos necessários, complicações e para identificar fatores de risco independentes para variáveis de resultado.
Uma análise de poder foi realizada com base na diferença de complicações tromboembólicas na embolização seletiva versus não seletiva e, novamente, com a diferença na necessidade de transfusão de sangue em embolizados versus não embolizados para aqueles que não têm evidência de sangramento arterial na angiografia (ou seja, as duas perguntas do investigador estão tentando responder). O plano do investigador para concluir a coleta e análise de dados até 01/01/2019.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contato:
- Jennifer Burris, MD
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O investigador garantirá que este estudo seja conduzido em total conformidade com os princípios estabelecidos no Relatório Belmont: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa, conforme elaborado pela Comissão Nacional dos EUA para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa Biomédica. e Pesquisa Comportamental (18 de abril de 1979) e codificado em 45 CFR Parte 46 e/ou ICH E6.
Se o estudo for realizado em locais internacionais, a declaração pode ser a acima e/ou pode fazer referência à conformidade com a Declaração de Helsinque, CIOMS, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (2002), ou a declaração de política ética de outro país, qualquer que seja o caso. fornece a maior proteção aos seres humanos.
Descrição
Critério de inclusão:
- • Todos os pacientes com trauma contuso submetidos a angiografia por hemorragia associada a fratura pélvica
Critério de exclusão:
• Pacientes grávidas
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes submetidos a angiografia há mais de 24 horas da chegada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de mortalidade
Prazo: 2018-2019
|
Morto ou vivo
|
2018-2019
|
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requisitos de transfusão
Prazo: 2018-2019
|
requisitos de transfusão
|
2018-2019
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eventos tromboembólicos
Prazo: 2018-2019
|
eventos tromboembólicos
|
2018-2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do paciente (idade, sexo)
Prazo: 2018-2019
|
Dados demográficos dos pacientes
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2018-2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092.TRA.2018.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .