Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenangioembolisering: En prospektiv multi-institusjonell studie (data fra alle campus vil bli brukt)

26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Etterforskeren foreslår en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å undersøke bruken av embolisering hos pasienter med negativt angiogram og for å fastslå det optimale behandlingsnivået når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å undersøke bruken av embolisering hos pasienter med negativt angiogram og for å fastslå det optimale behandlingsnivået når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering. Utforskerens vil dele pasientene inn i grupper basert på positivt eller negativt angiogram. Innenfor hver gruppe vil etterforskeren sammenligne de emboliserte og emboliseringsnivået. Alle pasienter med stumpe traumer som gjennomgår angiografi for bekkenbrudd forbundet med blødning vil være kvalifisert for studien. Demografiske, fysiologiske, operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert gjenopplivning av blodprodukter, klassifisering og behandling av bekkenbrudd, tilhørende skader, angiografiske detaljer, komplikasjoner, utfall og total skadebyrde. Studiepopulasjonen vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse av arteriell blødning på innledende angiogram (positivt eller negativt angiogram) og deretter ytterligere stratifisert basert på utførelse av embolisering. NSE vil bli definert som embolisering av hovedarterien iliaca, enten unilateralt eller bilateralt, og SE som enhver embolisering distalt til hovedarterien iliaca. Bivariable og multivariable analyser vil bli utført for å bestemme forskjeller i bekkenblødning målt ved transfusjonsnødvendighet og mengde nødvendige produkter, komplikasjoner og for å identifisere uavhengige risikofaktorer for utfallsvariabler. En kraftanalyse ble utført basert på tromboembolisk komplikasjonsforskjell i selektiv vs. ikke-selektiv embolisering og deretter igjen med forskjell i blodtransfusjonsbehov i embolisert vs. ikke-embolisert for de som ikke har tegn på arteriell blødning på angiogram (dvs. de to spørsmålene etterforskerens prøver å svare). Etterforskerens plan om å fullføre datainnsamlingen og analysen innen 1/1/2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskeren vil sikre at denne studien utføres i full overensstemmelse med prinsippene som er angitt i Belmont-rapporten: Etiske prinsipper og retningslinjer for beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter, som utarbeidet av den amerikanske nasjonale kommisjonen for beskyttelse av menneskelige biomedisinske personer. og Behavioral Research (18. april 1979) og kodifisert i 45 CFR Part 46 og/eller ICH E6. Hvis studien er utført på internasjonale steder, kan erklæringen være som ovenfor og/eller kan referere til samsvar med Helsinki-erklæringen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), eller et annet lands etiske retningslinjer, avhengig av hva som enn måtte være gir mest beskyttelse til menneskelige undersåtter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle stumpe traumepasienter som gjennomgår angiografi for bekkenbrudd forbundet med blødning

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide pasienter

    • Pasienter < 18 år
    • Pasienter som gjennomgår angiografi mer enn 24 timer fra ankomst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsutfall
Tidsramme: 2018–2019
Død eller levende
2018–2019
transfusjonskrav
Tidsramme: 2018–2019
transfusjonskrav
2018–2019
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 2018–2019
tromboemboliske hendelser
2018–2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi (alder, kjønn)
Tidsramme: 2018–2019
Pasientdemografi
2018–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 092.TRA.2018.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere