- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336889
Bekkenangioembolisering: En prospektiv multi-institusjonell studie (data fra alle campus vil bli brukt)
26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Etterforskeren foreslår en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å undersøke bruken av embolisering hos pasienter med negativt angiogram og for å fastslå det optimale behandlingsnivået når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren foreslår en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å undersøke bruken av embolisering hos pasienter med negativt angiogram og for å fastslå det optimale behandlingsnivået når angiogrammet er positivt; ikke-selektiv vs. selektiv embolisering.
Utforskerens vil dele pasientene inn i grupper basert på positivt eller negativt angiogram.
Innenfor hver gruppe vil etterforskeren sammenligne de emboliserte og emboliseringsnivået.
Alle pasienter med stumpe traumer som gjennomgår angiografi for bekkenbrudd forbundet med blødning vil være kvalifisert for studien.
Demografiske, fysiologiske, operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert gjenopplivning av blodprodukter, klassifisering og behandling av bekkenbrudd, tilhørende skader, angiografiske detaljer, komplikasjoner, utfall og total skadebyrde.
Studiepopulasjonen vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse av arteriell blødning på innledende angiogram (positivt eller negativt angiogram) og deretter ytterligere stratifisert basert på utførelse av embolisering.
NSE vil bli definert som embolisering av hovedarterien iliaca, enten unilateralt eller bilateralt, og SE som enhver embolisering distalt til hovedarterien iliaca.
Bivariable og multivariable analyser vil bli utført for å bestemme forskjeller i bekkenblødning målt ved transfusjonsnødvendighet og mengde nødvendige produkter, komplikasjoner og for å identifisere uavhengige risikofaktorer for utfallsvariabler.
En kraftanalyse ble utført basert på tromboembolisk komplikasjonsforskjell i selektiv vs. ikke-selektiv embolisering og deretter igjen med forskjell i blodtransfusjonsbehov i embolisert vs. ikke-embolisert for de som ikke har tegn på arteriell blødning på angiogram (dvs. de to spørsmålene etterforskerens prøver å svare). Etterforskerens plan om å fullføre datainnsamlingen og analysen innen 1/1/2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Burris, MD
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskeren vil sikre at denne studien utføres i full overensstemmelse med prinsippene som er angitt i Belmont-rapporten: Etiske prinsipper og retningslinjer for beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter, som utarbeidet av den amerikanske nasjonale kommisjonen for beskyttelse av menneskelige biomedisinske personer. og Behavioral Research (18. april 1979) og kodifisert i 45 CFR Part 46 og/eller ICH E6.
Hvis studien er utført på internasjonale steder, kan erklæringen være som ovenfor og/eller kan referere til samsvar med Helsinki-erklæringen, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), eller et annet lands etiske retningslinjer, avhengig av hva som enn måtte være gir mest beskyttelse til menneskelige undersåtter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle stumpe traumepasienter som gjennomgår angiografi for bekkenbrudd forbundet med blødning
Ekskluderingskriterier:
• Gravide pasienter
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som gjennomgår angiografi mer enn 24 timer fra ankomst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsutfall
Tidsramme: 2018–2019
|
Død eller levende
|
2018–2019
|
|
transfusjonskrav
Tidsramme: 2018–2019
|
transfusjonskrav
|
2018–2019
|
|
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 2018–2019
|
tromboemboliske hendelser
|
2018–2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi (alder, kjønn)
Tidsramme: 2018–2019
|
Pasientdemografi
|
2018–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092.TRA.2018.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .