- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336889
Pánevní angioembolizace: Prospektivní multiinstitucionální studie (budou použity údaje ze všech kampusů)
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Zkoušející navrhuje multicentrickou prospektivní observační studii ke zkoumání použití embolizace u pacientů s negativním angiogramem a ke zjištění optimální úrovně léčby, když je angiogram pozitivní; neselektivní vs. selektivní embolizace.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušející navrhuje multicentrickou prospektivní observační studii ke zkoumání použití embolizace u pacientů s negativním angiogramem a ke zjištění optimální úrovně léčby, když je angiogram pozitivní; neselektivní vs. selektivní embolizace.
Zkoušející rozdělí pacienty do skupin na základě pozitivního nebo negativního angiogramu.
V rámci každé skupiny bude vyšetřovatel porovnávat embolizované a úroveň embolizace.
Všichni pacienti s tupým traumatem podstupující angiografii kvůli krvácení spojenému se zlomeninou pánve budou způsobilí pro studii.
Budou shromažďovány demografické, fyziologické, operační a pooperační údaje včetně resuscitace krevními produkty, klasifikace a léčby zlomenin pánve, souvisejících poranění, angiografických podrobností, komplikací, výsledků a celkové zátěže zranění.
Studovaná populace bude stratifikována na základě přítomnosti arteriálního krvácení na úvodním angiogramu (pozitivní nebo negativní angiogram) a poté bude dále stratifikována na základě provedení embolizace.
NSE bude definována jako embolizace hlavní a. iliaca interna, buď jednostranná nebo oboustranná, a SE jako jakákoli embolizace distálně od hlavní arteria iliaca interna.
Budou provedeny bivariabilní a multivariabilní analýzy, aby se určily rozdíly v pánevním krvácení měřené nutností transfuze a množstvím požadovaných produktů, komplikacemi a pro identifikaci nezávislých rizikových faktorů pro výsledné proměnné.
Analýza síly byla provedena na základě rozdílu tromboembolických komplikací u selektivní vs. neselektivní embolizace a poté znovu s rozdílem v požadavcích na krevní transfuzi u embolizovaných vs. neembolizovaných u těch, kteří nemají na angiogramu žádné známky arteriálního krvácení (tzn. dvě otázky výzkumníka se snaží odpovědět). Plán vyšetřovatele dokončit sběr a analýzu dat do 1. 1. 2019.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Burris, MD
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoušející zajistí, aby tato studie byla provedena v plném souladu s principy stanovenými v Belmontově zprávě: Etické principy a směrnice pro ochranu lidských subjektů výzkumu, jak je navržena Národní komisí USA pro ochranu lidských subjektů biomedicíny. and Behavioral Research (18. dubna 1979) a kodifikované v 45 CFR část 46 a/nebo ICH E6.
Pokud je studie prováděna na mezinárodních pracovištích, prohlášení by mohlo být jako výše a/nebo by mohlo odkazovat na soulad s Helsinskou deklarací, CIOMS, Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty (2002) nebo prohlášením o etické politice jiné země, podle toho, co poskytuje maximální ochranu lidským subjektům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všichni pacienti s tupým traumatem podstupující angiografii pro krvácení spojené s frakturou pánve
Kritéria vyloučení:
• Těhotné pacientky
- Pacienti < 18 let
- Pacienti podstupující angiografii více než 24 hodin od příjezdu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek úmrtnosti
Časové okno: 2018–2019
|
Mrtvý nebo živý
|
2018–2019
|
požadavky na transfuzi
Časové okno: 2018–2019
|
požadavky na transfuzi
|
2018–2019
|
tromboembolické příhody
Časové okno: 2018–2019
|
tromboembolické příhody
|
2018–2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví)
Časové okno: 2018–2019
|
Demografie pacientů
|
2018–2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092.TRA.2018.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .