Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní angioembolizace: Prospektivní multiinstitucionální studie (budou použity údaje ze všech kampusů)

26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Zkoušející navrhuje multicentrickou prospektivní observační studii ke zkoumání použití embolizace u pacientů s negativním angiogramem a ke zjištění optimální úrovně léčby, když je angiogram pozitivní; neselektivní vs. selektivní embolizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zkoušející navrhuje multicentrickou prospektivní observační studii ke zkoumání použití embolizace u pacientů s negativním angiogramem a ke zjištění optimální úrovně léčby, když je angiogram pozitivní; neselektivní vs. selektivní embolizace. Zkoušející rozdělí pacienty do skupin na základě pozitivního nebo negativního angiogramu. V rámci každé skupiny bude vyšetřovatel porovnávat embolizované a úroveň embolizace. Všichni pacienti s tupým traumatem podstupující angiografii kvůli krvácení spojenému se zlomeninou pánve budou způsobilí pro studii. Budou shromažďovány demografické, fyziologické, operační a pooperační údaje včetně resuscitace krevními produkty, klasifikace a léčby zlomenin pánve, souvisejících poranění, angiografických podrobností, komplikací, výsledků a celkové zátěže zranění. Studovaná populace bude stratifikována na základě přítomnosti arteriálního krvácení na úvodním angiogramu (pozitivní nebo negativní angiogram) a poté bude dále stratifikována na základě provedení embolizace. NSE bude definována jako embolizace hlavní a. iliaca interna, buď jednostranná nebo oboustranná, a SE jako jakákoli embolizace distálně od hlavní arteria iliaca interna. Budou provedeny bivariabilní a multivariabilní analýzy, aby se určily rozdíly v pánevním krvácení měřené nutností transfuze a množstvím požadovaných produktů, komplikacemi a pro identifikaci nezávislých rizikových faktorů pro výsledné proměnné. Analýza síly byla provedena na základě rozdílu tromboembolických komplikací u selektivní vs. neselektivní embolizace a poté znovu s rozdílem v požadavcích na krevní transfuzi u embolizovaných vs. neembolizovaných u těch, kteří nemají na angiogramu žádné známky arteriálního krvácení (tzn. dvě otázky výzkumníka se snaží odpovědět). Plán vyšetřovatele dokončit sběr a analýzu dat do 1. 1. 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející zajistí, aby tato studie byla provedena v plném souladu s principy stanovenými v Belmontově zprávě: Etické principy a směrnice pro ochranu lidských subjektů výzkumu, jak je navržena Národní komisí USA pro ochranu lidských subjektů biomedicíny. and Behavioral Research (18. dubna 1979) a kodifikované v 45 CFR část 46 a/nebo ICH E6. Pokud je studie prováděna na mezinárodních pracovištích, prohlášení by mohlo být jako výše a/nebo by mohlo odkazovat na soulad s Helsinskou deklarací, CIOMS, Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty (2002) nebo prohlášením o etické politice jiné země, podle toho, co poskytuje maximální ochranu lidským subjektům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Všichni pacienti s tupým traumatem podstupující angiografii pro krvácení spojené s frakturou pánve

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné pacientky

    • Pacienti < 18 let
    • Pacienti podstupující angiografii více než 24 hodin od příjezdu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek úmrtnosti
Časové okno: 2018–2019
Mrtvý nebo živý
2018–2019
požadavky na transfuzi
Časové okno: 2018–2019
požadavky na transfuzi
2018–2019
tromboembolické příhody
Časové okno: 2018–2019
tromboembolické příhody
2018–2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví)
Časové okno: 2018–2019
Demografie pacientů
2018–2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 092.TRA.2018.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit