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小児患者における喉頭マスク気道不全

2024年7月9日 更新者：Samsun University

小児患者における喉頭マスク気道不全の特定: パイロット研究

LMA の置き間違いの危険因子を特定する研究は数多くあります。 しかし、空気漏れ、高い空気圧、不十分な肺換気、片肺換気など、気管挿管後に容易に特定できる気管挿管が不適切に行われていることを示す客観的データがあるにもかかわらず、LMA の誤配置を定義する客観的なデータはありません。特に短時間の外科手術で使用されることが増えています。

研究の目的は、小児患者における LMA 留置の失敗について客観的なデータを用いて説明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラリンジアルマスク (LMA) を含む声門外気道の最適な使用方法は、現実世界のデータを使用して完全には定義されていません。 地理的地域によって、使用パターンと報告されている障害や合併症の発生率は大きく異なります。 成人集団では、15,000例以上を対象とした観察研究で、ラリンジアルマスク除去後の挿管と定義されるラリンジアルマスク不全の発生率が1.1%で、患者の62%が重篤な気道合併症を経験していることが明らかになった。

小児に関する同様のデータはほとんどありません。 小児喉頭マスクの研究では、有害事象の頻度が 0% ～ 10% の範囲であると報告されています。 これらのデータは、特定の外科手術に焦点を当てていること、またはサンプル サイズが小さいため、単純な単変量解析または不適切な多変量解析が行われることによって制限されます。 さらに、有害事象に関するデータは提示されていますが、気管内挿管を必要とするラリンジアルマスク不全はまれに報告されています。

LMA の置き間違いの危険因子を特定する研究は数多くあります。 ただし、LMA の配置ミスを定義する客観的なデータはありません。

研究の目的は、小児患者における LMA 留置の失敗について客観的なデータを用いて説明することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Canik
      • Samsun、Canik、七面鳥、55090
        • Samsun University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術中に気道確保のために喉頭マスクを使用する子供たち

説明

包含基準:

  • 手術中、麻酔科医は上気道を LMA でサポートする予定です。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II

除外基準:

  • 手術時間が1時間を超える場合、
  • 気道困難が予想されるため、
  • 口を開けるのが制限されたり、
  • 気道奇形、
  • 活動性上気道感染症、
  • 狭い気道の歴史、
  • 甲状腺機能亢進症、甲状腺腫、気道腫瘤、
  • 胃食道逆流症および胃内容物の誤嚥のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループS
最初の試行の後、LMA は正常に配置されました。
手順：ラリンジアルマスク気道の設置
手動換気による患者の胸部動きの評価、気道漏れレベル、気道内圧、指先酸素飽和度パーセンテージ、およびカプノグラム結果が記録され、臨床観察と測定パラメータ間の相関が評価されます。
グループ非S
最初の試行の後、LMA は正常に配置されませんでした。
手順：ラリンジアルマスク気道の設置
手動換気による患者の胸部動きの評価、気道漏れレベル、気道内圧、指先酸素飽和度パーセンテージ、およびカプノグラム結果が記録され、臨床観察と測定パラメータ間の相関が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラリンジアルマスク気道の装着失敗の評価
時間枠：15分
LMA 配置の失敗に関連する変数の特定
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMA 留置失敗と術後気道合併症との関係
時間枠：2時間
LMA 留置失敗と術後気道合併症との関係
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsun University

捜査官

  • スタディディレクター：özgür kömürcü, 1、Samsun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SÜKAEK 2023/15/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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