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Insufficienza delle vie aeree della maschera laringea nei pazienti pediatrici

9 luglio 2024 aggiornato da: Samsun University

Identificazione dell'insufficienza delle vie aeree della maschera laringea nei pazienti pediatrici: uno studio pilota

Esiste un numero significativo di studi che identificano i fattori di rischio per il posizionamento errato delle LMA. Tuttavia, nonostante i dati oggettivi indichino che l'intubazione tracheale viene eseguita in modo inappropriato, come perdite d'aria, pressioni atmosferiche elevate, ventilazione polmonare insufficiente e ventilazione polmonare singola, facilmente identificabili dopo l'intubazione tracheale, non esistono dati oggettivi per definire il posizionamento errato delle LMA. che vengono sempre più utilizzati soprattutto negli interventi chirurgici brevi.

Lo scopo dello studio era descrivere il posizionamento infruttuoso della LMA nei pazienti pediatrici con dati oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso ottimale delle vie aeree extraglottiche, inclusa la maschera laringea (LMA), non è stato completamente definito utilizzando dati reali. I modelli di utilizzo e l'incidenza segnalata di guasti e complicanze nelle diverse regioni geografiche variano notevolmente. Nella popolazione adulta, uno studio osservazionale che ha coinvolto più di 15.000 casi ha rivelato un’incidenza dell’1,1% di fallimento della maschera laringea, definita come intubazione dopo la rimozione della maschera laringea, e il 62% dei pazienti ha manifestato complicazioni significative alle vie aeree.

Dati simili sono scarsi nei bambini. Gli studi sulle maschere laringee pediatriche riportano frequenze di eventi avversi che vanno dallo 0% al 10%. Questi dati sono limitati dal focus su procedure chirurgiche specifiche o dalla piccola dimensione del campione che risulta in analisi multivariate semplici univariate o inadeguate. Inoltre, sebbene siano presentati dati sugli eventi avversi, è stato segnalato raramente il fallimento della maschera laringea che richiede l’intubazione endotracheale.

Esiste un numero significativo di studi che identificano i fattori di rischio per il posizionamento errato delle LMA. Tuttavia, non esistono dati oggettivi per definire il posizionamento errato degli LMA.

Lo scopo dello studio era descrivere il posizionamento infruttuoso della LMA nei pazienti pediatrici con dati oggettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Canik
      • Samsun, Canik, Tacchino, 55090
        • Samsun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini che utilizzano una maschera laringea per il controllo delle vie aeree durante l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante l'intervento chirurgico, è previsto che le vie aeree superiori siano supportate con LMA dall'anestesista.
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'intervento superiore a 1 ora,
  • Si prevede difficoltà alle vie aeree,
  • Restrizione nell'apertura della bocca,
  • Malformazione delle vie aeree,
  • Infezioni attive del tratto respiratorio superiore,
  • Storia delle vie aeree strette,
  • Ipertiroidismo, gozzo, massa delle vie aeree,
  • Pazienti a rischio di reflusso gastroesofageo e aspirazione del contenuto dello stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo S
La LMA è stata posizionata con successo dopo il primo tentativo.
Procedura: Posizionamento della maschera laringea
Verranno registrati la valutazione del movimento del torace dei pazienti con ventilazione manuale, il livello di perdite delle vie aeree, la pressione delle vie aeree, la percentuale di saturazione di O2 sulla punta delle dita e i risultati del capnogramma e verrà valutata la correlazione tra l'osservazione clinica e i parametri misurati.
Gruppo non S
La LMA non è stata posizionata correttamente dopo il primo tentativo.
Procedura: Posizionamento della maschera laringea
Verranno registrati la valutazione del movimento del torace dei pazienti con ventilazione manuale, il livello di perdite delle vie aeree, la pressione delle vie aeree, la percentuale di saturazione di O2 sulla punta delle dita e i risultati del capnogramma e verrà valutata la correlazione tra l'osservazione clinica e i parametri misurati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insuccesso del posizionamento della maschera laringea
Lasso di tempo: 15 minuti
Identificazione delle variabili associate al posizionamento LMA non riuscito
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra fallimento del posizionamento della LMA e complicanze postoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 ore
Relazione tra fallimento del posizionamento della LMA e complicanze postoperatorie delle vie aeree
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun University

Investigatori

  • Direttore dello studio: özgür kömürcü, 1, Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SÜKAEK 2023/15/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

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